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Améliorer la santé des personnes âgées souffrant de douleur grâce à l'engagement (pilote ouvert) (iHOPE)

14 mai 2025 mis à jour par: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Aborder l'épidémie de douleur chronique chez les personnes âgées dans les communautés mal desservies ; L'étude GetActive+

L'objectif de ce projet est de mener un projet pilote ouvert (N = 30) pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité d'un programme esprit-corps et d'activités (GetActive+) avec des personnes âgées souffrant de douleur chronique. Les enquêteurs testeront les améliorations de la fonction physique autodéclarée, basée sur la performance (c'est-à-dire le test de marche de six minutes) et objective (c'est-à-dire le nombre de pas), la fonction émotionnelle, ainsi que les marqueurs de faisabilité, d'acceptabilité et de mise en œuvre. Les participants compléteront les mesures au départ et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette phase est d'établir la faisabilité (primaire), l'acceptabilité et la fidélité de GetActive+ et d'étudier les procédures dans un pilote ouvert (N=30). Livrables : GetActive+ sera faisable (≥75 % acceptent de participer), acceptable (≥75 % des personnes inscrites termineront 8/10 sessions) et livré avec fidélité (≥75 % des sessions livrées comme prévu).

Nos patients seront des personnes âgées souffrant de douleur chronique du Revere HealthCare Center.

Le programme GetActive+ intégrera des compétences corps-esprit, des compétences cognitivo-comportementales et de restauration physique (par exemple, une stimulation basée sur des quotas) pour aider les individus à augmenter la fonction physique autodéclarée, basée sur la performance et objective (nombre de pas). Ce programme enseignera aux participants quatre compétences de base : 1) l'établissement d'objectifs hebdomadaires pour une augmentation graduelle du temps passé à marcher, jumelé à des activités de la vie quotidienne qui sont significatives et importantes pour les participants (c. marcher au lieu de conduire jusqu'au magasin ; marcher jusqu'au parc avec les enfants) 2) rythme basé sur les quotas (augmentation progressive de l'objectif de marche non contingent à la douleur) ; 3) compétences corps-esprit (par exemple, respiration diaphragmatique pour gérer les poussées de douleur intenses et l'anxiété liée à la douleur ; analyse corporelle pour augmenter la conscience du corps et réduire la réactivité aux sensations de douleur ; exercices de pleine conscience pour comprendre la fugacité de la douleur et changer sa relation avec elle ; auto- compassion lorsque les objectifs fixés ne sont pas atteints ); et 4) comprendre la spirale du handicap (par ex. comment la réduction de l'activité perpétue la douleur et l'incapacité), corrigez les mythes sur la douleur ou les pensées automatiques liées à la douleur qui interfèrent avec l'atteinte des objectifs du programme. Les participants seront encouragés à compléter leurs devoirs (journaux pour la pratique corps-esprit, activités physiques) chaque jour. Les participants auront la possibilité de recevoir des rappels de devoirs et de sessions par SMS du personnel de l'étude. Ce contact entre les sessions se concentrera sur l'augmentation de l'adhésion au traitement, le maintien de l'engagement et les rappels de session. Les enquêteurs dirigeront des groupes principalement en anglais avec un groupe supplémentaire en espagnol.

Les évaluations de base et les évaluations post-intervention comprendront le 6MWT, le nombre de pas objectif via ActiGraph et des mesures autodéclarées, notamment la fonction physique, la fonction émotionnelle, la douleur, le soutien social et la solitude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes plus âgés (c.-à-d., âge> = 55)
  2. Douleur chronique musculo-squelettique diagnostiquée de tout type (par exemple, douleur > 3 ); douleur chronique musculo-squelettique diagnostiquée de tout type (par exemple, douleur > 3-6 mois)
  3. Score de douleur> = 4 (modéré) sur l'échelle d'évaluation numérique
  4. Cognitivement capable de participer, tel que mesuré par les questionnaires courts sur la santé mentale portables (par exemple, <4 erreurs)
  5. Aucun trouble psychotique ou toxicomanie actif, non traité et autodéclaré qui interférerait avec la participation à l'étude de recherche
  6. Capacité à compléter le test de marche de 6 minutes sous la supervision du personnel de l'étude
  7. Patient du Revere HealthCare Center qui est autorisé à participer par le personnel médical
  8. Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol

Critère d'exclusion:

  1. Maladie grave actuelle qui devrait s'aggraver au cours des 6 prochains mois (par exemple, cancer)
  2. Les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas porter l'appareil ActiGraph

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ObtenirActive+
Un programme corps-esprit axé sur l'augmentation des fonctions physiques et émotionnelles chez les personnes âgées souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques
Comportemental: GetActive +
Programme du corps de l'esprit du groupe de 10 semaines axé sur l'amélioration du nombre d'étapes d'auto-évaluation, basée sur les performances et ambulatoire en combinant les compétences du corps mental adaptées aux personnes souffrant de douleur chronique, avec une augmentation progressive de la marche en utilisant la rythme basé sur les quotas et l'établissement d'objectifs, adapté spécifiquement pour les personnes âgées d'un emplacement médicalement mal desservi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'achèvement de l'intervention
Délai: 10 semaines
> = 75 des patients approchés acceptent de participer à l'intervention
10 semaines
Acceptabilité
Délai: 10 semaines
> = 75% des participants inscrits terminent au moins 8/10 séances
10 semaines
Fidelity of Session Composants, telle que notée par les cliniciens
Délai: La fidélité, comme décrit ci-dessus, a été évaluée périodiquement au cours des 11 mois de l'étude, et est présentée ici comme la somme totale du nombre de toutes les composantes de score élevé (encore une fois, décrites ci-dessus) qui ont été évaluées au cours de cette période de 11 mois.
Les évaluateurs des cliniciens, avec une expérience dans le raffinement ou la livraison d'intervention, ont sélectionné au hasard 20% de toutes les sessions pour évaluer leurs composants pour ce résultat. Toutes les séances ont été enregistrées audio. Le nombre global d'unités analysées, qui est rapportée ci-dessous, fait référence à 20% du nombre total de séances qui ont ensuite été analysées pour ce résultat); Le nombre global de participants analysés, qui est également rapporté ci-dessous, est le nombre total de participants dans cette étude. Les évaluateurs des cliniciens ont utilisé des listes de contrôle de fidélité pour guider leurs notes des différentes composantes de session. Un composant de session a été considéré comme prévu comme prévu si le évaluateur fournissait un score ≥8 (l'échelle était 1 = pauvre à 10 = en cours). Ici, le nombre de composants de session avec un score ≥8, indiquant une livraison réussie; Le pourcentage du total des séances analysées que cela représente est également calculée ci-dessous. La référence de l'étude que nous avons cherchée à rencontrer pour cette mesure de fidélité était de 75%.
La fidélité, comme décrit ci-dessus, a été évaluée périodiquement au cours des 11 mois de l'étude, et est présentée ici comme la somme totale du nombre de toutes les composantes de score élevé (encore une fois, décrites ci-dessus) qui ont été évaluées au cours de cette période de 11 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) est une évaluation des symptômes dépressifs. Score récapitulatif total avec Minimum = 0, Maximum = 24. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
La liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL-12),
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
La liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL-12) mesure les perceptions du soutien social. Minimum = 12, Maximum = 48. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Échelle appliquée du processus de pleine conscience (AMPS)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'échelle appliquée du processus de pleine conscience (AMPS) évalue la façon dont les participants utilisent la pleine conscience lorsqu'ils sont confrontés à des défis de la vie quotidienne. Additionnez les 15 éléments pour obtenir un score total allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus élevée de la pleine conscience
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Échelle de pleine conscience cognitive et affective - Révisée (CAMS-R)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) évalue la conceptualisation large de la pleine conscience d'un participant. Minimum = 12 Maximum = 48. Des valeurs plus élevées reflètent des niveaux plus élevés de pleine conscience.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Échelle de stress perçu (PSS-4)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'échelle de stress perçu (PSS-4) évalue les niveaux de perception du stress. Somme totale des scores. Minimum = 0 Maximum =16 ; Des scores plus élevés sont corrélés à plus de stress.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Questionnaire sur l'évitement des contrastes - abrégé (CAQ-S)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Questionnaire d'évitement de contraste - raccourci (CAQ-S) une mesure du maintien de l'émotivité négative pour se protéger contre les changements soudains d'émotion. Minimum = 8, Maximum = 40 avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'impression globale de changement du patient (PGIC) mesure les changements de douleur en réponse au traitement. Minimum = 0, Maximum = 6. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie-11 (TSK11)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie-11 (TSK11) est un questionnaire en 11 points qui évalue l'évitement de la peur et la peur de l'activité. Score récapitulatif des réponses totales avec Minimum = 11 et Maximum = 44. Des scores plus élevés indiquent une kinésiophobie plus élevée.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Échelle de solitude UCLA-3
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'échelle de solitude UCLA-3 mesure l'isolement / le manque perçu de liens sociaux. Minimum = 3, Maximum = 9. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Échelle d'auto-compassion - Forme courte (SCS-SF)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'échelle d'auto-compassion - forme courte (SCS-SF) est le taux d'auto-compassion d'un participant. Les scores sont calculés en faisant la moyenne des 12 éléments avec Minimum = 1, Maximum = 5. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Mesure de l'état actuel (MOCS)
Délai: Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Le questionnaire MOCS évalue la capacité à s'engager dans une série de capacités d'adaptation saines (par exemple, la relaxation, le soutien social, la pensée adaptative). Minimum = 0, maximum = 52. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats et une plus grande capacité à reconnaître le stress et à faire face.
Baseline (0 semaines), Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Fonction physique - basée sur les performances
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Le test de marche de 6 minutes (6MWT), évalue la distance parcourue (en mètres) en 6 minutes.
Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Fonction physique - Objectif
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Nombre de pas moyens avec Actigraph GT3x-Btle
Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Sous-échelles de gravité de la douleur et d'interférence de l'inventaire de la douleur brève courte (BPI)
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
La sous-échelle de gravité de la douleur brève de la forme courte (BPI) est la sous-échelle d'évaluation de la douleur à son pire, au moins, à la moyenne et au courant. Minimum = 0, maximum = 10. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien. La sous-échelle d'interférence évalue l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures. Minimum = 0, maximum = 10. Des scores plus élevés indiquent une ingérence pire.
Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7);
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) est une évaluation des symptômes d'anxiété généralisés. Le score total GAD-7 est obtenu en ajoutant le score pour chacun des éléments. Minimum = 0, maximum = 21. Les scores de 5-9 (légers), 10-14 (modérés) et 15-21 (sévères) représentent des seuils pour une anxiété légère, modérée et sévère. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien.
Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Fonction physique promis - Formulaire court 6B v2.0
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Le Système d'information sur la mesure des résultats (Promis) Système d'information physique (Promis) Système physique 6B évalue sa capacité à s'engager dans des activités physiques. Les scores bruts de l'enquête sont convertis en scores T, qui sont des scores standardisés en fonction de la moyenne de la population; Un score de 50 indiquerait la réunion du score de fonction physique (moyenne) moyenne dans la population générale de référence, avec un écart-type de 10. Les scores T plus élevés reflètent une fonction physique et une plus grande capacité à mener des activités physiques.
Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est une mesure de 13 éléments qui évalue le désespoir, l'impuissance et la rumination sur la douleur. Les sous-échelles (rumination, grossissement et impuissance) sont calculées en additionnant les réponses des éléments pour les questions associées, puis combinées (sommées) pour créer le score total. Les articles varient de 0 à 4 et les scores totaux varient de 0 à 52. Pour les sous-échelles, la rumination varie de 0 à 16, le grossissement varie de 0 à 12 et l'impuissance varie de 0 à 24. Des scores plus élevés (sur les sous-échelles et l'échelle dans leur ensemble) indiquent des niveaux plus élevés de catastrophisation de la douleur, c'est-à-dire que des scores plus élevés indiquent de bons résultats. Les sous-échelles et le score total sont affichés ici. Les moyennes rapportées reflètent la moyenne de chaque sous-échelle ou score total parmi les participants GetActive + au point de cale indiqué.
Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Douleur, jouissance de la vie et de l'échelle d'activité générale (PEG)
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
La douleur, le plaisir de la vie et l'échelle d'activité générale (PEG) évaluent l'intensité de la douleur d'un participant et les interférences connexes dans le plaisir de la vie et de l'activité générale. Les éléments sont notés sur une échelle de 0-10, 0 n'étant pas de douleur (ni d'interférence) et 10 étant une douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer (ou une interférence complète). Le score total est une somme des trois éléments individuels (moyenne de l'intensité de la douleur, interférence d'activité, interférence de plaisir) divisée par 3, avec un score minimum possible de 0 et un score maximal possible de 10. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins élevés (c'est-à-dire plus d'intensité et d'interférence de la douleur). Les scores présentés ici sont le score total moyen et les scores moyens des éléments aux points de temps indiqués.
Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Liste de contrôle post-traumatique CIVILIAN Version-6 (Formulaire court PCL-C)
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
La liste de contrôle post-traumatique-CIVILIAN Version-6 (PCL-C Short Form) évalue les symptômes actuels du trouble de stress post-traumatique. Les éléments de la mesure sont notés sur une échelle de 1-5, 5 indiquant être extrêmement dérangé par un problème (lié aux expériences stressantes) au cours du dernier mois, et 1 indiquant ne pas être dérangé du tout. Le score total est une somme de toutes les réponses des éléments; Cela peut aller de 6 à 30. Des scores plus élevés suggèrent des difficultés de stress post-traumatique, et une évaluation plus approfondie et éventuellement une référence pour le traitement peuvent être indiquées, surtout si un score est de 14 ou plus.
Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) - Durée du sommeil
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une mesure à quatre questions évaluant la qualité du sommeil. Cette étude n'a utilisé que la question 4 de la mesure, qui pose des questions sur la durée du sommeil en heures et en minutes par nuit (le temps passé en fait, pas seulement au lit). Ci-dessous, comme résultat, les heures de sommeil moyennes rapportées par les participants au départ et post-test, c'est-à-dire les heures moyennes rapportées par les participants, capturées à la question 4 uniquement de la mesure du PSQI.
Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
PROMIS DES PERMANDES DE SOMMEUR - Court formulaire 6A V1.0
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Le Système d'information sur les informations sur les résultats (Promis) Système d'information sur le sommeil 6A V1.0 évalue la qualité du sommeil. Les scores bruts de l'enquête sont convertis en scores T, qui sont des scores standardisés en fonction de la moyenne de la population; Un score de 50 indiquerait la réalisation du score T pour la qualité moyenne du sommeil dans la population générale de référence, avec un écart-type de 10. Des scores T plus élevés reflètent une plus grande perturbation du sommeil, et donc des résultats plus pires. Les moyennes rapportées sont les scores t moyens au point de calendrier indiqué.
Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Échelle de discrimination quotidienne - Short (EDS-S)
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
L'échelle de discrimination quotidienne - Short (EDS-S) évalue la fréquence des expériences de discrimination. Chaque élément est noté sur une échelle de 0-5, 0 indiquant ne jamais vivre cette situation, et 5 indiquant l'expérience presque tous les jours. Les réponses sont ensuite additionnées entre les éléments, avec des scores finaux allant de 0 à 25. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence des expériences discriminatoires.
Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Tabac, alcool, médicaments sur ordonnance et autres substances (robinets)
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Le tabac, l'alcool, les médicaments sur ordonnance et d'autres substances (TAP) évaluent les comportements de consommation de substances. Aucun score récapitulatif. Chaque élément est noté individuellement pour chaque substance. Pour chaque élément, les scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Questionnaire de gratitude (GQ-6)
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Le questionnaire de gratitude (GQ-6) évalue la projection pour faire l'expérience de la gratitude dans la vie quotidienne. Tous les éléments individuels sont notés de 1 = fortement en désaccord à 7 = fortement d'accord. Le score total est une somme de tous les éléments, avec un minimum de 6 et maximum de 42. Des scores plus élevés indiquent une plus grande quantité de gratitude. Les résultats sont rapportés pour la ligne de base et le post-test (point de calendrier indiqué par la description du titre de la ligne)>
Baseline (0 semaines), post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative de l'intervention par les participants
Délai: Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)
Des informations qualitatives ont été collectées auprès des patients par le biais d'entretiens en sortie en tête-à-tête évaluant les perceptions de l'intervention; Celles-ci étaient complètement qualitatives (c'est-à-dire tenues par des discussions et non en utilisant des enquêtes ou des questions structurées, etc.). Le résultat rapporté est le nombre de participants qui ont terminé cet entretien de sortie facultatif après l'achèvement de l'intervention.
Post-test (1 semaine après la fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P000362

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont accessibles dans le référentiel de données VIVLI

Délai de partage IPD

Les données sont actuellement disponibles dans le référentiel.

Critères d'accès au partage IPD

Aucun outil spécialisé ne sera nécessaire pour accéder aux données autres que ce qui est noté sur le site Web de Vivli.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: VIV0001019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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