Wpływ wsparcia żywieniowego i wczesnej rehabilitacji na sepsę (NUSPOTER)
14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yao Wei,MD, Jinling Hospital, China
Oddział Medycyny Intensywnej Terapii, Pierwszy Szpital Afiliowany Uniwersytetu Soochow
Sepsa to zespół zagrażającej życiu dysfunkcji narządowej spowodowanej rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję. Ostra reakcja kataboliczna u krytycznie chorych pacjentów dotkniętych sepsą, objawiająca się masywnym rozpadem białek w krótkim czasie. Ta patologia często prowadzi do przedłużonej hospitalizacji i wentylacji mechanicznej , zwiększona śmiertelność i obniżona jakość przeżycia. Nie ma pewności, czy pacjenci z sepsą na OIOM-ie mogą odnieść korzyści z wysokiego spożycia białka w połączeniu z wczesnymi ćwiczeniami.
Chociaż wykazano, że połączenie to jest korzystne w innych populacjach. W niniejszym badaniu badacz oceni wpływ połączenia celów wysokobiałkowych w połączeniu z wczesną rehabilitacją u pacjentów z sepsą na OIT.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istniejące wyniki badań potwierdzają, że wysokie wsparcie białka docelowego może zmniejszyć śmiertelność pacjentów z sepsą.
Wczesna rehabilitacja przyłóżkowa ma dobry wpływ na funkcje poznawcze po OIT.
W badaniu tym połączono wysokobiałkowe wsparcie żywieniowe z rehabilitacją przyłóżkową w celu poprawy jakości życia pacjentów z sepsą po OIT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1600
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z sepsą nowo przyjęci na OIT
- Przewiduje się, że pobyt na OIT potrwa co najmniej 7 dni
- Wiek ≥18 lat, ≤80 lat i świadoma zgoda
- Etap nieterminalny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek
- ciąża
- Alergia na białko
- Ciężkie choroby związane z czynnością wątroby (takie jak encefalopatia wątrobowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wysokobiałkowa + wczesna rehabilitacja przyłóżkowa
|
Pacjenci z grupy wysokobiałkowej otrzymają docelową ilość białka 2,0 g/kg/d.
Standardowe żywienie dojelitowe jest pierwszym wyborem, pozostała wartość docelowa zostanie osiągnięta przez dożylny wlew aminokwasów.
W tym badaniu badacz zapewni pacjentom wczesną rehabilitację, taką jak trening oddechowy, trening rowerowy i stymulacja elektryczna o średniej częstotliwości.
|
|
Aktywny komparator: sama wysoka zawartość białka
|
Pacjenci z grupy wysokobiałkowej otrzymają docelową ilość białka 2,0 g/kg/d.
Standardowe żywienie dojelitowe jest pierwszym wyborem, pozostała wartość docelowa zostanie osiągnięta przez dożylny wlew aminokwasów.
|
|
Komparator placebo: standardowe białko + wczesna nocka
standardowe białko i rehabilitacja
|
W tym badaniu badacz zapewni pacjentom wczesną rehabilitację, taką jak trening oddechowy, trening rowerowy i stymulacja elektryczna o średniej częstotliwości.
Badacz ustalił docelową ilość białka na 1,2 g/kg/dzień dla standardowej grupy białkowej, która będzie dostarczana dojelitowo lub pozajelitowo.
|
|
Pozorny komparator: standardowe białko
tylko standardowe białko
|
Badacz ustalił docelową ilość białka na 1,2 g/kg/dzień dla standardowej grupy białkowej, która będzie dostarczana dojelitowo lub pozajelitowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Przegląd wykresu
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki związane z odżywianiem
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
|
Przegląd wykresu
|
Wypis ze szpitala
|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
|
Dynamometr chwytowy
|
Wypis ze szpitala
|
|
Czynnik prognostyczny
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
|
Przegląd wykresu
|
Wypis ze szpitala
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Dzień 90
|
SF-36 i EQ-5D-5L
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUSPOTER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .