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Mejorar la salud de los adultos mayores con dolor a través del compromiso (piloto abierto) (iHOPE)

14 de mayo de 2025 actualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Abordar la epidemia de dolor crónico entre adultos mayores en comunidades desatendidas; El estudio GetActive+

El objetivo de este proyecto es realizar un piloto abierto (N=30) para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de un programa de actividades y mente-cuerpo (GetActive+) con adultos mayores con dolor crónico. Los investigadores evaluarán las mejoras en la función física, la función emocional, la función emocional y la viabilidad, la aceptabilidad y los marcadores de implementación. Los participantes completarán las medidas al inicio y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta fase es establecer la viabilidad (primaria), la aceptabilidad y la fidelidad de GetActive+ y estudiar los procedimientos en un piloto abierto (N=30). Entregables: GetActive+ será factible (≥75 % acepta participar), aceptable (≥75 % de los inscritos completarán 8/10 sesiones) y entregado con fidelidad (≥75 % de las sesiones entregadas según lo previsto).

Nuestros pacientes serán adultos mayores con dolor crónico de Revere HealthCare Center.

El programa GetActive+ incorporará habilidades de mente y cuerpo, habilidades cognitivas conductuales y de restauración física (por ejemplo, ritmo basado en cuotas) para ayudar a las personas a aumentar la función física autoinformada, basada en el rendimiento y objetiva (recuento de pasos). Este programa enseñará a los participantes cuatro habilidades básicas: 1) establecimiento de metas semanales para aumentar gradualmente el tiempo que pasan caminando junto con actividades de la vida diaria que son significativas e importantes para los participantes (es decir, camine en lugar de conducir a la tienda; caminar al parque con los niños) 2) ritmo basado en cuotas (aumento del objetivo de caminar gradualmente no contingente del dolor); 3) habilidades mente-cuerpo (p. ej., respiración diafragmática para controlar los brotes de dolor intenso y la ansiedad por el dolor; escaneo corporal para aumentar la conciencia corporal y reducir la reactividad a las sensaciones de dolor; ejercicios de atención plena para comprender la fugacidad del dolor y cambiar la propia relación con él; auto- compasión cuando no se alcanzan los objetivos establecidos); y 4) comprender la espiral de la discapacidad (p. cómo la reducción de la actividad perpetúa el dolor y la discapacidad), corrija los mitos sobre el dolor o los pensamientos automáticos relacionados con el dolor que interfieren con el cumplimiento de las metas del programa. Se alentará a los participantes a completar su tarea (registros para la práctica de la mente y el cuerpo, actividades físicas) todos los días. Los participantes tendrán la opción de recibir recordatorios de tareas y sesiones a través de mensajes de texto del personal del estudio. Este contacto entre sesiones se centrará en aumentar la adherencia al tratamiento, mantener el compromiso y recordar sesiones. Los investigadores organizarán grupos principalmente en inglés con un grupo adicional en español.

Las evaluaciones de referencia y las evaluaciones posteriores a la intervención incluirán el 6MWT, el conteo objetivo de pasos a través de ActiGraph y medidas autoinformadas que incluyen la función física, la función emocional, el dolor, el apoyo social y la soledad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores (es decir, edad >=55)
  2. Dolor musculoesquelético crónico diagnosticado de cualquier tipo (p. ej., dolor > 3); dolor musculoesquelético crónico diagnosticado de cualquier tipo (por ejemplo, dolor > 3-6 meses)
  3. Puntaje de dolor >=4 (moderado) en la escala de calificación numérica
  4. Cognitivamente capaz de participar según lo medido por los cuestionarios portátiles cortos de salud mental (p. ej., <4 errores)
  5. Ningún trastorno psicótico o por consumo de sustancias activo, no tratado y autodeclarado que pueda interferir con la participación en el estudio de investigación.
  6. Capacidad para completar la prueba de caminata de 6 minutos bajo la supervisión del personal del estudio
  7. Paciente en Revere HealthCare Center que está autorizado para participar por parte del personal médico
  8. fluidez en inglés o español

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad médica grave actual que se espera que empeore en los próximos 6 meses (p. ej., cáncer)
  2. Individuos que no quieren o no pueden usar el dispositivo ActiGraph

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ponte activo+
Un programa mente-cuerpo centrado en aumentar la función física y emocional en adultos mayores con dolor musculoesquelético crónico
Conductual: GetActive+
El Programa Mind Body de 10 semanas de 10 semanas se centró en mejorar el autoinforme, el recuento de pasos basado en el rendimiento y el ambulatorio combinando habilidades de cuerpo mental adaptadas para personas con dolor crónico, con un aumento gradual en caminar el uso de estimulación y establecimiento de objetivos basados ​​en cuotas, adaptadas específicamente para adultos mayores de una ubicación médicamente desatendida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
> = 75 de los pacientes abordados acuerdan participar en la intervención
10 semanas
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 10 semanas
> = 75% de los participantes inscritos completan al menos 8/10 sesiones
10 semanas
Fidelidad de los componentes de la sesión, calificados por los médicos
Periodo de tiempo: La fidelidad, como se describió anteriormente, se evaluó periódicamente durante los 11 meses del estudio, y se presenta aquí como la suma total de los recuentos de todos los componentes de alta puntuación (nuevamente, descritos anteriormente) que se evaluaron durante este período de 11 meses.
Los evaluadores clínicos, con experiencia en el refinamiento o entrega de intervención, seleccionaron al azar el 20% de todas las sesiones para calificar sus componentes para este resultado. Todas las sesiones fueron grabadas en audio. El número total de unidades analizadas, que se informa a continuación, se refiere al 20% del número total de sesiones que luego se analizaron para este resultado); El número total de participantes analizados, que también se informa a continuación, es el número total de participantes en este estudio. Los evaluadores clínicos utilizaron listas de verificación de fidelidad para guiar sus calificaciones de los diferentes componentes de la sesión. Se consideró un componente de sesión entregado según lo previsto si el evaluador proporcionó una puntuación ≥8 (la escala fue de 1 = pobre a 10 = pendiente). Aquí se informan el número de componentes de sesión con una puntuación ≥8, lo que indica una entrega exitosa; El porcentaje de las sesiones analizadas totales que esto representa también se calcula a continuación. El punto de referencia de estudio que buscamos para conocer esta medida de fidelidad fue del 75%.
La fidelidad, como se describió anteriormente, se evaluó periódicamente durante los 11 meses del estudio, y se presenta aquí como la suma total de los recuentos de todos los componentes de alta puntuación (nuevamente, descritos anteriormente) que se evaluaron durante este período de 11 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8) es una evaluación de los síntomas depresivos. Puntaje resumido total con Mínimo = 0, Máximo = 24. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
La Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL-12),
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
La Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL-12) mide las percepciones de apoyo social. Mínimo = 12, Máximo = 48. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
Escala de Proceso de Atención Plena Aplicada (AMPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
La Escala de Proceso de Atención Plena Aplicada (AMPS) evalúa cómo los participantes utilizan la atención plena cuando se enfrentan a desafíos en la vida diaria. Sume los 15 elementos para obtener una puntuación total de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor utilización de la atención plena
Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
Escala de Mindfulness Cognitiva y Afectiva - Revisada (CAMS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
La Escala de atención plena cognitiva y afectiva - Revisada (CAMS-R) califica la conceptualización amplia de la atención plena de un participante. Mínimo = 12 Máximo = 48. Los valores más altos reflejan niveles más altos de atención plena.
Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
Escala de Estrés Percibido (PSS-4)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
La Escala de estrés percibido (PSS-4) evalúa los niveles de percepción del estrés. Suma total de puntuaciones. Mínimo = 0 Máximo =16; Las puntuaciones más altas se correlacionan con más estrés.
Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
Cuestionario de evitación de contraste: abreviado (CAQ-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
Cuestionario de evitación de contraste: abreviado (CAQ-S) una medida de mantener la emocionalidad negativa para proteger contra cambios repentinos en la emoción. Mínimo = 8, Máximo = 40 con puntajes más altos que indican peores resultados.
Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) mide los cambios en el dolor en respuesta al tratamiento. Mínimo = 0, Máximo = 6. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
Escala de Tampa para Kinesiofobia-11 (TSK11)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
La Escala de Tampa para Kinesiofobia-11 (TSK11) es un cuestionario de 11 ítems que evalúa la evitación del miedo y el miedo a la actividad. Puntuación resumida de las respuestas totales con Mínimo = 11 y Máximo = 44. Las puntuaciones más altas indican una mayor kinesiofobia.
Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
Escala de soledad UCLA-3
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
La escala de soledad UCLA-3 mide el aislamiento/falta percibida de conexión social. Mínimo = 3, Máximo = 9. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
Escala de autocompasión - Forma corta (SCS-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
La escala de autocompasión - forma abreviada (SCS-SF) es la tasa de la cantidad de autocompasión de un participante. Las puntuaciones se calculan promediando los 12 elementos con Mínimo = 1, Máximo = 5. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
Medida del estado actual (MOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
El cuestionario MOCS evalúa la capacidad de participar en una serie de habilidades de afrontamiento saludables (p. ej., relajación, apoyo social, pensamiento adaptativo). Mínimo = 0, máximo = 52. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado y una mayor capacidad para reconocer el estrés y afrontarlo.
Línea de base (0 semanas), Post-test (1 semana después de completar la intervención)
Función física - Basado en el rendimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), evalúa la distancia caminada (en metros) en 6 minutos.
Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
Función física - Objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
Conteo de pasos promedio con Actigraph GT3X-btle
Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
Forma corta Inventario de dolor breve (BPI) Severidad del dolor y subescalas de interferencia
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
La subescala de gravedad de la gravedad del dolor breve del inventario del dolor de la forma corta (BPI) evalúa el dolor en su peor, menos, promedio y actual. Mínimo = 0, máximo = 10. Los puntajes más altos indican peores resultados. La subasta de interferencia evalúa la interferencia del dolor en las últimas 24 horas. Mínimo = 0, máximo = 10. Los puntajes más altos indican peor interferencia.
Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
Escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7);
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
La escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) es una evaluación de los síntomas de ansiedad generalizada. La puntuación total GAD-7 se obtiene agregando la puntuación para cada uno de los elementos. Mínimo = 0, máximo = 21. Los puntajes de 5-9 (leve), 10-14 (moderado) y 15-21 (severo) representan umbrales para ansiedad leve, moderada y severa. Los puntajes más altos indican peores resultados.
Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
Función física de Promis - Forma corta 6b v2.0
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
El Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) Funcionamiento físico Forma Corta 6B evalúa la capacidad de uno para participar en actividades físicas. Los puntajes en bruto en la encuesta se convierten en puntajes T, que son puntajes estandarizados basados ​​en el promedio de la población; Una puntuación de 50 indicaría cumplir con la puntuación T FIMINA T promedio (media) en la población general de referencia, con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T más altas reflejan una mayor función física y la capacidad de llevar a cabo actividades físicas.
Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
Escala de catástrofiz del dolor (PC)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
La Escala de catástrofí del dolor (PCS) es una medida de 13 ítems que evalúa la desesperanza, la impotencia y la rumia sobre el dolor. Las subescalas (rumia, aumento e impotencia) se calculan sumando respuestas de ítems para las preguntas asociadas, y luego se combinan (sumado) para crear la puntuación total. Los artículos varían de 0-4, y los puntajes totales varían de 0 a 52. Para las subescalas, la rumia varía de 0-16, el aumento varía de 0-12, y la impotencia varía del 0-24. Las puntuaciones más altas (en las subescalas y la escala en su conjunto) indican niveles más altos de catástrofir del dolor, es decir, puntajes más altos indican resultados más pobres. Tanto las subescalas como el puntaje total se muestran aquí. Las medias informadas reflejan la media de cada subescala o puntaje total entre los participantes de GetActive+ en el punto de tiempo indicado.
Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
Dolor, disfrute de la vida y escala de actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
El dolor, el disfrute de la vida y la escala de actividad general (PEG) califican la intensidad del dolor de un participante y la interferencia relacionada en el disfrute de la vida y la actividad general. Los elementos se califican en una escala de 0-10, con 0 sin dolor (o interferencia) y 10 son dolor tan malo como puedas imaginar (o interferencia completa). La puntuación total es una suma de los tres elementos individuales (promedio de intensidad del dolor, interferencia de actividad, interferencia de disfrute) dividida por 3, con una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 10. Los puntajes más altos indican peores resultados (es decir, más intensidad e interferencia del dolor). Los puntajes presentados aquí son la puntuación total media y los puntajes medios del elemento en los puntos de tiempo indicados.
Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
Lista de verificación postraumática Versión-6-6 (Forma corta PCL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
La Lista de verificación postraumática de la versión-6-6 (forma corta PCL-C) evalúa los síntomas actuales del trastorno de estrés postraumático. Los ítems en la medida se califican en una escala de 1-5, y 5 indican estar extremadamente molestos por un problema (relacionado con experiencias estresantes) en el último mes, y 1 indica que no se molesta en absoluto. La puntuación total es una suma de todas las respuestas de ítems; Esto puede variar de 6 a 30. Los puntajes más altos sugieren dificultades con el estrés postraumático, y la evaluación adicional y posiblemente la derivación para el tratamiento puede indicarse especialmente si una puntuación es 14 o más.
Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) - Duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una medida de cuatro preguntas que evalúa la calidad del sueño. Este estudio solo utilizó la pregunta 4 de la medida, que pregunta sobre la duración del sueño en horas y minutos por noche (el tiempo que pasó realmente dormido, no solo en la cama). Informado a continuación como resultado es el horario promedio de sueño reportado por los participantes al inicio y la prueba posterior, es decir, las horas medias informadas por los participantes como capturadas en la pregunta 4 solo de la medida PSQI.
Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
Disturbios del sueño de promis - Forma corta 6A V1.0
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
El Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) Disturbios del sueño Forma 6A V1.0 evalúa la calidad del sueño. Los puntajes en bruto en la encuesta se convierten en puntajes T, que son puntajes estandarizados basados ​​en el promedio de la población; Un puntaje de 50 indicaría cumplir con la puntuación T para la calidad promedio del sueño en la población general de referencia, con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T más altas reflejan una mayor alteración del sueño y, por lo tanto, peores resultados. Las medias informadas son las puntuaciones medias T en el punto de tiempo indicado.
Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
Escala de discriminación diaria - Short (EDS -S)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
La Escala de discriminación cotidiana: Short (EDS -S) evalúa la frecuencia de las experiencias de discriminación. Cada elemento se califica en una escala de 0-5, con 0 que indica nunca experimentar esa situación, y 5 que indican experimentarla casi todos los días. Luego se suman las respuestas entre ítems, con puntajes finales que van desde 0 a 25. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de experiencias discriminatorias.
Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
Tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (grifos)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
El tabaco, el alcohol, los medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS) evalúan los comportamientos de uso de sustancias. Sin puntaje resumido. Cada elemento se califica individualmente para cada sustancia. Para cada elemento, los puntajes más altos indican un mejor resultado.
Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
Cuestionario de gratitud (GQ-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
El cuestionario de gratitud (GQ-6) evalúa la propensión a experimentar gratitud en la vida diaria. Todos los elementos elementos individuales se califican de 1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo. El puntaje total es una suma de todos los elementos, con un mínimo de 6 y máximo de 42. Los puntajes más altos indican una mayor cantidad de gratitud. Los resultados se informan para la línea de base y la prueba posterior (TimePoint indicado por la descripción del título de la fila)>
Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cualitativa de la intervención por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Post-prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)
La información cualitativa se recopiló de los pacientes a través de entrevistas de salida individuales que evalúan las percepciones de la intervención; Estos fueron completamente cualitativos (es decir, mantenidos a través de discusiones y no mediante el uso de encuestas o preguntas estructuradas, etc.). El resultado informado es el número de participantes que completaron esta entrevista de salida opcional después de la finalización de la intervención.
Post-prueba (1 semana después de la finalización de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P000362

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Se puede acceder a los datos en el repositorio de datos VIVLI

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están actualmente disponibles en el repositorio.

Criterios de acceso compartido de IPD

No se necesitarán herramientas especializadas para acceder a los datos que no sean lo que se observa en el sitio web de Vivli.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: VIV0001019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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