Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit en veiligheid van geleide pleurale biopsie met echografie en elastografie bij de differentiële diagnose van goedaardige en kwaadaardige pleurale effusie

11 maart 2024 bijgewerkt door: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de diagnostische werkzaamheid en veiligheid van echografie-elastografie-geleide pleurale biopsie bij de differentiële diagnose van goedaardige en kwaadaardige pleurale effusie. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: de effectiviteit en veiligheid van ultrageluid-elastografie geleide pleurale biopsie bij de differentiële diagnose van goedaardige en kwaadaardige pleurale effusie.

Deelnemers ondergaan een echogeleide pleurale biopsie of een traditionele echogeleide pleurale biopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

592

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Chest Hospital
        • Contact:
          • Tang Fei, MM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Tong Run, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Werving
        • Gui Zhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Ye Xianwei, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Chen Yan, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xu Fei, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Ma Jiangwei, MD
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • The Tenth People's Hospital of Shenyang
        • Contact:
          • LI Chengjun, MM
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Werving
        • the First People's Hospital of Yunnan Provience
        • Contact:
          • Zhang Yunhui, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Xia Yang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met onverklaarbare pleurale effusie (patiënten met pleurale effusie met negatieve aspiratie)
  2. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
  3. De patiënt moet vóór de operatie een CT-thorax, biochemisch onderzoek van pleuravocht, cytologisch onderzoek van pleuravocht en andere gegevens ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Het cytologisch onderzoek van pleuravocht duidt op "zeer verdachte" patiënten (tenzij de cytologische onderzoeksresultaten van patiënten niet consistent zijn met klinische manifestaties en CT-onderzoek). De pleuravochtcytologie bleek kwaadaardig te zijn. Patiënten met ernstige pleurale adhesie die geen medisch thoracoscopisch onderzoek kunnen ondergaan, zullen niet willekeurig worden geselecteerd, en elastische echogeleide biopsie kan worden uitgevoerd na geïnformeerde toestemming, als een subgroep van populatieanalyse. Degenen die geen gesloten pleurale biopsie kunnen verdragen vanwege ernstige cardiopulmonale disfunctie en een slechte algemene conditie Stollingsdisfunctie. Lekkage. De leeftijd is jonger dan 18 jaar.
  2. De pleuravochtcytologie bleek kwaadaardig te zijn.
  3. Patiënten met ernstige pleurale adhesie die geen medisch thoracoscopisch onderzoek kunnen ondergaan, zullen niet willekeurig worden geselecteerd, en elastische echogeleide biopsie kan worden uitgevoerd na geïnformeerde toestemming, als een subgroep van populatieanalyse.
  4. Degenen die een gesloten pleurale biopsie niet kunnen verdragen vanwege ernstige cardiopulmonale disfunctie en een slechte algemene toestand
  5. Stollingsstoornis.
  6. transuderen
  7. De leeftijd is jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie elastografie geleide pleurale biopsie groep
Procedure: Echografie elastografie geleide pleurale biopsie
De patiënten ondergaan echografie elastografie (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA) geleide pleurale biopsie.
Experimenteel: Traditionele echogeleide pleurale biopsiegroep
Procedure: Traditionele echogeleide pleurale biopsie
De patiënten ondergaan traditionele echografie (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA) geleide pleurale biopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van echografie-elastografie geleide pleurale biopsie versus traditionele echogeleide pleurale biopsie voor de diagnose van pleurale effusie.
Tijdsspanne: 7 dagen na de biopsie
De diagnose zou worden bevestigd volgens de pathologische resultaten.
7 dagen na de biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na de biopsie
Symptomen en tekenen
7 dagen na de biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren