Účinnost a bezpečnost ultrazvukové elastograficky řízené pleurální biopsie v diferenciální diagnostice benigního a maligního pleurálního výpotku
11. března 2024 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Cílem této klinické studie je zhodnotit diagnostickou účinnost a bezpečnost ultrazvukové elastograficky řízené pleurální biopsie v diferenciální diagnostice benigního a maligního pleurálního výpotku. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: účinnost a bezpečnost ultrazvukové elastograficky řízené pleurální biopsie v diferenciální diagnostice benigního a maligního pleurálního výpotku.
Účastníci podstoupí ultrazvukovou elastograficky řízenou pleurální biopsii nebo tradiční ultrazvukem řízenou pleurální biopsii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
592
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingming Deng, MD
- Telefonní číslo: 86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Nábor
- Anhui Chest Hospital
-
Kontakt:
- Tang Fei, MM
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Tong Run, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
- Nábor
- Gui Zhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Ye Xianwei, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Chen Yan, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xu Fei, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Nábor
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Ma Jiangwei, MD
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Nábor
- The Tenth People's Hospital of Shenyang
-
Kontakt:
- LI Chengjun, MM
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650000
- Nábor
- the First People's Hospital of Yunnan Provience
-
Kontakt:
- Zhang Yunhui, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xia Yang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nevysvětlitelným pleurálním výpotkem (pacienti s pleurálním výpotkem s negativní aspirací)
- Podepište formulář informovaného souhlasu
- Před operací musí mít pacient CT hrudníku, biochemické vyšetření pleurální tekutiny, cytologické vyšetření pleurální tekutiny a další údaje
Kritéria vyloučení:
- Cytologické vyšetření pleurální tekutiny indikuje „vysoce podezřelé“ pacienty (pokud výsledky cytologického vyšetření pacientů nejsou v rozporu s klinickými projevy a CT vyšetřením). Cytologie pleurální tekutiny se ukázala jako maligní. Pacienti s těžkou pleurální adhezí, kteří nemohou podstoupit lékařské torakoskopické vyšetření, nebudou náhodně vybráni a po informovaném souhlasu lze jako podskupinu populační analýzy provést elastickou ultrazvukem řízenou biopsii. Ti, kteří nemohou tolerovat uzavřenou pleurální biopsii kvůli těžké kardiopulmonální dysfunkci a špatnému celkovému stavu. Koagulační dysfunkce. Únik. Věk je méně než 18 let.
- Cytologie pleurální tekutiny se ukázala jako maligní.
- Pacienti s těžkou pleurální adhezí, kteří nemohou podstoupit lékařské torakoskopické vyšetření, nebudou náhodně vybráni a po informovaném souhlasu lze jako podskupinu populační analýzy provést elastickou ultrazvukem řízenou biopsii.
- Ti, kteří nemohou tolerovat uzavřenou pleurální biopsii kvůli těžké kardiopulmonální dysfunkci a špatnému celkovému stavu
- Koagulační dysfunkce.
- transudát
- Věk je méně než 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pleurální biopsie řízená ultrazvukovou elastografií
|
Pacienti podstoupí ultrazvukovou elastografii (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA) řízenou pleurální biopsii.
|
|
Experimentální: Skupina tradiční pleurální biopsie řízená ultrazvukem
|
Pacienti podstoupí tradiční ultrazvukovou (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA) řízenou pleurální biopsii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ultrazvukové elastograficky řízené pleurální biopsie versus tradiční ultrazvukem řízená pleurální biopsie pro diagnostiku pleurálního výpotku.
Časové okno: 7 dní po biopsii
|
Diagnóza by byla potvrzena podle patologických výsledků.
|
7 dní po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po biopsii
|
Příznaky a příznaky
|
7 dní po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .