Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Ultraschall-Elastographie-geführten Pleurabiopsie in der Differentialdiagnose von gutartigen und bösartigen Pleuraergüssen

11. März 2024 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die diagnostische Wirksamkeit und Sicherheit der Ultraschall-Elastographie-geführten Pleurabiopsie in der Differentialdiagnose von gutartigen und bösartigen Pleuraergüssen zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind: die Wirksamkeit und Sicherheit der Ultraschall-Elastographie-geführten Pleurabiopsie in der Differentialdiagnose von gutartigen und bösartigen Pleuraergüssen.

Die Teilnehmer werden einer Ultraschall-Elastografie-geführten Pleurabiopsie oder einer traditionellen Ultraschall-geführten Pleurabiopsie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

592

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Tang Fei, MM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Run, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Rekrutierung
        • Gui Zhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Xianwei, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Chen Yan, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xu Fei, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Ma Jiangwei, MD
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • The Tenth People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
          • LI Chengjun, MM
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • the First People's Hospital of Yunnan Provience
        • Kontakt:
          • Zhang Yunhui, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xia Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ungeklärtem Pleuraerguss (Patienten mit Pleuraerguss mit negativer Aspiration)
  2. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
  3. Der Patient muss vor der Operation eine Brust-CT, eine biochemische Untersuchung der Pleuraflüssigkeit, eine zytologische Untersuchung der Pleuraflüssigkeit und andere Daten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Die zytologische Untersuchung der Pleuraflüssigkeit weist auf „stark verdächtige“ Patienten hin (es sei denn, die zytologischen Untersuchungsergebnisse der Patienten stimmen nicht mit den klinischen Manifestationen und der CT-Untersuchung überein). Die Zytologie der Pleuraflüssigkeit erwies sich als bösartig. Patienten mit schwerer Pleuraadhäsion, die sich keiner medizinischen thorakoskopischen Untersuchung unterziehen können, werden nicht zufällig ausgewählt, und eine elastische ultraschallgesteuerte Biopsie kann nach Einverständniserklärung als Untergruppe der Bevölkerungsanalyse durchgeführt werden. Diejenigen, die eine geschlossene Pleurabiopsie aufgrund einer schweren kardiopulmonalen Dysfunktion und eines schlechten Allgemeinzustands nicht tolerieren können Gerinnungsstörung. Leckage. Das Alter liegt unter 18 Jahren.
  2. Die Zytologie der Pleuraflüssigkeit erwies sich als bösartig.
  3. Patienten mit schwerer Pleuraadhäsion, die sich keiner medizinischen thorakoskopischen Untersuchung unterziehen können, werden nicht zufällig ausgewählt, und eine elastische ultraschallgesteuerte Biopsie kann nach Einverständniserklärung als Untergruppe der Bevölkerungsanalyse durchgeführt werden.
  4. Diejenigen, die eine geschlossene Pleurabiopsie aufgrund schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion und schlechtem Allgemeinzustand nicht tolerieren können
  5. Gerinnungsstörung.
  6. transsudat
  7. Das Alter liegt unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall-Elastographie-geführte Pleurabiopsie-Gruppe
Verfahren: Ultraschall-Elastographie-geführte Pleurabiopsie
Die Patienten werden einer durch Ultraschall-Elastographie (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA) geführten Pleurabiopsie unterzogen.
Experimental: Traditionelle ultraschallgeführte Pleurabiopsie-Gruppe
Verfahren: Traditionelle ultraschallgeführte Pleurabiopsie
Die Patienten werden einer herkömmlichen ultraschallgeführten Pleurabiopsie (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Ultraschall-Elastographie-geführten Pleurabiopsie im Vergleich zur traditionellen Ultraschall-geführten Pleurabiopsie zur Diagnose eines Pleuraergusses.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
Die Diagnose würde nach den pathologischen Befunden bestätigt werden.
7 Tage nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
Symptome und Anzeichen
7 Tage nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren