エンゲージメントによる痛みのある高齢者の健康改善 (オープンパイロット) (iHOPE)
2025年5月14日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
サービスが行き届いていないコミュニティの高齢者の慢性疼痛の蔓延に対処する。 GetActive+ 調査
このプロジェクトの目標は、オープン パイロット (N = 30) を実施して、慢性的な痛みを持つ高齢者を対象に、心身と活動プログラム (GetActive+) の実現可能性、受容性、および忠実度を評価することです。
調査員は、自己報告、パフォーマンスベース (6 分間の歩行テストなど)、および客観的 (歩数など) の身体機能、感情機能、および実現可能性、受容性、実装マーカーの改善をテストします。
参加者は、ベースライン時および介入後の測定を完了します。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズの目的は、GetActive+ の実現可能性 (プライマリ)、受容性、および忠実度を確立し、オープン パイロット (N=30) で手順を検討することです。 成果物: GetActive+ は実現可能 (≥75% が参加に同意)、許容可能 (≥75% の登録者が 8/10 セッションを完了する) であり、忠実に提供されます (≥75% のセッションが意図したとおりに提供されます)。
私たちの患者は、Revere HealthCare Center からの慢性的な痛みを持つ高齢者になります。
GetActive+ プログラムには、心身のスキル、認知行動および身体回復スキル (例: 割り当てベースのペーシング) が組み込まれており、個人が自己申告、パフォーマンス ベース、および客観的 (歩数) の身体機能を向上させるのに役立ちます。 このプログラムでは、参加者に 4 つのコア スキルを教えます。 店まで車で行く代わりに歩く。子供と一緒に公園まで歩く） 2）割り当てベースのペーシング（痛みを伴わずに徐々に歩く目標を増やす）; 3) 心身のスキル (例: 激しい痛みのフレアと痛みの不安を管理するための横隔膜呼吸;身体の意識を高め、痛みの感覚への反応性を減らすためのボディスキャン;痛みの一時性を理解し、痛みとの関係を変えるためのマインドフルネスエクササイズ;自己-設定された目標に達しない場合の思いやり）。 4) 障害のスパイラルを理解する (例: 活動を減らすと痛みや身体障害がどのように持続するか）、プログラムの目標を達成するのを妨げる痛みについての誤解や、痛みに関連する自動思考を修正する必要があります。 参加者は、宿題（心身の練習、身体活動の記録）を毎日完了するよう奨励されます。 参加者には、研究スタッフからのテキストメッセージで宿題とセッションのリマインダーを受け取るオプションが与えられます。 セッション間の連絡は、治療遵守の向上、エンゲージメントの維持、およびセッションのリマインダーに焦点を当てます。 調査官は、主に英語でグループを運営し、スペイン語で追加のグループを運営します。
ベースライン評価と介入後の評価には、6MWT、ActiGraph による客観的な歩数、および身体機能、情緒機能、痛み、社会的支援、孤独などの自己報告測定が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高齢者 (つまり、55 歳以上)
- -あらゆるタイプの診断された筋骨格の慢性疼痛（例、痛み> 3）;あらゆるタイプの筋骨格系の慢性疼痛と診断された（例えば、3～6ヶ月以上の痛み）
- -数値評価スケールでの痛みのスコア> = 4（中程度）
- Short Portable Mental Health アンケートで測定されるように、認知的に参加できる (例: <4 エラー)
- -研究への参加を妨げる自己報告された現在活動的で未治療の精神病または物質使用障害はありません
- -研究スタッフの監督下で6分間の歩行テストを完了する能力
- 医療スタッフによる参加が許可されたリビアヘルスケアセンターの患者
- 英語またはスペイン語の流暢さ
除外基準:
- -今後6か月で悪化すると予想される現在の深刻な医学的疾患（例：癌）
- ActiGraph デバイスを着用したくない、または着用できない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲットアクティブ+
慢性的な筋骨格系の痛みを持つ高齢者の身体的および感情的機能の向上に焦点を当てた心身プログラム
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10週間のグループマインドボディプログラムは、慢性的な痛みのある個人に合わせたマインドボディスキルを組み合わせることにより、自己報告、パフォーマンスベース、および外来段階の改善に焦点を当て、クォータベースのペーシングと目標設定を使用して歩行が徐々に増加し、医学的に不十分な場所から高齢者向けに適応しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入完了の実現可能性
時間枠：10週間
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> =患者の75人が介入に参加することに同意しました
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10週間
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受容性
時間枠：10週間
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> =登録された参加者の75％は、少なくとも8/10セッションを完了します
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10週間
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臨床医によって評価されているセッションコンポーネントの忠実度
時間枠：上記の忠実度は、研究の11か月間にわたって定期的に評価され、この11か月間に評価されたすべての高得点コンポーネント（再び説明）の合計カウントとしてここで提示されます。
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介入の洗練または配達の経験を持つ臨床医の評価者は、この結果のコンポーネントを評価するために、すべてのセッションの20％をランダムに選択しました。
すべてのセッションは音声録音されました。
以下に報告されている分析されたユニットの総数は、この結果について分析されたセッションの総数の20％を指します）。分析された参加者の総数は、以下でも報告されていますが、この研究の参加者の総数です。
臨床医の評価者は、忠実度チェックリストを使用して、さまざまなセッションコンポーネントの評価をガイドしました。
セッションコンポーネントは、評価者がスコア以上のスコアを提供した場合に意図されたと見なされたと見なされました（スケールは1 = 10 =未払い）。
ここで報告されているのは、スコアが8以上のセッションコンポーネント数であり、配信が成功したことを示しています。これが表す総分析セッションの割合も以下に計算されます。
この忠実度の尺度で満たすことを検討していた研究ベンチマークは75％でした。
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上記の忠実度は、研究の11か月間にわたって定期的に評価され、この11か月間に評価されたすべての高得点コンポーネント（再び説明）の合計カウントとしてここで提示されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート-8 (PHQ-8)
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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患者健康アンケート (PHQ-8) は、抑うつ症状の評価です。
最小 = 0、最大 = 24 の合計サマリー スコア。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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対人サポート評価リスト (ISEL-12)、
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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対人サポート評価リスト (ISEL-12) は、ソーシャル サポートの認識を測定します。
最小 = 12、最大 = 48。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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応用マインドフルネス プロセス スケール (AMPS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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応用マインドフルネス プロセス スケール (AMPS) は、参加者が日常生活で課題に直面したときにマインドフルネスをどのように使用するかを評価します。
15 項目すべてを合計して、0 ～ 60 の範囲の合計スコアを取得します。
スコアが高いほど、マインドフルネスの利用率が高いことを示します
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ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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認知的および情緒的マインドフルネス スケール - 改訂版 (CAMS-R)
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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認知的感情的マインドフルネス スケール - 改訂版 (CAMS-R) は、参加者のマインドフルネスの幅広い概念を評価します。
最小 = 12 最大 = 48。
値が高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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知覚ストレス尺度 (PSS-4)
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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知覚ストレス スケール (PSS-4) は、ストレス知覚レベルを評価します。
スコアの合計。
最小 = 0 最大 =16;より高いスコアは、より多くのストレスと相関しています。
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ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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コントラスト回避アンケート - 短縮 (CAQ-S)
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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コントラスト回避アンケート - 短縮 (CAQ-S) 感情の突然の変化から保護するために、負の感情を維持する尺度。
最小 = 8、最大 = 40 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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患者全体の変化の印象 (PGIC) は、治療に反応した痛みの変化を測定します。
最小 = 0、最大 = 6。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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運動恐怖症のタンパスケール-11 (TSK11)
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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運動恐怖症 11 のタンパ スケール (TSK11) は、恐怖回避と活動への恐怖を評価する 11 項目のアンケートです。
最小 = 11 および最大 = 44 の合計応答の要約スコア。
スコアが高いほど、運動恐怖症が高いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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UCLA-3 孤独感スケール
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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UCLA-3 Loneliness Scale は、孤立/社会的つながりの欠如の認識を測定します。
最小 = 3、最大 = 9。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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セルフ・コンパッション・スケール - ショートフォーム (SCS-SF)
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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セルフ・コンパッション・スケール - ショート・フォーム (SCS-SF) は、参加者のセルフ・コンパッションの割合です。
スコアは、最小 = 1、最大 = 5 で 12 項目を平均することによって計算されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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現状の尺度 (MOCS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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MOCS アンケートでは、一連の健全な対処スキル (リラクゼーション、社会的支援、適応的思考など) に従事する能力を評価します。
最小 = 0、最大 = 52。
スコアが高いほど、結果が良好で、ストレスを認識して対処する能力が高いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、事後テスト (介入完了の 1 週間後)
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物理機能 - パフォーマンスベース
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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6分間のウォークテスト（6MWT）は、6分で（メートル単位で）歩く距離を評価します。
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ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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物理機能 - 目的
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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Actigraph gt3x-btleを使用した平均ステップ数
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ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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短い形式の短い痛みの在庫（BPI）痛みの重症度と干渉サブスケール
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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短い形式の短い痛みの在庫（BPI）の痛みの重症度サブスケールは、最悪の、最小、平均、および電流で痛みを評価します。
最小= 0、最大= 10。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
干渉サブスケールは、過去24時間の痛みの干渉を評価します。
最小= 0、最大= 10。
スコアが高いほど、干渉が悪化します。
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ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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一般化不安障害スケール-7（GAD-7）;
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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全身性不安障害スケール-7（GAD-7）は、全身性不安症状の評価です。
GAD-7合計スコアは、各アイテムのスコアを追加することで取得されます。
最小= 0、最大= 21。
5-9（軽度）、10-14（中程度）、および15-21（重度）のスコアは、軽度、中程度、重度の不安のしきい値を表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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PROMIS物理関数-Short Form 6B V2.0
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）物理機能短い形式6Bは、身体活動に従事する能力を評価します。
調査の生のスコアはTスコアに変換されます。Tスコアは、母集団の平均に基づいて標準化されたスコアです。 50のスコアは、参照一般集団の平均（平均）物理関数Tスコアを満たし、標準偏差は10のことを示します。
より高いTスコアは、より大きな身体機能と身体活動を実行する能力を反映しています。
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ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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痛みの壊滅的なスケール（PCS）
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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痛みの壊滅的なスケール（PCS）は、痛みについての絶望、無力感、反minationを評価する13項目の尺度です。
サブスケール（反mination、拡大、および無力感）は、関連する質問のアイテム応答を合計することによって計算され、合計スコアを作成するために組み合わせます（合計）。
アイテムの範囲は0〜4で、合計スコアの範囲は0〜52です。
サブスケールの場合、反minationは0〜16の範囲で、倍率は0〜12の範囲で、無力感は0〜24の範囲です。
より高いスコア（サブスケールと全体としてのスケール）は、より高いレベルの痛みの壊滅的なことを示しています。つまり、スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
サブスケールと合計スコアの両方がここに示されています。
報告されている平均は、指定されたタイムポイントのGetactive+参加者の各サブスケールまたは合計スコアの平均を反映しています。
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ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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痛み、人生の楽しみ、一般的な活動スケール（PEG）
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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痛み、人生の楽しみ、一般的な活動スケール（PEG）は、参加者の痛みの強さと、人生の楽しみと一般的な活動における関連する干渉を評価します。
アイテムは0〜10のスケールでスコアリングされ、0は痛み（または干渉）であり、10は想像できる（または完全な干渉）と同じくらい悪い痛みです。
合計スコアは、3つの個々のアイテム（痛みの強度平均、アクティビティ干渉、味付け干渉）を3で割った合計で、最小スコアは0、最大可能なスコアは10です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（つまり、痛みの強さと干渉の増加）。
ここに示されているスコアは、指定されたタイムポイントでの平均合計スコアと平均アイテムスコアです。
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ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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心的外傷後のチェックリストCivilianバージョン6（PCL-Cショートフォーム）
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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心的外傷後のチェックリストCivilianバージョン6（PCL-Cショートフォーム）は、現在の外傷後ストレス障害症状を評価します。
メジャーの項目は1〜5のスケールで採点され、5は過去1か月の問題（ストレスの多い経験に関連）に非常に悩まされていることを示し、1はまったく悩まされていないことを示しています。
合計スコアは、すべてのアイテム応答の合計です。これは6〜30の範囲です。
より高いスコアは、心的外傷後ストレスの困難を示唆しており、特にスコアが14以上の場合、さらなる評価と治療の紹介が示される場合があります。
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ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI） - 睡眠時間
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、睡眠の質を評価する4つの質問の尺度です。
この研究では、測定の質問4のみを使用していました。これは、1泊分と数分で睡眠時間と数分で睡眠期間を尋ねます（ベッドだけでなく、実際に眠っています）。
結果として以下に報告されたのは、ベースラインとポストテストの参加者が報告した平均睡眠時間、つまりPSQI尺度の質問4でのみ捉えられている参加者によって報告された平均時間です。
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ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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PROMIS睡眠障害 - 短いフォーム6a v1.0
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）睡眠障害短いフォーム6a v1.0は、睡眠の質を評価します。
調査の生のスコアはTスコアに変換されます。Tスコアは、母集団の平均に基づいて標準化されたスコアです。 50のスコアは、参照一般集団の平均睡眠の質のTスコアを満たし、標準偏差は10のことを示します。
より高いTスコアは、より大きな睡眠障害を反映しているため、結果が悪化します。
報告されている平均は、指定されたタイムポイントでの平均tスコアです。
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ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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日常の差別スケール - ショート（EDS -S）
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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日常の差別スケール-Short（EDS -S）は、差別の経験の頻度を評価します。
各アイテムは0〜5のスケールでスコアリングされ、0はその状況を経験しないことを示し、5はほぼ毎日それを経験していることを示しています。
その後、応答はアイテム間で合計され、最終スコアは0〜25の範囲です。より高いスコアは、差別的な経験の頻度が高いことを示します。
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ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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タバコ、アルコール、処方薬、およびその他の物質（TAPS）
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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タバコ、アルコール、処方薬、およびその他の物質（TAPS）は、物質使用行動を評価します。
要約スコアなし。
各アイテムは、各物質に対して個別にスコアリングされます。
各アイテムについて、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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感謝のアンケート（GQ-6）
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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感謝のアンケート（GQ-6）は、日常生活の感謝を体験するという傾向を評価します。
個々のアイテムはすべて1 =強く同意しない7 =強く同意します。
合計スコアはすべてのアイテムの合計であり、最低6つ、最大42です。
より高いスコアは、より多くの感謝を示します。
ベースラインとポストテストについて結果が報告されています（行のタイトルの説明で示されたタイムポイント）>
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ベースライン（0週間）、テスト後（介入完了後1週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者による介入の定性的評価
時間枠：テスト後（介入完了後1週間）
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介入の認識を評価する1対1の出口インタビューを通じて、患者から定性的情報が収集されました。これらは完全に定性的でした（つまり、調査や構造化された質問などを使用することではなく、議論を通じて保持されています）。
報告された結果は、介入完了後にこのオプションの出口インタビューを完了した参加者の数です。
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テスト後（介入完了後1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Greenberg J, Lin A, Popok PJ, Kulich RJ, Edwards RR, Vranceanu AM. Getting Active Mindfully: Rationale and Case Illustration of a Group Mind-body and Activity Program for Chronic Pain. J Clin Psychol Med Settings. 2021 Dec;28(4):706-719. doi: 10.1007/s10880-020-09758-w. Epub 2021 Jan 19.
- Grunberg VA, Greenberg J, Mace RA, Bakhshaie J, Choi KW, Vranceanu AM. Fitbit Activity, Quota-Based Pacing, and Physical and Emotional Functioning Among Adults With Chronic Pain. J Pain. 2022 Nov;23(11):1933-1944. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.003. Epub 2022 Jul 29.
- Popok PJ, Greenberg J, Gates MV, Vranceanu AM. A qualitative investigation of activity measurement and change following a mind-body activity program for chronic pain. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101410. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101410. Epub 2021 May 2.
- McDermott K, Levey N, Brewer J, Ehmann M, Hooker JE, Pasinski R, Yousif N, Raju V, Gholston M, Greenberg J, Ritchie CS, Vranceanu AM. Improving Health for Older Adults With Pain Through Engagement: Protocol for Tailoring and Open Pilot Testing of a Mind-Body Activity Program Delivered Within Shared Medical Visits in an Underserved Community Clinic. JMIR Res Protoc. 2023 Dec 29;12:e52117. doi: 10.2196/52117.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月18日
一次修了 (実際)
2023年12月12日
研究の完了 (実際)
2024年3月5日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月10日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023P000362
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Vivliデータリポジトリでデータにアクセスできます
IPD 共有時間枠
現在、データはリポジトリで利用できます。
IPD 共有アクセス基準
VivliのWebサイトに記載されているもの以外のデータにアクセスするために、専門的なツールは必要ありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子：VIV0001019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。