Efecto del Soporte Nutricional y la Rehabilitación Temprana en la Sepsis (NUSPOTER)
14 de junio de 2024 actualizado por: Yao Wei,MD, Jinling Hospital, China
Departamento de Medicina de Cuidados Intensivos, el primer hospital afiliado de la Universidad de Soochow
La sepsis es un síndrome de disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección. Respuesta catabólica aguda en pacientes críticos afectados por sepsis, que se manifiesta por una degradación masiva de proteínas en poco tiempo. Esta patología conduce con frecuencia a hospitalización prolongada y ventilación mecánica. , aumento de la mortalidad y reducción de la calidad de la supervivencia. No se sabe si los pacientes con sepsis en la UCI pueden beneficiarse de la ingesta alta de proteínas combinada con el ejercicio temprano.
Aunque se ha demostrado que la combinación es beneficiosa en otras poblaciones. En el presente estudio, el investigador evaluará los efectos de una combinación de objetivos ricos en proteínas combinados con rehabilitación temprana en pacientes con sepsis en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de las investigaciones existentes confirman que el apoyo con proteínas diana altas puede reducir la mortalidad de los pacientes con sepsis.
La rehabilitación temprana junto a la cama tiene un buen efecto sobre la función cognitiva después de la UCI.
Este estudio combinó el apoyo nutricional rico en proteínas con la rehabilitación a pie de cama para mejorar la calidad de vida de los pacientes con sepsis después de la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1600
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sepsis recién ingresados en la UCI
- Se espera que la estadía en la UCI dure al menos 7 días
- Edad ≥18 años, ≤80 años y consentimiento informado
- Etapa no terminal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal aguda grave
- el embarazo
- Alérgico a la proteína
- Enfermedades graves relacionadas con la función hepática (como la encefalopatía hepática)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: alta en proteínas + rehabilitación temprana junto a la cama
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A los pacientes del grupo con alto contenido proteico se les administrará una cantidad objetivo de proteína de 2,0 g/kg/d.
La nutrición enteral estándar es la primera opción, el valor objetivo restante se alcanzará mediante la infusión intravenosa de aminoácidos.
En este ensayo, el investigador proporcionará a los pacientes un tratamiento de rehabilitación temprana, como entrenamiento respiratorio, entrenamiento en bicicleta y estimulación eléctrica de frecuencia media.
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Comparador activo: alto en proteína solo
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A los pacientes del grupo con alto contenido proteico se les administrará una cantidad objetivo de proteína de 2,0 g/kg/d.
La nutrición enteral estándar es la primera opción, el valor objetivo restante se alcanzará mediante la infusión intravenosa de aminoácidos.
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Comparador de placebos: proteína estándar + cabecera temprana
proteína estándar y rehabilitación
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En este ensayo, el investigador proporcionará a los pacientes un tratamiento de rehabilitación temprana, como entrenamiento respiratorio, entrenamiento en bicicleta y estimulación eléctrica de frecuencia media.
El investigador fijó un objetivo de proteínas de 1,2 g/Kg/d para el grupo de proteínas estándar, que se suministrará por vía enteral o parenteral.
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Comparador falso: proteína estándar
solo proteína estándar
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El investigador fijó un objetivo de proteínas de 1,2 g/Kg/d para el grupo de proteínas estándar, que se suministrará por vía enteral o parenteral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 90
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Resumen de la tabla
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicadores relacionados con la nutrición
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
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Resumen de la tabla
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Alta hospitalaria
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
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Dinamómetro de agarre
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Alta hospitalaria
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Factor pronóstico
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
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Resumen de la tabla
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Alta hospitalaria
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Día 90
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SF-36 y EQ-5D-5L
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NUSPOTER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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