Effect van voedingsondersteuning en vroege revalidatie op sepsis (NUSPOTER)
14 juni 2024 bijgewerkt door: Yao Wei,MD, Jinling Hospital, China
Afdeling Intensive Care Medicine, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Soochow University
Sepsis is een syndroom van levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde reactie van de gastheer op infectie. Acute katabole respons bij ernstig zieke patiënten getroffen door sepsis, die zich manifesteert door massale eiwitafbraak in korte tijd. Deze pathologie leidt vaak tot langdurige ziekenhuisopname en mechanische beademing , verhoogde mortaliteit en verminderde kwaliteit van overleving. Het is onzeker of sepsispatiënten op de IC baat kunnen hebben bij een hoge eiwitinname in combinatie met vroege lichaamsbeweging.
Ook al is aangetoond dat de combinatie gunstig is in andere populaties. In de huidige studie zal de onderzoeker de effecten evalueren van een combinatie van eiwitrijke doelwitten gecombineerd met vroege revalidatie bij sepsispatiënten op de IC.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestaande onderzoeksresultaten bevestigen dat ondersteuning met een hoog doeleiwit de mortaliteit van sepsispatiënten kan verminderen.
Vroege bedrevalidatie heeft een goed effect op de cognitieve functie na IC.
Deze studie combineerde eiwitrijke voedingsondersteuning met revalidatie aan het bed om de kwaliteit van leven van patiënten met sepsis na ICU te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1600
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sepsispatiënten die net zijn opgenomen op de IC
- Het verblijf op de IC duurt naar verwachting minimaal 7 dagen
- Leeftijd ≥18 jaar, ≤80 jaar oud en geïnformeerde toestemming
- Niet-terminale fase
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstig acuut nierletsel
- zwangerschap
- Allergisch voor eiwitten
- Ernstige leverfunctiegerelateerde ziekten (zoals hepatische encefalopathie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eiwitrijk + vroege revalidatie aan het bed
|
Patiënten in de groep met een hoog eiwitgehalte krijgen een beoogde eiwithoeveelheid van 2,0 g/kg/d.
Standaard enterale voeding is de eerste keuze, de resterende streefwaarde wordt bereikt door intraveneuze aminozuurinfusie.
In dit onderzoek zal de onderzoeker patiënten vroegtijdige revalidatiebehandelingen geven, zoals ademhalingstraining, fietstraining en middelfrequente elektrische stimulatie.
|
|
Actieve vergelijker: hoog eiwitgehalte alleen
|
Patiënten in de groep met een hoog eiwitgehalte krijgen een beoogde eiwithoeveelheid van 2,0 g/kg/d.
Standaard enterale voeding is de eerste keuze, de resterende streefwaarde wordt bereikt door intraveneuze aminozuurinfusie.
|
|
Placebo-vergelijker: standaard eiwit + vroeg bed
standaard eiwit en revalidatie
|
In dit onderzoek zal de onderzoeker patiënten vroegtijdige revalidatiebehandelingen geven, zoals ademhalingstraining, fietstraining en middelfrequente elektrische stimulatie.
De onderzoeker stelde een eiwitdoel van 1,2 g/kg/d voor de standaard eiwitgroep, die enteraal of parenteraal zal worden toegediend.
|
|
Sham-vergelijker: standaard eiwit
alleen standaard eiwit
|
De onderzoeker stelde een eiwitdoel van 1,2 g/kg/d voor de standaard eiwitgroep, die enteraal of parenteraal zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in ziekenhuizen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Grafiek review
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsgerelateerde indicatoren
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
|
Grafiek review
|
Ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
|
Grip-dynamometer
|
Ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Prognostische factor
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
|
Grafiek review
|
Ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 90
|
SF-36 en EQ-5D-5L
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NUSPOTER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .