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Effet du soutien nutritionnel et de la réadaptation précoce sur le sepsis (NUSPOTER)

24 mars 2023 mis à jour par: Yao Wei,MD, Jinling Hospital, China

Département de médecine de soins intensifs, premier hôpital affilié de l'Université de Soochow

La septicémie est un syndrome de dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection.Réponse catabolique aiguë chez les patients gravement malades frappés par la septicémie, se manifestant par une dégradation massive des protéines en peu de temps.Cette pathologie conduit fréquemment à une hospitalisation prolongée et à une ventilation mécanique , augmentation de la mortalité et réduction de la qualité de la survie. Il est incertain que les patients atteints de septicémie en soins intensifs puissent bénéficier d'un apport élevé en protéines combiné à un exercice précoce. Même si la combinaison s'est avérée bénéfique dans d'autres populations. Dans la présente étude, l'investigateur évaluera les effets d'une combinaison de cibles riches en protéines combinées à une rééducation précoce chez des patients atteints de septicémie en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats des recherches existantes confirment qu'un soutien élevé en protéines cibles peut réduire la mortalité des patients atteints de septicémie. La rééducation précoce au chevet du patient a un bon effet sur la fonction cognitive après les soins intensifs. Cette étude a combiné un soutien nutritionnel riche en protéines avec une rééducation au chevet du patient pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de septicémie après les soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

948

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de septicémie nouvellement admis aux soins intensifs
  2. Le séjour aux soins intensifs devrait durer au moins 7 jours
  3. Âge ≥18 ans, ≤80 ans et consentement éclairé
  4. Stade non terminal

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë sévère
  2. grossesse
  3. Allergique aux protéines
  4. Maladies graves liées à la fonction hépatique (telles que l'encéphalopathie hépatique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hyperprotéiné + rééducation précoce au chevet du patient
Complément alimentaire: hyper protéiné
Les patients du groupe riche en protéines recevront une quantité cible de protéines de 2,0 g/kg/j. La nutrition entérale standard est le premier choix, la valeur cible restante sera atteinte par une perfusion intraveineuse d'acides aminés.
Comportemental: réhabilitation
Dans cet essai, l'investigateur fournira aux patients un traitement de réadaptation précoce tel qu'un entraînement respiratoire, un entraînement à vélo et une stimulation électrique à moyenne fréquence.
Comparateur actif: riche en protéines seul
Complément alimentaire: hyper protéiné
Les patients du groupe riche en protéines recevront une quantité cible de protéines de 2,0 g/kg/j. La nutrition entérale standard est le premier choix, la valeur cible restante sera atteinte par une perfusion intraveineuse d'acides aminés.
Comparateur placebo: protéine standard + chevet précoce
protéine standard et rééducation
Comportemental: réhabilitation
Dans cet essai, l'investigateur fournira aux patients un traitement de réadaptation précoce tel qu'un entraînement respiratoire, un entraînement à vélo et une stimulation électrique à moyenne fréquence.
Complément alimentaire: protéine standard
L'investigateur a fixé un objectif protéique de 1,2 g/Kg/j pour le groupe de protéines standard, qui sera fourni par voie entérale ou parentérale.
Comparateur factice: protéine standard
seule protéine standard
Complément alimentaire: protéine standard
L'investigateur a fixé un objectif protéique de 1,2 g/Kg/j pour le groupe de protéines standard, qui sera fourni par voie entérale ou parentérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Jour 28
Jour 28
Qualité de vie
Délai: Jour 60
Questionnaire de santé (EQ-5D-5L)
Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUSPOTER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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