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Effetto del supporto nutrizionale e della riabilitazione precoce sulla sepsi (NUSPOTER)

24 marzo 2023 aggiornato da: Yao Wei,MD, Jinling Hospital, China

Dipartimento di Medicina Intensiva, Il Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Soochow

La sepsi è una sindrome di disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione. Risposta catabolica acuta in pazienti critici colpiti da sepsi, manifestata da una massiccia disgregazione proteica in breve tempo. Questa patologia porta frequentemente a prolungata ospedalizzazione e ventilazione meccanica , aumento della mortalità e ridotta qualità della sopravvivenza. Non è chiaro se i pazienti con sepsi in terapia intensiva possano beneficiare di un'elevata assunzione di proteine ​​​​combinata con l'esercizio precoce. Anche se la combinazione ha dimostrato di essere vantaggiosa in altre popolazioni. Nel presente studio, il ricercatore valuterà gli effetti di una combinazione di bersagli ad alto contenuto proteico combinati con la riabilitazione precoce nei pazienti con sepsi in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati della ricerca esistente confermano che un elevato supporto proteico target può ridurre la mortalità dei pazienti con sepsi. La riabilitazione precoce al capezzale ha un buon effetto sulla funzione cognitiva dopo la terapia intensiva. Questo studio ha combinato il supporto nutrizionale ad alto contenuto proteico con la riabilitazione al capezzale per migliorare la qualità della vita nei pazienti con sepsi dopo terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

948

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sepsi recentemente ricoverati in terapia intensiva
  2. La degenza in terapia intensiva dovrebbe durare almeno 7 giorni
  3. Età ≥18 anni, ≤80 anni e consenso informato
  4. Fase non terminale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave danno renale acuto
  2. gravidanza
  3. Allergico alle proteine
  4. Gravi malattie correlate alla funzionalità epatica (come l'encefalopatia epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alto contenuto proteico + riabilitazione precoce al capezzale
Integratore alimentare: alto contenuto di proteine
Ai pazienti nel gruppo ad alto contenuto proteico verrà somministrata una quantità proteica target di 2,0 g/kg/die. La nutrizione enterale standard è la prima scelta, il restante valore target sarà raggiunto mediante infusione endovenosa di aminoacidi.
Comportamentale: riabilitazione
In questo studio, lo sperimentatore fornirà ai pazienti un trattamento riabilitativo precoce come allenamento respiratorio, allenamento in bicicletta e stimolazione elettrica a media frequenza.
Comparatore attivo: solo ad alto contenuto proteico
Integratore alimentare: alto contenuto di proteine
Ai pazienti nel gruppo ad alto contenuto proteico verrà somministrata una quantità proteica target di 2,0 g/kg/die. La nutrizione enterale standard è la prima scelta, il restante valore target sarà raggiunto mediante infusione endovenosa di aminoacidi.
Comparatore placebo: proteine ​​​​standard + capezzale precoce
proteine ​​standard e riabilitazione
Comportamentale: riabilitazione
In questo studio, lo sperimentatore fornirà ai pazienti un trattamento riabilitativo precoce come allenamento respiratorio, allenamento in bicicletta e stimolazione elettrica a media frequenza.
Integratore alimentare: proteina standard
Il ricercatore ha fissato un obiettivo proteico di 1,2 g/Kg/giorno per il gruppo proteico standard, che sarà fornito per via enterale o parenterale.
Comparatore fittizio: proteina standard
solo proteine ​​standard
Integratore alimentare: proteina standard
Il ricercatore ha fissato un obiettivo proteico di 1,2 g/Kg/giorno per il gruppo proteico standard, che sarà fornito per via enterale o parenterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Qualità di vita
Lasso di tempo: Giorno 60
Questionario sulla salute (EQ-5D-5L)
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUSPOTER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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