Effetto del supporto nutrizionale e della riabilitazione precoce sulla sepsi (NUSPOTER)
14 giugno 2024 aggiornato da: Yao Wei,MD, Jinling Hospital, China
Dipartimento di Medicina Intensiva, Il Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Soochow
La sepsi è una sindrome di disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione. Risposta catabolica acuta in pazienti critici colpiti da sepsi, manifestata da una massiccia disgregazione proteica in breve tempo. Questa patologia porta frequentemente a prolungata ospedalizzazione e ventilazione meccanica , aumento della mortalità e ridotta qualità della sopravvivenza. Non è chiaro se i pazienti con sepsi in terapia intensiva possano beneficiare di un'elevata assunzione di proteine combinata con l'esercizio precoce.
Anche se la combinazione ha dimostrato di essere vantaggiosa in altre popolazioni. Nel presente studio, il ricercatore valuterà gli effetti di una combinazione di bersagli ad alto contenuto proteico combinati con la riabilitazione precoce nei pazienti con sepsi in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I risultati della ricerca esistente confermano che un elevato supporto proteico target può ridurre la mortalità dei pazienti con sepsi.
La riabilitazione precoce al capezzale ha un buon effetto sulla funzione cognitiva dopo la terapia intensiva.
Questo studio ha combinato il supporto nutrizionale ad alto contenuto proteico con la riabilitazione al capezzale per migliorare la qualità della vita nei pazienti con sepsi dopo terapia intensiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1600
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sepsi recentemente ricoverati in terapia intensiva
- La degenza in terapia intensiva dovrebbe durare almeno 7 giorni
- Età ≥18 anni, ≤80 anni e consenso informato
- Fase non terminale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave danno renale acuto
- gravidanza
- Allergico alle proteine
- Gravi malattie correlate alla funzionalità epatica (come l'encefalopatia epatica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: alto contenuto proteico + riabilitazione precoce al capezzale
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Ai pazienti nel gruppo ad alto contenuto proteico verrà somministrata una quantità proteica target di 2,0 g/kg/die.
La nutrizione enterale standard è la prima scelta, il restante valore target sarà raggiunto mediante infusione endovenosa di aminoacidi.
In questo studio, lo sperimentatore fornirà ai pazienti un trattamento riabilitativo precoce come allenamento respiratorio, allenamento in bicicletta e stimolazione elettrica a media frequenza.
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Comparatore attivo: solo ad alto contenuto proteico
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Ai pazienti nel gruppo ad alto contenuto proteico verrà somministrata una quantità proteica target di 2,0 g/kg/die.
La nutrizione enterale standard è la prima scelta, il restante valore target sarà raggiunto mediante infusione endovenosa di aminoacidi.
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Comparatore placebo: proteine standard + capezzale precoce
proteine standard e riabilitazione
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In questo studio, lo sperimentatore fornirà ai pazienti un trattamento riabilitativo precoce come allenamento respiratorio, allenamento in bicicletta e stimolazione elettrica a media frequenza.
Il ricercatore ha fissato un obiettivo proteico di 1,2 g/Kg/giorno per il gruppo proteico standard, che sarà fornito per via enterale o parenterale.
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Comparatore fittizio: proteina standard
solo proteine standard
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Il ricercatore ha fissato un obiettivo proteico di 1,2 g/Kg/giorno per il gruppo proteico standard, che sarà fornito per via enterale o parenterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 90
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Revisione del grafico
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori legati alla nutrizione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Revisione del grafico
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Dimissione dall'ospedale
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Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Dinamometro da presa
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Dimissione dall'ospedale
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Fattore prognostico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
|
Revisione del grafico
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Dimissione dall'ospedale
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Giorno 90
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SF-36 e EQ-5D-5L
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Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUSPOTER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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