Effekt av ernæringsstøtte og tidlig rehabilitering på sepsis (NUSPOTER)
14. juni 2024 oppdatert av: Yao Wei,MD, Jinling Hospital, China
Institutt for intensivmedisin, Det første tilknyttede sykehuset ved Soochow University
Sepsis er et syndrom med livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon. Akutt katabolsk respons hos kritisk syke pasienter rammet av sepsis, manifestert ved massiv proteinnedbrytning på kort tid. Denne patologien fører ofte til forlenget sykehusinnleggelse og mekanisk ventilasjon , økt dødelighet og redusert overlevelseskvalitet. Det er usikkerhet om sepsispasienter på intensivavdeling kan ha nytte av høyt proteininntak kombinert med tidlig trening.
Selv om kombinasjonen har vist seg å være gunstig i andre populasjoner. I denne studien vil etterforskeren evaluere effekten av en kombinasjon av høye proteinmål kombinert med tidlig rehabilitering hos sepsispasienter på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksisterende forskningsresultater bekrefter at høy målproteinstøtte kan redusere dødeligheten hos sepsispasienter.
Tidlig sengebordrehabilitering har god effekt på kognitiv funksjon etter ICU.
Denne studien kombinerte høyprotein ernæringsstøtte med rehabilitering ved sengen for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med sepsis etter intensivavdelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1600
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sepsispasienter nylig innlagt på intensivavdelingen
- ICU-oppholdet forventes å vare i minst 7 dager
- Alder ≥18 år ,≤80 år og informert samtykke
- Ikke-terminaltrinn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig akutt nyreskade
- svangerskap
- Allergisk mot protein
- Alvorlige leverfunksjonsrelaterte sykdommer (som hepatisk encefalopati)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høy protein + tidlig rehabilitering ved sengekanten
|
Pasienter i høyproteingruppe vil få en målproteinmengde på 2,0 g/kg/d.
Standard enteral ernæring er førstevalget, den gjenværende målverdien vil bli oppfylt ved intravenøs aminosyreinfusjon.
I denne studien vil etterforskeren gi tidlig rehabiliteringsbehandling som pustetrening, sykkeltrening og mellomfrekvent elektrisk stimulering til pasienter.
|
|
Aktiv komparator: høyt protein alene
|
Pasienter i høyproteingruppe vil få en målproteinmengde på 2,0 g/kg/d.
Standard enteral ernæring er førstevalget, den gjenværende målverdien vil bli oppfylt ved intravenøs aminosyreinfusjon.
|
|
Placebo komparator: standard protein + tidlig sengekant
standard protein og rehabilitering
|
I denne studien vil etterforskeren gi tidlig rehabiliteringsbehandling som pustetrening, sykkeltrening og mellomfrekvent elektrisk stimulering til pasienter.
Etterforskeren satte et proteinmål på 1,2 g/kg/d for standardproteingruppen, som vil bli tilført enteralt eller parenteralt.
|
|
Sham-komparator: standard protein
bare standard protein
|
Etterforskeren satte et proteinmål på 1,2 g/kg/d for standardproteingruppen, som vil bli tilført enteralt eller parenteralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Dag 90
|
Kartgjennomgang
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsrelaterte indikatorer
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
|
Kartgjennomgang
|
Utskrivelse fra sykehus
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
|
Grip dynamometer
|
Utskrivelse fra sykehus
|
|
Prognostisk faktor
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
|
Kartgjennomgang
|
Utskrivelse fra sykehus
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 90
|
SF-36 og EQ-5D-5L
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NUSPOTER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .