Eficacia y seguridad de la biopsia pleural guiada por elastografía ultrasónica en el diagnóstico diferencial del derrame pleural benigno y maligno
11 de marzo de 2024 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia diagnóstica y la seguridad de la biopsia pleural guiada por elastografía ultrasónica en el diagnóstico diferencial del derrame pleural benigno y maligno. Las preguntas principales que pretende responder son: la efectividad y seguridad de la biopsia pleural guiada por elastografía ultrasónica en el diagnóstico diferencial del derrame pleural benigno y maligno.
Los participantes se someterán a una biopsia pleural guiada por elastografía por ultrasonido o una biopsia pleural guiada por ultrasonido tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
592
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingming Deng, MD
- Número de teléfono: 86 18801336854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- Anhui Chest Hospital
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Contacto:
- Tang Fei, MM
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Tong Run, MD
-
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
- Reclutamiento
- Gui Zhou Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Ye Xianwei, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Chen Yan, MD
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Xu Fei, MD
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Ma Jiangwei, MD
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- The Tenth People's Hospital of Shenyang
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Contacto:
- LI Chengjun, MM
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- Reclutamiento
- the First People's Hospital of Yunnan Provience
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Contacto:
- Zhang Yunhui, MD
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Xia Yang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con derrame pleural inexplicable (pacientes con derrame pleural con aspiración negativa)
- Firmar el formulario de consentimiento informado
- El paciente debe tener una tomografía computarizada de tórax, un examen bioquímico del líquido pleural, un examen citológico del líquido pleural y otros datos antes de la operación.
Criterio de exclusión:
- El examen citológico del líquido pleural indica pacientes "altamente sospechosos" (a menos que los resultados del examen citológico de los pacientes no coincidan con las manifestaciones clínicas y el examen por TC). La citología del líquido pleural resultó ser maligno. Los pacientes con adherencias pleurales severas que no puedan someterse a un examen médico toracoscópico no serán seleccionados al azar, y se podrá realizar biopsia guiada por ecografía elástica previo consentimiento informado, como un subgrupo de análisis poblacional. Aquellos que no toleran la biopsia pleural cerrada por disfunción cardiopulmonar grave y mal estado general Disfunción de la coagulación. Fuga. La edad es menor de 18 años.
- La citología del líquido pleural resultó ser maligno.
- Los pacientes con adherencias pleurales severas que no puedan someterse a un examen médico toracoscópico no serán seleccionados al azar, y se podrá realizar biopsia guiada por ecografía elástica previo consentimiento informado, como un subgrupo de análisis poblacional.
- Aquellos que no pueden tolerar la biopsia pleural cerrada debido a una disfunción cardiopulmonar severa y mal estado general.
- Disfunción de la coagulación.
- trasudado
- La edad es menor de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de biopsia pleural guiada por elastografía ultrasónica
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Los pacientes serán sometidos a biopsia pleural guiada por elastografía ultrasónica (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA).
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Experimental: Grupo tradicional de biopsia pleural guiada por ecografía
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A los pacientes se les realizará una biopsia pleural guiada por ecografía tradicional (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la biopsia pleural guiada por elastografía por ultrasonido versus biopsia pleural guiada por ultrasonido tradicional para el diagnóstico de derrame pleural.
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
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El diagnóstico se confirmaría según los resultados anatomopatológicos.
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7 días después de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
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Síntomas y signos
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7 días después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
24 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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