Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​ultralyd Elastografi guidet pleurabiopsi i differentialdiagnose af benign og malign pleuraeffusion

11. marts 2024 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af ultralyd elastografi guidet pleural biopsi i differentialdiagnose af benign og malign pleura effusion. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: effektiviteten og sikkerheden af ​​ultralyd elastografi guidet pleural biopsi i differentialdiagnose af benign og malign pleura effusion.

Deltagerne vil gennemgå ultralyd elastografi guidet pleurabiopsi eller traditionel ultralydsguidet pleurabiopsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

592

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Tang Fei, MM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Run, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Gui Zhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Xianwei, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Chen Yan, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xu Fei, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Ma Jiangwei, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The Tenth People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
          • LI Chengjun, MM
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • the First People's Hospital of Yunnan Provience
        • Kontakt:
          • Zhang Yunhui, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xia Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med uforklarlig pleural effusion (patienter med pleural effusion med negativ aspiration)
  2. Underskriv samtykkeerklæringen
  3. Patienten skal have thorax CT, biokemisk undersøgelse af pleuravæske, cytologisk undersøgelse af pleuravæske og andre data før operation

Ekskluderingskriterier:

  1. Den cytologiske undersøgelse af pleuravæske indikerer "meget mistænkelige" patienter (medmindre de cytologiske undersøgelsesresultater af patienterne ikke stemmer overens med kliniske manifestationer og CT-undersøgelse). Pleuralvæskecytologien viste sig at være ondartet. Patienter med svær pleuraadhæsion, som ikke kan gennemgå medicinsk thorakoskopisk undersøgelse, vil ikke blive tilfældigt udvalgt, og elastisk ultralydsvejledt biopsi kan udføres efter informeret samtykke, som en undergruppe af befolkningsanalyse. De, der ikke kan tåle lukket pleurabiopsi på grund af alvorlig hjerte-lungedysfunktion og dårlig almentilstand Koagulationsdysfunktion. Lækage. Alderen er under 18 år.
  2. Pleuralvæskecytologien viste sig at være ondartet.
  3. Patienter med svær pleuraadhæsion, som ikke kan gennemgå medicinsk thorakoskopisk undersøgelse, vil ikke blive tilfældigt udvalgt, og elastisk ultralydsvejledt biopsi kan udføres efter informeret samtykke, som en undergruppe af befolkningsanalyse.
  4. Dem, der ikke kan tåle lukket pleurabiopsi på grund af alvorlig kardiopulmonal dysfunktion og dårlig almentilstand
  5. Koagulationsdysfunktion.
  6. transudat
  7. Alderen er under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd elastografi guidet pleural biopsi gruppe
Procedure: Ultralyd elastografi guidet pleural biopsi
Patienterne vil gennemgå ultralydselastografi (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA) guidet pleurabiopsi.
Eksperimentel: Traditionel ultralydsstyret pleurabiopsigruppe
Procedure: Traditionel ultralydsstyret pleurabiopsi
Patienterne vil gennemgå traditionel ultralyd (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA) guidet pleurabiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​ultralydselastografi-guidet pleural biopsi versus traditionel ultralyd-guidet pleural biopsi til diagnose af pleural effusion.
Tidsramme: 7 dage efter biopsien
Diagnosen vil blive bekræftet i henhold til de patologiske resultater.
7 dage efter biopsien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter biopsien
Symptomer og tegn
7 dage efter biopsien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner