敗血症に対する栄養サポートと早期リハビリテーションの効果 (NUSPOTER)
2024年6月14日 更新者：Yao Wei,MD、Jinling Hospital, China
蘇州大学附属第一病院集中治療科
敗血症は、感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされる、生命を脅かす臓器機能障害の症候群です。敗血症に襲われた重症患者における急性の異化反応は、短時間で大量のタンパク質が分解されることによって明らかになります。 、死亡率の増加、および生存の質の低下。 ICU の敗血症患者が、早期の運動と組み合わせた高タンパク質摂取から利益を得られるかどうかは不明です。
この組み合わせは他の集団で有益であることが示されていますが、本研究では、研究者はICUの敗血症患者の早期リハビリテーションと組み合わせた高タンパク質標的の組み合わせの効果を評価します.
調査の概要
詳細な説明
既存の研究結果は、高い標的タンパク質のサポートが敗血症患者の死亡率を低下させることができることを確認しています。
初期のベッドサイドでのリハビリテーションは、ICU 後の認知機能に良い効果をもたらします。
この研究では、ICU 後の敗血症患者の生活の質を改善するために、高タンパク栄養サポートとベッドサイド リハビリテーションを組み合わせました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1600
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICUに新たに入院した敗血症患者
- ICU滞在は少なくとも7日間続くと予想されます
- -年齢が18歳以上、80歳以下で、インフォームドコンセント
- 非終末期
除外基準:
- 重度の急性腎障害のある患者
- 妊娠
- タンパク質アレルギー
- 重度の肝機能関連疾患（肝性脳症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高タンパク + 早期ベッドサイド リハビリテーション
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高タンパク質群の患者には、2.0 g/kg/日の目標タンパク質量が与えられます。
標準的な経腸栄養が第一選択であり、残りの目標値は静脈内アミノ酸注入によって満たされます。
この試験では、治験責任医師は呼吸トレーニング、自転車トレーニング、中周波電気刺激などの早期リハビリ治療を患者に提供します。
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アクティブコンパレータ：単体で高タンパク
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高タンパク質群の患者には、2.0 g/kg/日の目標タンパク質量が与えられます。
標準的な経腸栄養が第一選択であり、残りの目標値は静脈内アミノ酸注入によって満たされます。
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プラセボコンパレーター：標準タンパク質 + 初期のベッドサイド
標準タンパク質とリハビリテーション
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この試験では、治験責任医師は呼吸トレーニング、自転車トレーニング、中周波電気刺激などの早期リハビリ治療を患者に提供します。
研究者は、経腸的または非経口的に供給される標準タンパク質群に対して、1.2 g/Kg/日のタンパク質目標を設定しました。
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偽コンパレータ：標準タンパク質
標準タンパク質のみ
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研究者は、経腸的または非経口的に供給される標準タンパク質群に対して、1.2 g/Kg/日のタンパク質目標を設定しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院での死亡率
時間枠：90日目
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チャートのレビュー
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養関連の指標
時間枠：退院
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チャートのレビュー
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退院
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身体機能
時間枠：退院
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握力計
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退院
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予後因子
時間枠：退院
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チャートのレビュー
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退院
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健康関連の生活の質
時間枠：90日目
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SF-36とEQ-5D-5L
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月12日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NUSPOTER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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