Efeito do suporte nutricional e reabilitação precoce na sepse (NUSPOTER)
14 de junho de 2024 atualizado por: Yao Wei,MD, Jinling Hospital, China
Departamento de Medicina Intensiva, O Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Soochow
A sepse é uma síndrome de disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção.Resposta catabólica aguda em pacientes gravemente enfermos acometidos por sepse, manifestada pela degradação massiva de proteínas em um curto espaço de tempo.Esta patologia freqüentemente leva a hospitalização prolongada e ventilação mecânica , aumento da mortalidade e redução da qualidade da sobrevida. É incerto se os pacientes com sepse na UTI podem se beneficiar da alta ingestão de proteínas combinada com exercícios precoces.
Embora a combinação tenha se mostrado benéfica em outras populações. No presente estudo, o investigador avaliará os efeitos de uma combinação de alvos de alta proteína combinados com reabilitação precoce em pacientes com sepse na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados de pesquisas existentes confirmam que o alto suporte de proteína-alvo pode reduzir a mortalidade de pacientes com sepse.
A reabilitação precoce à beira do leito tem um bom efeito na função cognitiva após a UTI.
Este estudo combinou suporte nutricional de alta proteína com reabilitação à beira do leito para melhorar a qualidade de vida em pacientes com sepse após a UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1600
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sepse recém-admitidos na UTI
- Espera-se que a permanência na UTI dure pelo menos 7 dias
- Idade ≥18 anos ,≤80 anos e consentimento informado
- Estágio não terminal
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão renal aguda grave
- gravidez
- alérgico a proteína
- Doenças graves relacionadas à função hepática (como encefalopatia hepática)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: alta proteína + reabilitação precoce à beira do leito
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Os pacientes no grupo de alta proteína receberão uma quantidade de proteína alvo de 2,0 g/kg/d.
A nutrição enteral padrão é a primeira escolha, o valor alvo restante será atingido por infusão intravenosa de aminoácidos.
Neste estudo, o investigador fornecerá tratamento de reabilitação precoce, como treinamento respiratório, treinamento de bicicleta e estimulação elétrica de média frequência aos pacientes.
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Comparador Ativo: alta proteína sozinha
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Os pacientes no grupo de alta proteína receberão uma quantidade de proteína alvo de 2,0 g/kg/d.
A nutrição enteral padrão é a primeira escolha, o valor alvo restante será atingido por infusão intravenosa de aminoácidos.
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Comparador de Placebo: proteína padrão + cabeceira precoce
proteína padrão e reabilitação
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Neste estudo, o investigador fornecerá tratamento de reabilitação precoce, como treinamento respiratório, treinamento de bicicleta e estimulação elétrica de média frequência aos pacientes.
O investigador estabeleceu uma meta de proteína de 1,2 g/Kg/d para o grupo de proteína padrão, que será fornecido por via enteral ou parenteral.
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Comparador Falso: proteína padrão
apenas proteína padrão
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O investigador estabeleceu uma meta de proteína de 1,2 g/Kg/d para o grupo de proteína padrão, que será fornecido por via enteral ou parenteral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Dia 90
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Revisão do gráfico
|
Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores relacionados à nutrição
Prazo: Alta hospitalar
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Revisão do gráfico
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Alta hospitalar
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Funcionamento físico
Prazo: Alta hospitalar
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Dinamômetro de aderência
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Alta hospitalar
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Fator prognóstico
Prazo: Alta hospitalar
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Revisão do gráfico
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Alta hospitalar
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Dia 90
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SF-36 e EQ-5D-5L
|
Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NUSPOTER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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