Effektiviteten og sikkerheten til ultralyd Elastografi Veiledet pleurabiopsi i differensialdiagnose av benign og ondartet pleuraeffusjon
11. mars 2024 oppdatert av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den diagnostiske effektiviteten og sikkerheten til ultralyd-elastografiveiledet pleurabiopsi i differensialdiagnosen av benign og ondartet pleuraeffusjon. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: effektiviteten og sikkerheten til ultralyd elastografi guidet pleural biopsi i differensialdiagnose av benign og ondartet pleural effusjon.
Deltakerne vil gjennomgå ultralyd-elastografiveiledet pleurabiopsi eller tradisjonell ultralydveiledet pleurabiopsi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
592
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingming Deng, MD
- Telefonnummer: 86 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- Anhui Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tang Fei, MM
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tong Run, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- Rekruttering
- Gui Zhou Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ye Xianwei, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Chen Yan, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Xu Fei, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ma Jiangwei, MD
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- The Tenth People's Hospital of Shenyang
-
Ta kontakt med:
- LI Chengjun, MM
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Rekruttering
- the First People's Hospital of Yunnan Provience
-
Ta kontakt med:
- Zhang Yunhui, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xia Yang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med uforklarlig pleural effusjon (pasienter med pleural effusjon med negativ aspirasjon)
- Signer skjemaet for informert samtykke
- Pasienten skal ha bryst-CT, biokjemisk undersøkelse av pleuravæske, cytologisk undersøkelse av pleuravæske og andre data før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Den cytologiske undersøkelsen av pleuravæske indikerer "svært mistenkelige" pasienter (med mindre de cytologiske undersøkelsesresultatene til pasientene er inkonsistente med kliniske manifestasjoner og CT-undersøkelse). Pleuralvæskecytologien viste seg å være ondartet. Pasienter med alvorlig pleuraadhesjon som ikke kan gjennomgå medisinsk torakoskopisk undersøkelse vil ikke bli tilfeldig valgt, og elastisk ultralydveiledet biopsi kan utføres etter informert samtykke, som en undergruppe av populasjonsanalyse. De som ikke tåler lukket pleurabiopsi på grunn av alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon og dårlig allmenntilstand Koagulasjonsdysfunksjon. Lekkasje. Alderen er under 18 år.
- Pleuralvæskecytologien viste seg å være ondartet.
- Pasienter med alvorlig pleuraadhesjon som ikke kan gjennomgå medisinsk torakoskopisk undersøkelse vil ikke bli tilfeldig valgt, og elastisk ultralydveiledet biopsi kan utføres etter informert samtykke, som en undergruppe av populasjonsanalyse.
- De som ikke tåler lukket pleurabiopsi på grunn av alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon og dårlig allmenntilstand
- Koagulasjonsdysfunksjon.
- transudat
- Alderen er under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd elastografi guidet pleural biopsi gruppe
|
Pasientene vil gjennomgå ultralyd elastografi (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA) veiledet pleurabiopsi.
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell ultralydveiledet pleurabiopsigruppe
|
Pasientene vil gjennomgå tradisjonell ultralyd (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA) veiledet pleurabiopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av ultralyd-elastografi-veiledet pleurabiopsi versus tradisjonell ultralyd-veiledet pleurabiopsi for diagnose av pleural effusjon.
Tidsramme: 7 dager etter biopsien
|
Diagnosen vil bli bekreftet i henhold til de patologiske resultatene.
|
7 dager etter biopsien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter biopsien
|
Symptomer og tegn
|
7 dager etter biopsien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
24. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .