L'efficacia e la sicurezza della biopsia pleurica guidata dall'elastografia ecografica nella diagnosi differenziale di versamento pleurico benigno e maligno
11 marzo 2024 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia diagnostica e la sicurezza della biopsia pleurica guidata dall'elastografia ecografica nella diagnosi differenziale del versamento pleurico benigno e maligno. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: l'efficacia e la sicurezza della biopsia pleurica guidata dall'elastografia ecografica nella diagnosi differenziale del versamento pleurico benigno e maligno.
I partecipanti saranno sottoposti a biopsia pleurica guidata da elastografia ecografica o tradizionale biopsia pleurica guidata da ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
592
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mingming Deng, MD
- Numero di telefono: 86 18801336854
- Email: isdeng1017@163.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Reclutamento
- Anhui Chest Hospital
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Contatto:
- Tang Fei, MM
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Tong Run, MD
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
- Reclutamento
- Gui Zhou Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Ye Xianwei, MD
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Reclutamento
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Contatto:
- Chen Yan, MD
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Xu Fei, MD
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Reclutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Ma Jiangwei, MD
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Reclutamento
- The Tenth People's Hospital of Shenyang
-
Contatto:
- LI Chengjun, MM
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650000
- Reclutamento
- the First People's Hospital of Yunnan Provience
-
Contatto:
- Zhang Yunhui, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Xia Yang, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con versamento pleurico inspiegabile (pazienti con versamento pleurico con aspirazione negativa)
- Firma il modulo di consenso informato
- Il paziente deve sottoporsi a TC del torace, esame biochimico del liquido pleurico, esame citologico del liquido pleurico e altri dati prima dell'operazione
Criteri di esclusione:
- L'esame citologico del liquido pleurico indica pazienti "altamente sospetti" (a meno che i risultati dell'esame citologico dei pazienti non siano coerenti con le manifestazioni cliniche e l'esame TC). L'esame citologico del liquido pleurico si è rivelato maligno. I pazienti con grave adesione pleurica che non possono essere sottoposti a esame toracoscopico medico non saranno selezionati in modo casuale e la biopsia elastica ecoguidata può essere eseguita dopo il consenso informato, come sottogruppo di analisi della popolazione. Coloro che non possono tollerare la biopsia pleurica chiusa a causa di una grave disfunzione cardiopolmonare e di cattive condizioni generali Disfunzione della coagulazione. Perdita. L'età è inferiore a 18 anni.
- L'esame citologico del liquido pleurico si è rivelato maligno.
- I pazienti con grave adesione pleurica che non possono essere sottoposti a esame toracoscopico medico non saranno selezionati in modo casuale e la biopsia elastica ecoguidata può essere eseguita dopo il consenso informato, come sottogruppo di analisi della popolazione.
- Coloro che non possono tollerare la biopsia pleurica chiusa a causa di una grave disfunzione cardiopolmonare e cattive condizioni generali
- Disfunzione della coagulazione.
- trasudato
- L'età è inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo biopsia pleurica guidata da elastografia ecografica
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I pazienti saranno sottoposti a biopsia pleurica guidata con elastografia ecografica (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA).
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Sperimentale: Gruppo di biopsia pleurica ecoguidata tradizionale
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I pazienti saranno sottoposti a biopsia pleurica guidata con ecografia tradizionale (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della biopsia pleurica guidata dall'elastografia ecografica rispetto alla tradizionale biopsia pleurica guidata da ultrasuoni per la diagnosi di versamento pleurico.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
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La diagnosi verrebbe confermata in base ai risultati patologici.
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7 giorni dopo la biopsia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
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Sintomi e segni
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7 giorni dopo la biopsia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
24 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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