Влияние нутритивной поддержки и ранней реабилитации на сепсис (NUSPOTER)
14 июня 2024 г. обновлено: Yao Wei,MD, Jinling Hospital, China
Отделение интенсивной терапии, Первая дочерняя больница Университета Сучжоу
Сепсис — синдром опасной для жизни органной дисфункции, вызванный нерегулируемой реакцией хозяина на инфекцию. Острая катаболическая реакция у больных в критическом состоянии, пораженных сепсисом, проявляется массивным распадом белка в короткие сроки. Эта патология часто приводит к длительной госпитализации и искусственной вентиляции легких. , повышенная смертность и снижение качества выживаемости. Неясно, могут ли пациенты с сепсисом в ОИТ получить пользу от высокого потребления белка в сочетании с ранней физической нагрузкой.
Несмотря на то, что было показано, что комбинация полезна в других популяциях. В настоящем исследовании исследователь будет оценивать эффекты комбинации целей с высоким содержанием белка в сочетании с ранней реабилитацией у пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Существующие результаты исследований подтверждают, что высокая поддержка целевого белка может снизить смертность пациентов с сепсисом.
Ранняя реабилитация у постели больного хорошо влияет на когнитивные функции после интенсивной терапии.
В этом исследовании пищевая поддержка с высоким содержанием белка сочеталась с реабилитацией у постели больного для улучшения качества жизни пациентов с сепсисом после пребывания в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1600
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сепсисом, впервые поступившие в отделение интенсивной терапии
- Ожидается, что пребывание в отделении интенсивной терапии продлится не менее 7 дней.
- Возраст ≥18 лет, ≤80 лет и информированное согласие
- Нетерминальная стадия
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым острым повреждением почек
- беременность
- Аллергия на белок
- Тяжелые заболевания, связанные с функцией печени (например, печеночная энцефалопатия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: с высоким содержанием белка + ранняя реабилитация у постели больного
|
Пациентам из группы с высоким содержанием белка будет назначено целевое количество белка 2,0 г/кг/сут.
Стандартное энтеральное питание является первым выбором, остальные целевые значения будут достигнуты за счет внутривенного вливания аминокислот.
В этом испытании исследователь предоставит пациентам раннее реабилитационное лечение, такое как тренировка дыхания, тренировка на велосипеде и электрическая стимуляция средней частоты.
|
|
Активный компаратор: только с высоким содержанием белка
|
Пациентам из группы с высоким содержанием белка будет назначено целевое количество белка 2,0 г/кг/сут.
Стандартное энтеральное питание является первым выбором, остальные целевые значения будут достигнуты за счет внутривенного вливания аминокислот.
|
|
Плацебо Компаратор: стандартный белок + ранний прикроватный
стандартный белок и реабилитация
|
В этом испытании исследователь предоставит пациентам раннее реабилитационное лечение, такое как тренировка дыхания, тренировка на велосипеде и электрическая стимуляция средней частоты.
Исследователь установил целевое количество белка 1,2 г/кг/день для группы стандартного белка, который будет вводиться энтерально или парентерально.
|
|
Фальшивый компаратор: стандартный белок
только стандартный белок
|
Исследователь установил целевое количество белка 1,2 г/кг/день для группы стандартного белка, который будет вводиться энтерально или парентерально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: День 90
|
Обзор графика
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикаторы, связанные с питанием
Временное ограничение: Выписка из больницы
|
Обзор графика
|
Выписка из больницы
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Выписка из больницы
|
Динамометр захвата
|
Выписка из больницы
|
|
Прогностический фактор
Временное ограничение: Выписка из больницы
|
Обзор графика
|
Выписка из больницы
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: День 90
|
СФ-36 и EQ-5D-5L
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NUSPOTER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .