Skuteczność i bezpieczeństwo biopsji opłucnej pod kontrolą elastografii ultrasonograficznej w diagnostyce różnicowej łagodnego i złośliwego wysięku opłucnowego
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa biopsji opłucnej pod kontrolą elastografii ultrasonograficznej w diagnostyce różnicowej łagodnego i złośliwego wysięku opłucnowego. Głównymi pytaniami, na które ma odpowiedzieć, są: skuteczność i bezpieczeństwo ultrasonograficznej biopsji opłucnej pod kontrolą elastografii w diagnostyce różnicowej łagodnego i złośliwego wysięku opłucnowego.
Uczestnicy zostaną poddani biopsji opłucnej pod kontrolą elastografii ultrasonograficznej lub tradycyjnej biopsji opłucnej pod kontrolą USG.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
592
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingming Deng, MD
- Numer telefonu: 86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Rekrutacyjny
- Anhui Chest Hospital
-
Kontakt:
- Tang Fei, MM
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Tong Run, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
- Rekrutacyjny
- Gui Zhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Ye Xianwei, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Chen Yan, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xu Fei, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Ma Jiangwei, MD
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- The Tenth People's Hospital of Shenyang
-
Kontakt:
- LI Chengjun, MM
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- Rekrutacyjny
- the First People's Hospital of Yunnan Provience
-
Kontakt:
- Zhang Yunhui, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xia Yang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewyjaśnionym wysiękiem opłucnowym (pacjenci z wysiękiem opłucnowym z ujemną aspiracją)
- Podpisz formularz świadomej zgody
- Pacjent musi mieć tomografię komputerową klatki piersiowej, badanie biochemiczne płynu opłucnowego, badanie cytologiczne płynu opłucnowego i inne dane przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Badanie cytologiczne płynu opłucnowego wskazuje na pacjentów „wysoce podejrzliwych” (chyba, że wyniki badania cytologicznego pacjentów są niezgodne z obrazem klinicznym i badaniem TK). Cytologia płynu opłucnowego wykazała złośliwość. Pacjenci z ciężkim zrostem opłucnej, którzy nie mogą zostać poddani badaniu torakoskopowemu, nie będą wybierani losowo, a biopsję elastyczną pod kontrolą USG można wykonać po uzyskaniu świadomej zgody, jako podgrupę analizy populacyjnej. Ci, którzy nie tolerują zamkniętej biopsji opłucnej z powodu ciężkiej dysfunkcji krążeniowo-oddechowej i złego stanu ogólnego Zaburzenia krzepnięcia. Przeciek. Wiek jest mniejszy niż 18 lat.
- Cytologia płynu opłucnowego wykazała złośliwość.
- Pacjenci z ciężkim zrostem opłucnej, którzy nie mogą zostać poddani badaniu torakoskopowemu, nie będą wybierani losowo, a biopsję elastyczną pod kontrolą USG można wykonać po uzyskaniu świadomej zgody, jako podgrupę analizy populacyjnej.
- Ci, którzy nie tolerują zamkniętej biopsji opłucnej z powodu ciężkiej dysfunkcji krążeniowo-oddechowej i złego stanu ogólnego
- Zaburzenia krzepnięcia.
- przesięk
- Wiek jest mniejszy niż 18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa biopsji opłucnej pod kontrolą elastografii ultrasonograficznej
|
Pacjenci zostaną poddani biopsji opłucnej pod kontrolą elastografii ultrasonograficznej (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA).
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjna grupa biopsji opłucnej pod kontrolą USG
|
Pacjenci zostaną poddani tradycyjnej biopsji opłucnej pod kontrolą USG (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność biopsji opłucnej pod kontrolą elastografii ultrasonograficznej w porównaniu z tradycyjną biopsją opłucnej pod kontrolą USG w diagnostyce wysięku opłucnowego.
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
|
Diagnoza zostanie potwierdzona na podstawie wyników badań patologicznych.
|
7 dni po biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
|
Objawy i oznaki
|
7 dni po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .