Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til ultralyd Elastografi Veiledet pleurabiopsi i differensialdiagnose av benign og ondartet pleuraeffusjon

11. mars 2024 oppdatert av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Målet med denne kliniske studien er å evaluere den diagnostiske effektiviteten og sikkerheten til ultralyd-elastografiveiledet pleurabiopsi i differensialdiagnosen av benign og ondartet pleuraeffusjon. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: effektiviteten og sikkerheten til ultralyd elastografi guidet pleural biopsi i differensialdiagnose av benign og ondartet pleural effusjon.

Deltakerne vil gjennomgå ultralyd-elastografiveiledet pleurabiopsi eller tradisjonell ultralydveiledet pleurabiopsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

592

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tang Fei, MM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tong Run, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Gui Zhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ye Xianwei, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Chen Yan, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Xu Fei, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ma Jiangwei, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The Tenth People's Hospital of Shenyang
        • Ta kontakt med:
          • LI Chengjun, MM
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • the First People's Hospital of Yunnan Provience
        • Ta kontakt med:
          • Zhang Yunhui, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Xia Yang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med uforklarlig pleural effusjon (pasienter med pleural effusjon med negativ aspirasjon)
  2. Signer skjemaet for informert samtykke
  3. Pasienten skal ha bryst-CT, biokjemisk undersøkelse av pleuravæske, cytologisk undersøkelse av pleuravæske og andre data før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Den cytologiske undersøkelsen av pleuravæske indikerer "svært mistenkelige" pasienter (med mindre de cytologiske undersøkelsesresultatene til pasientene er inkonsistente med kliniske manifestasjoner og CT-undersøkelse). Pleuralvæskecytologien viste seg å være ondartet. Pasienter med alvorlig pleuraadhesjon som ikke kan gjennomgå medisinsk torakoskopisk undersøkelse vil ikke bli tilfeldig valgt, og elastisk ultralydveiledet biopsi kan utføres etter informert samtykke, som en undergruppe av populasjonsanalyse. De som ikke tåler lukket pleurabiopsi på grunn av alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon og dårlig allmenntilstand Koagulasjonsdysfunksjon. Lekkasje. Alderen er under 18 år.
  2. Pleuralvæskecytologien viste seg å være ondartet.
  3. Pasienter med alvorlig pleuraadhesjon som ikke kan gjennomgå medisinsk torakoskopisk undersøkelse vil ikke bli tilfeldig valgt, og elastisk ultralydveiledet biopsi kan utføres etter informert samtykke, som en undergruppe av populasjonsanalyse.
  4. De som ikke tåler lukket pleurabiopsi på grunn av alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon og dårlig allmenntilstand
  5. Koagulasjonsdysfunksjon.
  6. transudat
  7. Alderen er under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralyd elastografi guidet pleural biopsi gruppe
Fremgangsmåte: Ultralyd elastografi veiledet pleurabiopsi
Pasientene vil gjennomgå ultralyd elastografi (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA) veiledet pleurabiopsi.
Eksperimentell: Tradisjonell ultralydveiledet pleurabiopsigruppe
Fremgangsmåte: Tradisjonell ultralydveiledet pleurabiopsi
Pasientene vil gjennomgå tradisjonell ultralyd (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA) veiledet pleurabiopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av ultralyd-elastografi-veiledet pleurabiopsi versus tradisjonell ultralyd-veiledet pleurabiopsi for diagnose av pleural effusjon.
Tidsramme: 7 dager etter biopsien
Diagnosen vil bli bekreftet i henhold til de patologiske resultatene.
7 dager etter biopsien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter biopsien
Symptomer og tegn
7 dager etter biopsien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleuravæske

Kliniske studier på Ultralyd elastografi veiledet pleurabiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere