Эффективность и безопасность биопсии плевры под контролем ультразвуковой эластографии в дифференциальной диагностике доброкачественного и злокачественного плеврального выпота
11 марта 2024 г. обновлено: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Целью данного клинического исследования является оценка диагностической эффективности и безопасности биопсии плевры под контролем ультразвуковой эластографии в дифференциальной диагностике доброкачественного и злокачественного плеврального выпота. Основные вопросы, на которые она призвана ответить: эффективность и безопасность биопсии плевры под контролем ультразвуковой эластографии в дифференциальной диагностике доброкачественного и злокачественного плеврального выпота.
Участники пройдут биопсию плевры под контролем ультразвуковой эластографии или традиционную биопсию плевры под контролем УЗИ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
592
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingming Deng, MD
- Номер телефона: 86 18801336854
- Электронная почта: isdeng1017@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Рекрутинг
- Anhui Chest Hospital
-
Контакт:
- Tang Fei, MM
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Tong Run, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
- Рекрутинг
- Gui Zhou Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Ye Xianwei, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Chen Yan, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Xu Fei, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Рекрутинг
- The First Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Ma Jiangwei, MD
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Рекрутинг
- The Tenth People's Hospital of Shenyang
-
Контакт:
- LI Chengjun, MM
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- Рекрутинг
- the First People's Hospital of Yunnan Provience
-
Контакт:
- Zhang Yunhui, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Xia Yang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с необъяснимым плевральным выпотом (пациенты с плевральным выпотом с отрицательной аспирацией)
- Подпишите форму информированного согласия
- Перед операцией больному необходимо провести КТ органов грудной клетки, биохимическое исследование плевральной жидкости, цитологическое исследование плевральной жидкости и другие данные.
Критерий исключения:
- Цитологическое исследование плевральной жидкости указывает на «высоко подозрительных» больных (за исключением случаев несоответствия результатов цитологического исследования больных клиническим проявлениям и данным КТ). По результатам цитологического исследования плевральная жидкость оказалась злокачественной. Пациенты с тяжелыми плевральными спайками, которые не могут пройти медицинское торакоскопическое обследование, не будут выбраны случайным образом, и после информированного согласия может быть выполнена эластическая биопсия под ультразвуковым контролем в качестве подгруппы популяционного анализа. Те, кто не может переносить закрытую биопсию плевры из-за тяжелой сердечно-легочной дисфункции и плохого общего состояния. Нарушение свертывания крови. Утечка. Возраст младше 18 лет.
- По результатам цитологического исследования плевральная жидкость оказалась злокачественной.
- Пациенты с тяжелыми плевральными спайками, которые не могут пройти медицинское торакоскопическое обследование, не будут выбраны случайным образом, и после информированного согласия может быть выполнена эластическая биопсия под ультразвуковым контролем в качестве подгруппы популяционного анализа.
- Те, кто не может переносить закрытую биопсию плевры из-за тяжелой сердечно-легочной дисфункции и плохого общего состояния
- Коагуляционная дисфункция.
- транссудировать
- Возраст младше 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа биопсии плевры под контролем ультразвуковой эластографии
|
Пациентам будет проведена ультразвуковая эластография (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA) с биопсией плевры под контролем.
|
|
Экспериментальный: Традиционная группа биопсии плевры под ультразвуковым контролем
|
Пациентам будет проведена традиционная биопсия плевры под контролем УЗИ (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность биопсии плевры под контролем ультразвуковой эластографии по сравнению с традиционной биопсией плевры под контролем УЗИ для диагностики плеврального выпота.
Временное ограничение: 7 дней после биопсии
|
Диагноз будет подтвержден по результатам патологоанатомического исследования.
|
7 дней после биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней после биопсии
|
Симптомы и признаки
|
7 дней после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .