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Efeito do suporte nutricional e reabilitação precoce na sepse (NUSPOTER)

24 de março de 2023 atualizado por: Yao Wei,MD, Jinling Hospital, China

Departamento de Medicina Intensiva, O Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Soochow

A sepse é uma síndrome de disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção.Resposta catabólica aguda em pacientes gravemente enfermos acometidos por sepse, manifestada pela degradação massiva de proteínas em um curto espaço de tempo.Esta patologia freqüentemente leva a hospitalização prolongada e ventilação mecânica , aumento da mortalidade e redução da qualidade da sobrevida. É incerto se os pacientes com sepse na UTI podem se beneficiar da alta ingestão de proteínas combinada com exercícios precoces. Embora a combinação tenha se mostrado benéfica em outras populações. No presente estudo, o investigador avaliará os efeitos de uma combinação de alvos de alta proteína combinados com reabilitação precoce em pacientes com sepse na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados de pesquisas existentes confirmam que o alto suporte de proteína-alvo pode reduzir a mortalidade de pacientes com sepse. A reabilitação precoce à beira do leito tem um bom efeito na função cognitiva após a UTI. Este estudo combinou suporte nutricional de alta proteína com reabilitação à beira do leito para melhorar a qualidade de vida em pacientes com sepse após a UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

948

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com sepse recém-admitidos na UTI
  2. Espera-se que a permanência na UTI dure pelo menos 7 dias
  3. Idade ≥18 anos ,≤80 anos e consentimento informado
  4. Estágio não terminal

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com lesão renal aguda grave
  2. gravidez
  3. alérgico a proteína
  4. Doenças graves relacionadas à função hepática (como encefalopatia hepática)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: alta proteína + reabilitação precoce à beira do leito
Suplemento dietético: alta proteína
Os pacientes no grupo de alta proteína receberão uma quantidade de proteína alvo de 2,0 g/kg/d. A nutrição enteral padrão é a primeira escolha, o valor alvo restante será atingido por infusão intravenosa de aminoácidos.
Comportamental: reabilitação
Neste estudo, o investigador fornecerá tratamento de reabilitação precoce, como treinamento respiratório, treinamento de bicicleta e estimulação elétrica de média frequência aos pacientes.
Comparador Ativo: alta proteína sozinha
Suplemento dietético: alta proteína
Os pacientes no grupo de alta proteína receberão uma quantidade de proteína alvo de 2,0 g/kg/d. A nutrição enteral padrão é a primeira escolha, o valor alvo restante será atingido por infusão intravenosa de aminoácidos.
Comparador de Placebo: proteína padrão + cabeceira precoce
proteína padrão e reabilitação
Comportamental: reabilitação
Neste estudo, o investigador fornecerá tratamento de reabilitação precoce, como treinamento respiratório, treinamento de bicicleta e estimulação elétrica de média frequência aos pacientes.
Suplemento dietético: proteína padrão
O investigador estabeleceu uma meta de proteína de 1,2 g/Kg/d para o grupo de proteína padrão, que será fornecido por via enteral ou parenteral.
Comparador Falso: proteína padrão
apenas proteína padrão
Suplemento dietético: proteína padrão
O investigador estabeleceu uma meta de proteína de 1,2 g/Kg/d para o grupo de proteína padrão, que será fornecido por via enteral ou parenteral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Dia 28
Dia 28
Qualidade de vida
Prazo: Dia 60
Questionário de Saúde (EQ-5D-5L)
Dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NUSPOTER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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