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Verbesserung der Gesundheit für ältere Erwachsene mit Schmerzen durch Engagement (offenes Pilotprojekt) (iHOPE)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Bekämpfung der Epidemie chronischer Schmerzen bei älteren Erwachsenen in unterversorgten Gemeinden; Die GetActive+ Studie

Das Ziel dieses Projekts ist die Durchführung eines offenen Pilotprojekts (N=30), um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Genauigkeit eines Geist-Körper- und Aktivitätsprogramms (GetActive+) mit älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen zu bewerten. Die Ermittler werden auf Verbesserungen der selbstberichteten, leistungsbasierten (d. h. 6-Minuten-Gehtest) und objektiven (d. h. Schrittzahl) körperlichen Funktion, emotionalen Funktion sowie Machbarkeits-, Akzeptanz- und Implementierungsmarker testen. Die Teilnehmer werden Maßnahmen zu Beginn und nach der Intervention durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Phase ist es, die Machbarkeit (primär), Akzeptanz und Zuverlässigkeit von GetActive+ zu ermitteln und Verfahren in einem offenen Pilotprojekt (N=30) zu studieren. Leistungen: GetActive+ wird machbar (≥75 % stimmen der Teilnahme zu), akzeptabel (≥75 % der Eingeschriebenen werden 8/10 Sitzungen absolvieren) und zuverlässig durchgeführt (≥75 % der Sitzungen werden wie vorgesehen durchgeführt).

Unsere Patienten sind ältere Erwachsene mit chronischen Schmerzen aus dem Revere HealthCare Center.

Das GetActive+-Programm wird Geist-Körper-Fähigkeiten, kognitive Verhaltens- und körperliche Wiederherstellungsfähigkeiten (z. B. Quoten-basiertes Pacing) umfassen, um Einzelpersonen dabei zu helfen, die selbstberichtete, leistungsbasierte und objektive (Schrittzahl) körperliche Funktion zu verbessern. Dieses Programm vermittelt den Teilnehmern vier Kernkompetenzen: 1) wöchentliches Setzen von Zielen für eine allmähliche Erhöhung der Zeit, die sie mit Gehen verbringen, gepaart mit Aktivitäten des täglichen Lebens, die für die Teilnehmer sinnvoll und wichtig sind (d. h. zum Geschäft gehen statt fahren; mit Kindern in den Park gehen) 2) Quotenbasiertes Pacing (stufenweise Erhöhung des Gehziels, unabhängig von Schmerzen); 3) Geist-Körper-Fähigkeiten (z. B. Zwerchfellatmung zur Bewältigung intensiver Schmerzschübe und Schmerzangst; Körperscan zur Steigerung des Körperbewusstseins und Verringerung der Reaktivität auf Schmerzempfindungen; Achtsamkeitsübungen, um die Vergänglichkeit von Schmerzen zu verstehen und die eigene Beziehung zu ihnen zu verändern; Selbst- Mitgefühl, wenn gesetzte Ziele verfehlt werden); und 4) die Behinderungsspirale verstehen (z. wie die Verringerung der Aktivität Schmerzen und Behinderungen aufrechterhält), korrigieren Sie Mythen über Schmerzen oder automatische schmerzbezogene Gedanken, die das Erreichen der Programmziele beeinträchtigen. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Hausaufgaben (Protokolle für Körper-Geist-Übungen, körperliche Aktivitäten) jeden Tag zu erledigen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, Hausaufgaben- und Sitzungserinnerungen per SMS vom Studienpersonal zu erhalten. Dieser Kontakt zwischen den Sitzungen konzentriert sich auf die Steigerung der Therapietreue, die Aufrechterhaltung des Engagements und Sitzungserinnerungen. Die Ermittler werden Gruppen hauptsächlich auf Englisch mit einer zusätzlichen Gruppe auf Spanisch leiten.

Baseline-Bewertungen und Post-Interventions-Bewertungen umfassen den 6MWT, die objektive Schrittzahl über ActiGraph und selbstberichtete Maßnahmen, einschließlich körperlicher Funktion, emotionaler Funktion, Schmerzen, sozialer Unterstützung und Einsamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ältere Erwachsene (d. h. Alter >=55)
  2. Diagnostizierte muskuloskelettale chronische Schmerzen jeglicher Art (z. B. Schmerzen > 3); diagnostizierte muskuloskelettale chronische Schmerzen jeglicher Art (z. B. Schmerzen > 3-6 Monate)
  3. Schmerzwert >=4 (mäßig) auf der numerischen Bewertungsskala
  4. Kognitiv in der Lage, sich zu beteiligen, gemessen anhand der kurzen tragbaren Fragebögen zur psychischen Gesundheit (z. B. <4 Fehler)
  5. Keine selbstberichtete aktuelle aktive, unbehandelte psychotische oder substanzbedingte Störung, die die Teilnahme an der Forschungsstudie beeinträchtigen würde
  6. Fähigkeit, den 6-Minuten-Gehtest unter Aufsicht des Studienpersonals zu absolvieren
  7. Patient im Revere HealthCare Center, der für die Teilnahme durch medizinisches Personal freigegeben wurde
  8. Englisch oder Spanisch fließend

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle schwere medizinische Erkrankung, die sich voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten verschlimmern wird (z. B. Krebs)
  2. Personen, die das ActiGraph-Gerät nicht tragen wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GetActive+
Ein Geist-Körper-Programm, das sich auf die Steigerung der körperlichen und emotionalen Funktion bei älteren Erwachsenen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen konzentriert
Verhalten: GetActive+
10-wöchiger Gruppen-Mind-Body-Programm, das sich auf die Verbesserung der selbstberichtenden, leistungsbasierten und ambulanten Schrittzahl konzentriert, indem die für Personen mit chronischen Schmerzen zugeschnittenen Mind-Body-Fähigkeiten kombiniert werden, wobei das Gehen mit quotenbasierter Stimulation und Zieleinstellung allmählich zunahm, angepasst für ältere Erwachsene von einem medizinisch unterverzeichnisten Ort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Interventionsabschlusses
Zeitfenster: 10 Wochen
> = 75 der Patienten, die sich wandten, stimmen zu, an der Intervention teilzunehmen
10 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
> = 75% der eingeschriebenen Teilnehmer absolvieren mindestens 8/10 Sitzungen
10 Wochen
Treue der Sitzungskomponenten, wie von Klinikern bewertet
Zeitfenster: Wie oben beschrieben, wurde die Treue in den 11 Monaten der Studie regelmäßig bewertet und wird hier als die Gesamtzahlen aller oben genannten Summen (erneut beschrieben) vorgestellt, die über diesen Zeitraum von 11 Monaten bewertet wurden.
Kliniker -Bewerter mit Erfahrung in der Verfeinerung oder Abgabe von Interventionen wählten zufällig 20% ​​aller Sitzungen aus, um ihre Komponenten für dieses Ergebnis zu bewerten. Alle Sitzungen wurden auf Audio aufgezeichnet. Die Gesamtzahl der analysierten Einheiten, die nachstehend gemeldet wird, bezieht sich auf die 20% der Gesamtzahl der Sitzungen, die dann für dieses Ergebnis analysiert wurden); Die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer, die auch nachstehend angegeben wird, ist die Gesamtzahl der Teilnehmer dieser Studie. Klinikerbewerter verwendeten Treue -Checklisten, um ihre Bewertungen der verschiedenen Sitzungskomponenten zu leiten. Eine Sitzungskomponente wurde als beabsichtigt angesehen, wenn der Rater eine Punktzahl ≥ 8 lieferte (die Skala war 1 = schlecht bis 10 = ausstehend). Hier sind die Anzahl der Sitzungskomponenten mit einer Punktzahl ≥8, was auf eine erfolgreiche Lieferung hinweist. Der Prozentsatz der Gesamtzahl der analysierten Sitzungen, die dies darstellt, wird ebenfalls unten berechnet. Der Studienbenchmark, den wir uns für diese Treue -Maßnahme treffen wollten, betrug 75%.
Wie oben beschrieben, wurde die Treue in den 11 Monaten der Studie regelmäßig bewertet und wird hier als die Gesamtzahlen aller oben genannten Summen (erneut beschrieben) vorgestellt, die über diesen Zeitraum von 11 Monaten bewertet wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-8) ist eine Bewertung depressiver Symptome. Gesamtpunktzahl mit Minimum = 0, Maximum = 24. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Die Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung (ISEL-12),
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Die Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12) misst die Wahrnehmung sozialer Unterstützung. Minimum = 12, Maximum = 48. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Angewandte Achtsamkeitsprozessskala (AMPS)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Die Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) bewertet, wie die Teilnehmer Achtsamkeit anwenden, wenn sie sich Herausforderungen im täglichen Leben stellen. Summieren Sie alle 15 Punkte, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Nutzung der Achtsamkeit hin
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Kognitive und affektive Achtsamkeitsskala - überarbeitet (CAMS-R)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Cognitive and Affective Mindfulness Scale – Revised (CAMS-R) bewertet die breite Konzeptualisierung von Achtsamkeit eines Teilnehmers. Minimum = 12 Maximum = 48. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Achtsamkeit wider.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Wahrgenommene Stressskala (PSS-4)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Die Perceived Stress Scale (PSS-4) bewertet das Stressempfinden. Gesamtsumme der Punkte. Minimum = 0 Maximum = 16; Höhere Werte sind mit mehr Stress korreliert.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Fragebogen zur Kontrastvermeidung - verkürzt (CAQ-S)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Kontrastvermeidungsfragebogen – verkürzt (CAQ-S) ein Maß für die Aufrechterhaltung negativer Emotionalität zum Schutz vor plötzlichen Gefühlsschwankungen. Minimum = 8, Maximum = 40, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) misst die Veränderung des Schmerzes als Reaktion auf die Behandlung. Minimum = 0, Maximum = 6. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 (TSK11)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 (TSK11) ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der Angstvermeidung und Angst vor Aktivität bewertet. Gesamtpunktzahl der Gesamtantworten mit Minimum = 11 und Maximum = 44. Höhere Werte weisen auf eine höhere Kinesiophobie hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
UCLA-3 Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Die UCLA-3 Loneliness Scale misst die Isolation / den wahrgenommenen Mangel an sozialer Verbundenheit. Minimum = 3, Maximum = 9. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Selbstmitgefühlsskala - Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Die Self-Compassion Scale – Short Form (SCS-SF) ist die Rate des Ausmaßes an Selbstmitgefühl eines Teilnehmers. Die Punktzahlen werden berechnet, indem der Durchschnitt der 12 Elemente mit Minimum = 1, Maximum = 5 gebildet wird. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Messung des aktuellen Status (MOCS)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Der MOCS-Fragebogen bewertet die Fähigkeit, sich auf eine Reihe gesunder Bewältigungsfähigkeiten einzulassen (z. B. Entspannung, soziale Unterstützung, adaptives Denken). Minimum = 0, Maximum = 52. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis und eine stärkere Fähigkeit hin, Stress zu erkennen und zu bewältigen.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Physikalische Funktion - leistungsbasierte
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
6-minütiger Walk-Test (6 MWT), bewertet die Entfernung (in Meter) in 6 Minuten.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Physikalische Funktion - Ziel
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Durchschnittliche Schrittzahl mit Actigraph GT3X-BTLE
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Kurzform kurze Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Die Subskala für Kurzform -Kurzformschmerzen (BPI) Schmerzschmerz bewertet die Schmerzen im schlimmsten Fall, am wenigsten, im Durchschnitt und im Strom. Minimum = 0, Maximum = 10. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Interferenz -Subskala bewertet die Schmerzstörung in den letzten 24 Stunden. Minimum = 0, Maximum = 10. Höhere Werte weisen auf schlechtere Störungen hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Generalisierte Angststörungsskala-7 (GAD-7);
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Die generalisierte Angststörungsskala-7 (GAD-7) ist eine Bewertung der generalisierten Angstsymptome. Die Gesamtpunktzahl von GAD-7 wird erhalten, indem die Punktzahl für jedes der Elemente hinzugefügt wird. Minimum = 0, Maximum = 21. Die Werte von 5-9 (mild), 10-14 (mittelschwer) und 15-21 (schwer) stellen Schwellenwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände dar. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Promis physikalische Funktion - Kurzform 6b v2.0
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Das von der Patienten gemeldete Ergebnisse des Messungsinformationssystems (PROMIS) Physische Funktionen von Kurzform 6B bewerten die Fähigkeit, sich auf körperliche Aktivitäten zu betreiben. Rohwerte in der Umfrage werden in T -Scores umgewandelt, die standardisierte Bewertungen basierend auf dem Durchschnitt in der Bevölkerung sind. Eine Punktzahl von 50 würde darauf hinweisen, dass die durchschnittliche (mittlere) physische Funktion t in der allgemeinen Bevölkerung der Referenz mit einer Standardabweichung von 10 angeht. Höhere T -Scores spiegeln eine größere körperliche Funktion und die Fähigkeit zur Durchführung körperlicher Aktivitäten wider.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Schmerzkatastrophenskala (PCs)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Die Schmerzkatastrophenskala (PCs) ist eine 13-Punkte-Maßnahme, die Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit und Wiederkäuen über Schmerzen bewertet. Subskalen (Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit) werden berechnet, indem Artikelantworten für die zugehörigen Fragen zusammengefasst und dann zusammengefasst (summiert), um die Gesamtpunktzahl zu erstellen. Die Elemente reichen von 0 bis 4 und die Gesamtbewertung reichen von 0 bis 52. Für die Subskalen reicht die Wiederkäuen zwischen 0 und 16, die Vergrößerung von 0-12 und die Hilflosigkeit von 0 bis 24. Höhere Bewertungen (auf Subskalen und die Skala als Ganzes) weisen auf höhere Niveaus von Schmerzkatastrophen, d. H. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Hier werden sowohl Subskalen als auch Gesamtpunktzahl angezeigt. Die gemeldeten Mittelwerte spiegeln den Mittelwert jeder Subskala oder der Gesamtpunktzahl unter GetActive+ -Teilnehmern am angegebenen Zeitpunkt wider.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivitätsskala (PEG)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Der Schmerz, das Genuss des Lebens und die allgemeine Aktivitätsskala (PEG) bewertet die Schmerzintensität eines Teilnehmers und die damit verbundene Interferenz in den Genuss von Leben und allgemeine Aktivitäten. Die Gegenstände werden auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz (oder Interferenz) und 10 Schmerzen sind, die so schlecht sind, wie Sie sich vorstellen können (oder vollständige Störungen). Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der drei einzelnen Gegenstände (Durchschnitts der Schmerzintensität, Aktivitätsinterferenz, Genussinterferenz) geteilt durch 3, mit einer minimalen möglichen Punktzahl von 0 und einer maximal möglichen Punktzahl von 10. Höhere Werte weisen schlechtere Ergebnisse an (d. H. Mehr Schmerzintensität und Interferenz). Die hier vorgestellten Ergebnisse sind die mittlere Gesamtpunktzahl und die mittleren Artikelbewertungen an den angegebenen Zeitpunkten.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Posttraumatische Checkliste-Civilian Version-6 (PCL-C-Kurzform)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Die posttraumatische Checkliste-Civilian Version-6 (PCL-C-Kurzform) bewertet die aktuellen Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung. Elemente in der Maßnahme werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 5 im vergangenen Monat extrem von einem Problem gestört werden (im Zusammenhang mit stressigen Erfahrungen), und 1 darauf hinweisen, dass sie überhaupt nicht belästigt werden. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller Artikelantworten. Dies kann zwischen 6 und 30 liegen. Höhere Werte deuten auf Schwierigkeiten mit posttraumatischer Stress hin, und eine weitere Bewertung und möglicherweise eine Überweisung zur Behandlung kann insbesondere dann angezeigt werden, wenn ein Score 14 oder mehr beträgt.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) - Schlafdauer
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine Vier-Fragen-Maßnahme zur Bewertung der Schlafqualität. Diese Studie verwendete nur Frage 4 der Maßnahme, die in Stunden und Minuten pro Nacht nach Schlafdauer fragt (die tatsächlich schlafende Zeit, nicht nur im Bett). Im Folgenden als Ergebnis sind die durchschnittlichen Schlafstunden des Teilnehmers zu Studienbeginn und nach dem Test, d. H. Die von den Teilnehmern gemeldeten mittleren Stunden, die in Frage 4 nur der PSQI -Maßnahme erfasst wurden.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
PROMIS SEEP DRIPHT - Kurzform 6a v1.0
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Das von Patienten gemeldete Ergebnisse für die Messung des Patienten (PROMIS) (Messung des Messinformationssystems), die Kurzform 6A v1.0, bewertet die Schlafqualität. Rohwerte in der Umfrage werden in T -Scores umgewandelt, die standardisierte Bewertungen basierend auf dem Durchschnitt in der Bevölkerung sind. Eine Punktzahl von 50 würde darauf hinweisen, dass die T -Punktzahl für die durchschnittliche Schlafqualität in der allgemeinen Referenzbevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 angibt. Höhere T -Werte spiegeln eine größere Schlafstörung und damit schlechtere Ergebnisse wider. Die gemeldeten Mittelwerte sind die mittleren T -Werte am angegebenen Zeitpunkt.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Alltägliche Diskriminierungsskala - kurz (EDS -S)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Die alltägliche Diskriminierungsskala - Short (EDS -S) bewertet die Häufigkeit von Erfahrungen der Diskriminierung. Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei 0 diese Situation niemals erlebt, und 5 zeigt an, dass er fast jeden Tag erlebt wird. Die Antworten werden dann über Elemente hinweg summiert, wobei die endgültigen Ergebnisse von 0 bis 25 reichen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit diskriminierender Erfahrungen hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen (TAPS)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Der Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen (TAPS) bewerten das Verhalten des Substanzgebrauchs. Keine Zusammenfassung. Jeder Artikel wird für jede Substanz einzeln bewertet. Für jeden Artikel weisen höhere Ergebnisse ein besseres Ergebnis hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Dankbarkeitsfragebogen (GQ-6)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Der Dankbarkeitsfragebogen (GQ-6) bewertet die Fülle, um Dankbarkeit im täglichen Leben zu erfahren. Alle Elemente, die einzelne Gegenstände von 1 = stimmen, stimmen nicht zu 7 = stimmen zu. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller Artikel mit mindestens 6 und maximal 42. Höhere Werte weisen auf eine größere Menge an Dankbarkeit hin. Die Ergebnisse werden für Basislinie und Posttest angegeben (TimePoint durch die Zeilentitelbeschreibung)>
Baseline (0 Wochen), Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)
Qualitative Informationen wurden von Patienten durch Einzelausgangsinterviews gesammelt, in denen die Wahrnehmung von Interventionen bewertet wurde. Diese waren vollständig qualitativ (d. H. Durch Diskussionen und nicht durch Verwendung von Umfragen oder strukturierten Fragen usw.). Das gemeldete Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die dieses optionale Ausstiegsinterview nach Abschluss der Intervention abgeschlossen haben.
Post-Test (1 Woche nach Abschluss der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P000362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Daten können im vivli -Datenrepository zugegriffen werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten sind derzeit im Repository verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden keine speziellen Tools benötigt, um auf die Daten zuzugreifen, als auf der VIVLI -Website festzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: VIV0001019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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