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Wirkung von Ernährungsunterstützung und Frührehabilitation auf Sepsis (NUSPOTER)

24. März 2023 aktualisiert von: Yao Wei,MD, Jinling Hospital, China

Abteilung für Intensivmedizin, das erste angeschlossene Krankenhaus der Universität Soochow

Sepsis ist ein Syndrom einer lebensbedrohlichen Organdysfunktion, die durch eine fehlregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion verursacht wird. Akute katabole Reaktion bei kritisch kranken Patienten, die von Sepsis betroffen sind, manifestiert sich durch massiven Proteinabbau in kurzer Zeit. Diese Pathologie führt häufig zu verlängertem Krankenhausaufenthalt und mechanischer Beatmung , erhöhte Sterblichkeit und verringerte Überlebensqualität. Es ist ungewiss, ob Sepsispatienten auf der Intensivstation von einer hohen Proteinzufuhr in Kombination mit früher körperlicher Betätigung profitieren können. Auch wenn sich die Kombination in anderen Populationen als vorteilhaft erwiesen hat. In der vorliegenden Studie wird der Prüfarzt die Wirkungen einer Kombination aus proteinreichen Targets in Kombination mit einer frühen Rehabilitation bei Sepsispatienten auf der Intensivstation bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestehende Forschungsergebnisse bestätigen, dass eine hohe Zielproteinunterstützung die Sterblichkeit von Sepsispatienten reduzieren kann. Eine frühe Rehabilitation am Krankenbett hat eine gute Wirkung auf die kognitive Funktion nach der Intensivstation. Diese Studie kombinierte eine proteinreiche Ernährungsunterstützung mit Rehabilitation am Krankenbett, um die Lebensqualität von Patienten mit Sepsis nach der Intensivstation zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

948

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu auf die Intensivstation aufgenommene Sepsispatienten
  2. Der Aufenthalt auf der Intensivstation wird voraussichtlich mindestens 7 Tage dauern
  3. Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 80 Jahre und Einverständniserklärung
  4. Nicht-terminale Phase

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung
  2. Schwangerschaft
  3. Allergisch gegen Eiweiß
  4. Schwere Erkrankungen im Zusammenhang mit der Leberfunktion (wie z. B. hepatische Enzephalopathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hoher Proteingehalt + frühe Rehabilitation am Krankenbett
Nahrungsergänzungsmittel: hoher Proteingehalt
Patienten in der Gruppe mit hohem Proteingehalt wird eine Zielproteinmenge von 2,0 g/kg/Tag verabreicht. Die enterale Standardernährung ist die erste Wahl, der verbleibende Zielwert wird durch intravenöse Aminosäureinfusion erreicht.
Verhalten: Rehabilitation
In dieser Studie wird der Prüfarzt den Patienten eine frühe Rehabilitationsbehandlung wie Atemtraining, Fahrradtraining und mittelfrequente Elektrostimulation anbieten.
Aktiver Komparator: allein viel Protein
Nahrungsergänzungsmittel: hoher Proteingehalt
Patienten in der Gruppe mit hohem Proteingehalt wird eine Zielproteinmenge von 2,0 g/kg/Tag verabreicht. Die enterale Standardernährung ist die erste Wahl, der verbleibende Zielwert wird durch intravenöse Aminosäureinfusion erreicht.
Placebo-Komparator: Standardprotein + frühes Bett
Standardprotein und Rehabilitation
Verhalten: Rehabilitation
In dieser Studie wird der Prüfarzt den Patienten eine frühe Rehabilitationsbehandlung wie Atemtraining, Fahrradtraining und mittelfrequente Elektrostimulation anbieten.
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Eiweiß
Der Prüfarzt legte ein Proteinziel von 1,2 g/kg/Tag für die Standardproteingruppe fest, die enteral oder parenteral zugeführt wird.
Schein-Komparator: Standard-Eiweiß
nur Standardprotein
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Eiweiß
Der Prüfarzt legte ein Proteinziel von 1,2 g/kg/Tag für die Standardproteingruppe fest, die enteral oder parenteral zugeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 60
Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L)
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUSPOTER

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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