Wirkung von Ernährungsunterstützung und Frührehabilitation auf Sepsis (NUSPOTER)
14. Juni 2024 aktualisiert von: Yao Wei,MD, Jinling Hospital, China
Abteilung für Intensivmedizin, das erste angeschlossene Krankenhaus der Universität Soochow
Sepsis ist ein Syndrom einer lebensbedrohlichen Organdysfunktion, die durch eine fehlregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion verursacht wird. Akute katabole Reaktion bei kritisch kranken Patienten, die von Sepsis betroffen sind, manifestiert sich durch massiven Proteinabbau in kurzer Zeit. Diese Pathologie führt häufig zu verlängertem Krankenhausaufenthalt und mechanischer Beatmung , erhöhte Sterblichkeit und verringerte Überlebensqualität. Es ist ungewiss, ob Sepsispatienten auf der Intensivstation von einer hohen Proteinzufuhr in Kombination mit früher körperlicher Betätigung profitieren können.
Auch wenn sich die Kombination in anderen Populationen als vorteilhaft erwiesen hat. In der vorliegenden Studie wird der Prüfarzt die Wirkungen einer Kombination aus proteinreichen Targets in Kombination mit einer frühen Rehabilitation bei Sepsispatienten auf der Intensivstation bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestehende Forschungsergebnisse bestätigen, dass eine hohe Zielproteinunterstützung die Sterblichkeit von Sepsispatienten reduzieren kann.
Eine frühe Rehabilitation am Krankenbett hat eine gute Wirkung auf die kognitive Funktion nach der Intensivstation.
Diese Studie kombinierte eine proteinreiche Ernährungsunterstützung mit Rehabilitation am Krankenbett, um die Lebensqualität von Patienten mit Sepsis nach der Intensivstation zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1600
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu auf die Intensivstation aufgenommene Sepsispatienten
- Der Aufenthalt auf der Intensivstation wird voraussichtlich mindestens 7 Tage dauern
- Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 80 Jahre und Einverständniserklärung
- Nicht-terminale Phase
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung
- Schwangerschaft
- Allergisch gegen Eiweiß
- Schwere Erkrankungen im Zusammenhang mit der Leberfunktion (wie z. B. hepatische Enzephalopathie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: hoher Proteingehalt + frühe Rehabilitation am Krankenbett
|
Patienten in der Gruppe mit hohem Proteingehalt wird eine Zielproteinmenge von 2,0 g/kg/Tag verabreicht.
Die enterale Standardernährung ist die erste Wahl, der verbleibende Zielwert wird durch intravenöse Aminosäureinfusion erreicht.
In dieser Studie wird der Prüfarzt den Patienten eine frühe Rehabilitationsbehandlung wie Atemtraining, Fahrradtraining und mittelfrequente Elektrostimulation anbieten.
|
|
Aktiver Komparator: allein viel Protein
|
Patienten in der Gruppe mit hohem Proteingehalt wird eine Zielproteinmenge von 2,0 g/kg/Tag verabreicht.
Die enterale Standardernährung ist die erste Wahl, der verbleibende Zielwert wird durch intravenöse Aminosäureinfusion erreicht.
|
|
Placebo-Komparator: Standardprotein + frühes Bett
Standardprotein und Rehabilitation
|
In dieser Studie wird der Prüfarzt den Patienten eine frühe Rehabilitationsbehandlung wie Atemtraining, Fahrradtraining und mittelfrequente Elektrostimulation anbieten.
Der Prüfarzt legte ein Proteinziel von 1,2 g/kg/Tag für die Standardproteingruppe fest, die enteral oder parenteral zugeführt wird.
|
|
Schein-Komparator: Standard-Eiweiß
nur Standardprotein
|
Der Prüfarzt legte ein Proteinziel von 1,2 g/kg/Tag für die Standardproteingruppe fest, die enteral oder parenteral zugeführt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Tag 90
|
Diagrammüberprüfung
|
Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ernährungsbezogene Indikatoren
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Diagrammüberprüfung
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Griffprüfstand
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Prognosefaktor
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Diagrammüberprüfung
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 90
|
SF-36 und EQ-5D-5L
|
Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NUSPOTER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .