Effet du soutien nutritionnel et de la réadaptation précoce sur le sepsis (NUSPOTER)
14 juin 2024 mis à jour par: Yao Wei,MD, Jinling Hospital, China
Département de médecine de soins intensifs, premier hôpital affilié de l'Université de Soochow
La septicémie est un syndrome de dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection.Réponse catabolique aiguë chez les patients gravement malades frappés par la septicémie, se manifestant par une dégradation massive des protéines en peu de temps.Cette pathologie conduit fréquemment à une hospitalisation prolongée et à une ventilation mécanique , augmentation de la mortalité et réduction de la qualité de la survie. Il est incertain que les patients atteints de septicémie en soins intensifs puissent bénéficier d'un apport élevé en protéines combiné à un exercice précoce.
Même si la combinaison s'est avérée bénéfique dans d'autres populations. Dans la présente étude, l'investigateur évaluera les effets d'une combinaison de cibles riches en protéines combinées à une rééducation précoce chez des patients atteints de septicémie en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats des recherches existantes confirment qu'un soutien élevé en protéines cibles peut réduire la mortalité des patients atteints de septicémie.
La rééducation précoce au chevet du patient a un bon effet sur la fonction cognitive après les soins intensifs.
Cette étude a combiné un soutien nutritionnel riche en protéines avec une rééducation au chevet du patient pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de septicémie après les soins intensifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1600
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de septicémie nouvellement admis aux soins intensifs
- Le séjour aux soins intensifs devrait durer au moins 7 jours
- Âge ≥18 ans, ≤80 ans et consentement éclairé
- Stade non terminal
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë sévère
- grossesse
- Allergique aux protéines
- Maladies graves liées à la fonction hépatique (telles que l'encéphalopathie hépatique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: hyperprotéiné + rééducation précoce au chevet du patient
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Les patients du groupe riche en protéines recevront une quantité cible de protéines de 2,0 g/kg/j.
La nutrition entérale standard est le premier choix, la valeur cible restante sera atteinte par une perfusion intraveineuse d'acides aminés.
Dans cet essai, l'investigateur fournira aux patients un traitement de réadaptation précoce tel qu'un entraînement respiratoire, un entraînement à vélo et une stimulation électrique à moyenne fréquence.
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Comparateur actif: riche en protéines seul
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Les patients du groupe riche en protéines recevront une quantité cible de protéines de 2,0 g/kg/j.
La nutrition entérale standard est le premier choix, la valeur cible restante sera atteinte par une perfusion intraveineuse d'acides aminés.
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Comparateur placebo: protéine standard + chevet précoce
protéine standard et rééducation
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Dans cet essai, l'investigateur fournira aux patients un traitement de réadaptation précoce tel qu'un entraînement respiratoire, un entraînement à vélo et une stimulation électrique à moyenne fréquence.
L'investigateur a fixé un objectif protéique de 1,2 g/Kg/j pour le groupe de protéines standard, qui sera fourni par voie entérale ou parentérale.
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Comparateur factice: protéine standard
seule protéine standard
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L'investigateur a fixé un objectif protéique de 1,2 g/Kg/j pour le groupe de protéines standard, qui sera fourni par voie entérale ou parentérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: Jour 90
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Tableau de révision
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indicateurs liés à la nutrition
Délai: Sortie de l'hôpital
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Tableau de révision
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Sortie de l'hôpital
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Fonctionnement physique
Délai: Sortie de l'hôpital
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Dynamomètre à poignée
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Sortie de l'hôpital
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Facteur pronostique
Délai: Sortie de l'hôpital
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Tableau de révision
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Sortie de l'hôpital
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jour 90
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SF-36 et EQ-5D-5L
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Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2023
Première publication (Réel)
23 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NUSPOTER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .