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Améliorer la santé des personnes âgées souffrant de douleur grâce à l'engagement (pilote ouvert) (iHOPE)

1 novembre 2023 mis à jour par: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Aborder l'épidémie de douleur chronique chez les personnes âgées dans les communautés mal desservies ; L'étude GetActive+

L'objectif de ce projet est de mener un projet pilote ouvert (N = 30) pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité d'un programme esprit-corps et d'activités (GetActive+) avec des personnes âgées souffrant de douleur chronique. Les enquêteurs testeront les améliorations de la fonction physique autodéclarée, basée sur la performance (c'est-à-dire le test de marche de six minutes) et objective (c'est-à-dire le nombre de pas), la fonction émotionnelle, ainsi que les marqueurs de faisabilité, d'acceptabilité et de mise en œuvre. Les participants compléteront les mesures au départ et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette phase est d'établir la faisabilité (primaire), l'acceptabilité et la fidélité de GetActive+ et d'étudier les procédures dans un pilote ouvert (N=30). Livrables : GetActive+ sera faisable (≥75 % acceptent de participer), acceptable (≥75 % des personnes inscrites termineront 8/10 sessions) et livré avec fidélité (≥75 % des sessions livrées comme prévu).

Nos patients seront des personnes âgées souffrant de douleur chronique du Revere HealthCare Center.

Le programme GetActive+ intégrera des compétences corps-esprit, des compétences cognitivo-comportementales et de restauration physique (par exemple, une stimulation basée sur des quotas) pour aider les individus à augmenter la fonction physique autodéclarée, basée sur la performance et objective (nombre de pas). Ce programme enseignera aux participants quatre compétences de base : 1) l'établissement d'objectifs hebdomadaires pour une augmentation graduelle du temps passé à marcher, jumelé à des activités de la vie quotidienne qui sont significatives et importantes pour les participants (c. marcher au lieu de conduire jusqu'au magasin ; marcher jusqu'au parc avec les enfants) 2) rythme basé sur les quotas (augmentation progressive de l'objectif de marche non contingent à la douleur) ; 3) compétences corps-esprit (par exemple, respiration diaphragmatique pour gérer les poussées de douleur intenses et l'anxiété liée à la douleur ; analyse corporelle pour augmenter la conscience du corps et réduire la réactivité aux sensations de douleur ; exercices de pleine conscience pour comprendre la fugacité de la douleur et changer sa relation avec elle ; auto- compassion lorsque les objectifs fixés ne sont pas atteints ); et 4) comprendre la spirale du handicap (par ex. comment la réduction de l'activité perpétue la douleur et l'incapacité), corrigez les mythes sur la douleur ou les pensées automatiques liées à la douleur qui interfèrent avec l'atteinte des objectifs du programme. Les participants seront encouragés à compléter leurs devoirs (journaux pour la pratique corps-esprit, activités physiques) chaque jour. Les participants auront la possibilité de recevoir des rappels de devoirs et de sessions par SMS du personnel de l'étude. Ce contact entre les sessions se concentrera sur l'augmentation de l'adhésion au traitement, le maintien de l'engagement et les rappels de session. Les enquêteurs dirigeront des groupes principalement en anglais avec un groupe supplémentaire en espagnol.

Les évaluations de base et les évaluations post-intervention comprendront le 6MWT, le nombre de pas objectif via ActiGraph et des mesures autodéclarées, notamment la fonction physique, la fonction émotionnelle, la douleur, le soutien social et la solitude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes plus âgés (c.-à-d., âge> = 55)
  2. Douleur chronique musculo-squelettique diagnostiquée de tout type (par exemple, douleur > 3 ); douleur chronique musculo-squelettique diagnostiquée de tout type (par exemple, douleur > 3-6 mois)
  3. Score de douleur> = 4 (modéré) sur l'échelle d'évaluation numérique
  4. Cognitivement capable de participer, tel que mesuré par les questionnaires courts sur la santé mentale portables (par exemple, <4 erreurs)
  5. Aucun trouble psychotique ou toxicomanie actif, non traité et autodéclaré qui interférerait avec la participation à l'étude de recherche
  6. Capacité à compléter le test de marche de 6 minutes sous la supervision du personnel de l'étude
  7. Patient du Revere HealthCare Center qui est autorisé à participer par le personnel médical
  8. Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol

Critère d'exclusion:

  1. Maladie grave actuelle qui devrait s'aggraver au cours des 6 prochains mois (par exemple, cancer)
  2. Les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas porter l'appareil ActiGraph

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : GetActive+
Un programme corps-esprit axé sur l'amélioration des fonctions physiques et émotionnelles chez les personnes âgées souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques
Comportemental: GetActive+
Il s'agit d'un programme corps-esprit de groupe de 10 semaines axé sur l'amélioration de l'auto-évaluation, de la performance et du nombre de pas ambulatoires en combinant des compétences corps-esprit adaptées aux personnes souffrant de douleur chronique, avec une augmentation progressive de la marche à l'aide d'un rythme et d'un objectif basés sur des quotas, adaptés spécifiquement pour les personnes âgées d'un endroit médicalement mal desservi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'achèvement de l'intervention
Délai: 10 semaines
>=75 des patients approchés acceptent de participer à l'intervention
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique, basée sur la performance
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Test de marche de 6 minutes (6MWT), évalue la distance parcourue en 6 minutes.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Fonction physique - objectif
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Nombre moyen de pas avec ActiGraph GT3X-BTLE
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) est une évaluation des symptômes dépressifs. Score récapitulatif total avec Minimum = 0, Maximum = 24. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7);
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'échelle 7 du trouble anxieux généralisé (GAD-7) est une évaluation des symptômes d'anxiété généralisée. Le score total GAD-7 est obtenu en additionnant le score de chacun des items. Minimum = 0, Maximum = 21. Les scores de 5-9 (léger), 10-14 (modéré) et 15-21 (sévère) représentent les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Auto-évaluation de la fonction physique
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire court 6b sur le fonctionnement physique, autodéclaration de la capacité à s'engager dans des activités physiques. Score récapitulatif total avec Minimum = 8, Maximum = 40. Des scores plus élevés reflètent une plus grande fonction physique.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Acceptabilité
Délai: 10 semaines
Satisfaction ou tolérabilité de l'approche proposée> = 75% des participants inscrits complètent au moins 8/10 sessions.
10 semaines
Fidélité
Délai: 10 semaines
>=75 % des composants des sessions GetActive+ livrés comme prévu ; 20 % des sessions notées
10 semaines
Sous-échelles d'intensité et d'interférence de la douleur du Short Form Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
La sous-échelle de sévérité de la douleur du Short Form Brief Pain Inventory (BPI) évalue la douleur à son pire, moins, moyenne et actuelle. Minimum = 0, maximum = 10. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. La sous-échelle d'interférence évalue l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures. Minimum = 0, maximum = 10. Des scores plus élevés indiquent une interférence pire.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL-12),
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
La liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL-12) mesure les perceptions du soutien social. Minimum = 12, Maximum = 48. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un questionnaire en 13 items évaluant la tendance à se concentrer sur les pensées liées à la douleur et à se sentir impuissant et désespéré à cause de la douleur sur une échelle de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une catastrophisation de la douleur plus élevée.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'échelle Douleur, Joie de vivre et Activité générale (PEG)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'échelle de la douleur, de la jouissance de la vie et de l'activité générale (PEG) évalue l'intensité de la douleur d'un participant et l'interférence connexe dans la jouissance de la vie et l'activité générale. Minimum = 0, Maximum = 10. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Échelle appliquée du processus de pleine conscience (AMPS)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'échelle appliquée du processus de pleine conscience (AMPS) évalue la façon dont les participants utilisent la pleine conscience lorsqu'ils sont confrontés à des défis de la vie quotidienne. Additionnez les 15 éléments pour obtenir un score total allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus élevée de la pleine conscience
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Échelle de pleine conscience cognitive et affective - Révisée (CAMS-R)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) évalue la conceptualisation large de la pleine conscience d'un participant. Minimum = 12 Maximum = 48. Des valeurs plus élevées reflètent des niveaux plus élevés de pleine conscience.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Échelle de stress perçu (PSS-4)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'échelle de stress perçu (PSS-4) évalue les niveaux de perception du stress. Somme totale des scores. Minimum = 0 Maximum =16 ; Des scores plus élevés sont corrélés à plus de stress.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
La liste de contrôle post-traumatique - version civile-6 (formulaire abrégé PCL-C)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
La liste de contrôle post-traumatique-version civile-6 (formulaire abrégé PCL-C) évalue les symptômes actuels du trouble de stress post-traumatique. Des scores plus élevés suggèrent des difficultés de stress post-traumatique et une évaluation plus approfondie et éventuellement une orientation vers un traitement sont indiquées.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Questionnaire sur l'évitement des contrastes - abrégé (CAQ-S)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Questionnaire d'évitement de contraste - raccourci (CAQ-S) une mesure du maintien de l'émotivité négative pour se protéger contre les changements soudains d'émotion. Minimum = 8, Maximum = 40 avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'impression globale de changement du patient (PGIC) mesure les changements de douleur en réponse au traitement. Minimum = 0, Maximum = 6. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie-11 (TSK11)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie-11 (TSK11) est un questionnaire en 11 points qui évalue l'évitement de la peur et la peur de l'activité. Score récapitulatif des réponses totales avec Minimum = 11 et Maximum = 44. Des scores plus élevés indiquent une kinésiophobie plus élevée.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Échelle de solitude UCLA-3
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'échelle de solitude UCLA-3 mesure l'isolement / le manque perçu de liens sociaux. Minimum = 3, Maximum = 9. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Échelle d'auto-compassion - Forme courte (SCS-SF)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'échelle d'auto-compassion - forme courte (SCS-SF) est le taux d'auto-compassion d'un participant. Les scores sont calculés en faisant la moyenne des 12 éléments avec Minimum = 1, Maximum = 5. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Questionnaire de gratitude (GQ-6)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Le questionnaire de gratitude (GQ-6) évalue les différences individuelles dans la propension à éprouver de la gratitude dans la vie quotidienne. Résumé total du score avec Minimum = 6, Maximum = 42. Un score plus élevé indiquant une plus grande quantité de gratitude.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Mesure de l'état actuel (MOCS)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Le questionnaire MOCS évalue la capacité à s'engager dans une série de capacités d'adaptation saines (par exemple, la relaxation, le soutien social, la pensée adaptative). Minimum = 0, maximum = 52. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats et une plus grande capacité à reconnaître le stress et à faire face.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Tabac, alcool, médicaments sur ordonnance et autres substances (TAPS)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Le tabac, l'alcool, les médicaments sur ordonnance et d'autres substances (TAPS) évaluent les comportements liés à la consommation de substances. Pas de score récapitulatif. Chaque item est noté individuellement pour chaque substance. Pour chaque élément, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'échelle de discrimination quotidienne - courte (EDS-S)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'échelle de discrimination quotidienne - courte (EDS-S) évalue les expériences de discrimination. Les réponses sont additionnées pour tous les éléments avec un minimum = 10, un maximum = 60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence d'expériences discriminatoires.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
PROMIS Troubles du sommeil - Formulaire abrégé 6a v1.0 ;
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Le PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 6a v1.0 évalue la qualité du sommeil. Perturbation du sommeil avec un Minimum = 6, Maximum = 30. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un élément unique (élément 4) du PSQI évaluant la durée du sommeil avec Minimum = 0 et Maximum = 24 (heure et minutes par nuit).
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Évaluation qualitative
Délai: Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Nous collecterons des données qualitatives auprès des patients par le biais d'entretiens de sortie évaluant les perceptions de l'intervention.
Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Questionnaire sur la douleur, les médicaments et les antécédents médicaux (PMMH)
Délai: Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Le questionnaire sur la douleur, les médicaments et les antécédents médicaux (PMMH) évalue le type de douleur autodéclaré ; emplacement et nombre de douleurs ; traitements contre la douleur; analgésiques; consommation de cannabis pour la douleur; comorbidités médicales ; troubles mentaux et médicaments. Il n'y a pas de score récapitulatif, chaque élément est noté individuellement.
Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P000362

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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