L'efficacité et la sécurité de la biopsie pleurale guidée par élastographie ultrasonore dans le diagnostic différentiel de l'épanchement pleural bénin et malin
11 mars 2024 mis à jour par: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité diagnostique et l'innocuité de la biopsie pleurale guidée par élastographie échographique dans le diagnostic différentiel de l'épanchement pleural bénin et malin. La principale question à laquelle il vise à répondre est : l'efficacité et la sécurité de la biopsie pleurale guidée par élastographie échographique dans le diagnostic différentiel des épanchements pleuraux bénins et malins.
Les participants subiront une biopsie pleurale guidée par élastographie échographique ou une biopsie pleurale traditionnelle guidée par échographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
592
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingming Deng, MD
- Numéro de téléphone: 86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Recrutement
- Anhui Chest Hospital
-
Contact:
- Tang Fei, MM
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Tong Run, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
- Recrutement
- Gui Zhou Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Ye Xianwei, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Chen Yan, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Xu Fei, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Recrutement
- The First Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Ma Jiangwei, MD
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Recrutement
- The Tenth People's Hospital of Shenyang
-
Contact:
- LI Chengjun, MM
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- Recrutement
- the First People's Hospital of Yunnan Provience
-
Contact:
- Zhang Yunhui, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Xia Yang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un épanchement pleural inexpliqué (patients présentant un épanchement pleural avec aspiration négative)
- Signer le formulaire de consentement éclairé
- Le patient doit subir un scanner thoracique, un examen biochimique du liquide pleural, un examen cytologique du liquide pleural et d'autres données avant l'opération
Critère d'exclusion:
- L'examen cytologique du liquide pleural indique des patients "très suspects" (à moins que les résultats de l'examen cytologique des patients ne soient incompatibles avec les manifestations cliniques et l'examen CT). La cytologie du liquide pleural s'est révélée maligne. Les patients présentant une adhérence pleurale sévère qui ne peuvent pas subir d'examen thoracoscopique médical ne seront pas sélectionnés au hasard, et une biopsie élastique guidée par échographie peut être réalisée après consentement éclairé, en tant que sous-groupe d'analyse de population. Ceux qui ne tolèrent pas la biopsie pleurale fermée en raison d'un dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère et d'un mauvais état général. Dysfonctionnement de la coagulation. Fuite. L'âge est inférieur à 18 ans.
- La cytologie du liquide pleural s'est révélée maligne.
- Les patients présentant une adhérence pleurale sévère qui ne peuvent pas subir d'examen thoracoscopique médical ne seront pas sélectionnés au hasard, et une biopsie élastique guidée par échographie peut être réalisée après consentement éclairé, en tant que sous-groupe d'analyse de population.
- Ceux qui ne peuvent pas tolérer une biopsie pleurale fermée en raison d'un dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère et d'un mauvais état général
- Dysfonctionnement de la coagulation.
- transsudat
- L'âge est inférieur à 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de biopsie pleurale guidée par élastographie échographique
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Les patients subiront une biopsie pleurale guidée par élastographie échographique (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA).
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Expérimental: Groupe de biopsie pleurale traditionnelle sous échographie
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Les patients subiront une biopsie pleurale guidée par échographie traditionnelle (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la biopsie pleurale guidée par élastographie par ultrasons par rapport à la biopsie pleurale traditionnelle guidée par échographie pour le diagnostic de l'épanchement pleural.
Délai: 7 jours après la biopsie
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Le diagnostic serait confirmé en fonction des résultats pathologiques.
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7 jours après la biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 7 jours après la biopsie
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Symptômes et signes
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7 jours après la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
24 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2023
Première publication (Réel)
23 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .