Effekt af ernæringsstøtte og tidlig rehabilitering på sepsis (NUSPOTER)
14. juni 2024 opdateret af: Yao Wei,MD, Jinling Hospital, China
Institut for Intensiv Medicin, Soochow Universitets første tilknyttede hospital
Sepsis er et syndrom af livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion. Akut katabolisk reaktion hos kritisk syge patienter ramt af sepsis, manifesteret ved massiv proteinnedbrydning på kort tid. Denne patologi fører ofte til forlænget hospitalsindlæggelse og mekanisk ventilation , øget dødelighed og reduceret overlevelseskvalitet. Det er usikkert, om sepsispatienter på intensivafdeling kan drage fordel af et højt proteinindtag kombineret med tidlig træning.
Selvom kombinationen har vist sig at være gavnlig i andre populationer. I nærværende undersøgelse vil investigator evaluere virkningerne af en kombination af højproteinmål kombineret med tidlig rehabilitering hos sepsispatienter på intensivafdeling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksisterende forskningsresultater bekræfter, at høj målproteinstøtte kan reducere dødeligheden af sepsispatienter.
Tidlig genoptræning ved sengekanten har en god effekt på den kognitive funktion efter ICU.
Denne undersøgelse kombinerede ernæringsstøtte med højt proteinindhold med rehabilitering ved sengekanten for at forbedre livskvaliteten hos patienter med sepsis efter intensivafdeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1600
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sepsispatienter nyindlagt på intensivafdelingen
- ICU-opholdet forventes at vare mindst 7 dage
- Alder ≥18 år, ≤80 år og informeret samtykke
- Ikke-terminal fase
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig akut nyreskade
- graviditet
- Allergisk over for protein
- Alvorlige leverfunktionsrelaterede sygdomme (såsom hepatisk encefalopati)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: højt proteinindhold + tidlig genoptræning ved sengekanten
|
Patienter i højproteingruppe vil få en målproteinmængde på 2,0 g/kg/d.
Standard enteral ernæring er det første valg, den resterende målværdi vil blive opfyldt ved intravenøs aminosyreinfusion.
I dette forsøg vil investigator give patienter tidlig rehabiliteringsbehandling såsom åndedrætstræning, cykeltræning og mellemfrekvent elektrisk stimulering.
|
|
Aktiv komparator: højt proteinindhold alene
|
Patienter i højproteingruppe vil få en målproteinmængde på 2,0 g/kg/d.
Standard enteral ernæring er det første valg, den resterende målværdi vil blive opfyldt ved intravenøs aminosyreinfusion.
|
|
Placebo komparator: standard protein + tidlig sengekant
standard protein og rehabilitering
|
I dette forsøg vil investigator give patienter tidlig rehabiliteringsbehandling såsom åndedrætstræning, cykeltræning og mellemfrekvent elektrisk stimulering.
Undersøgeren satte et proteinmål på 1,2 g/kg/d for standardproteingruppen, som vil blive tilført enteralt eller parenteralt.
|
|
Sham-komparator: standard protein
kun standardprotein
|
Undersøgeren satte et proteinmål på 1,2 g/kg/d for standardproteingruppen, som vil blive tilført enteralt eller parenteralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Dag 90
|
Diagramgennemgang
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsrelaterede indikatorer
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Diagramgennemgang
|
Hospitalsudskrivning
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Grib dynamometer
|
Hospitalsudskrivning
|
|
Prognostisk faktor
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Diagramgennemgang
|
Hospitalsudskrivning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 90
|
SF-36 og EQ-5D-5L
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NUSPOTER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .