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Migliorare la salute degli anziani con dolore attraverso il coinvolgimento (pilota aperto) (iHOPE)

14 maggio 2025 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Affrontare l'epidemia di dolore cronico tra gli anziani nelle comunità svantaggiate; Lo studio GetActive+

L'obiettivo di questo progetto è condurre un progetto pilota aperto (N=30) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà di un programma mente-corpo e attività (GetActive+) con anziani con dolore cronico. Gli investigatori testeranno i miglioramenti nella funzione fisica auto-riferita, basata sulle prestazioni (ad esempio, test del cammino di sei minuti) e oggettiva (ad esempio, conteggio dei passi), funzione emotiva, nonché fattibilità, accettabilità e marcatori di implementazione. I partecipanti completeranno le misure al basale e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa fase è stabilire la fattibilità (primaria), l'accettabilità e la fedeltà di GetActive+ e le procedure di studio in un progetto pilota aperto (N=30). Risultati: GetActive+ sarà fattibile (≥75% accetta di partecipare), accettabile (≥75% degli iscritti completerà 8/10 sessioni) e consegnato con fedeltà (≥75% sessioni consegnate come previsto).

I nostri pazienti saranno anziani con dolore cronico del Revere HealthCare Center.

Il programma GetActive+ incorporerà abilità mente-corpo, capacità cognitive comportamentali e di ripristino fisico (ad esempio, stimolazione basata sulle quote) per aiutare le persone ad aumentare la funzione fisica auto-riferita, basata sulle prestazioni e oggettiva (conteggio dei passi). Questo programma insegnerà ai partecipanti quattro abilità fondamentali: 1) definizione di obiettivi settimanali per un graduale aumento del tempo trascorso a camminare in coppia con attività della vita quotidiana significative e importanti per i partecipanti (ad es. camminare invece di guidare fino al negozio; camminare al parco con i bambini) 2) ritmo basato sulla quota (aumentare gradualmente l'obiettivo di camminare non condizionato dal dolore); 3) abilità mente-corpo (es. respirazione diaframmatica per gestire le riacutizzazioni del dolore intenso e l'ansia da dolore; body scan per aumentare la consapevolezza del corpo e ridurre la reattività alle sensazioni del dolore; esercizi di mindfulness per comprendere la transitorietà del dolore e cambiare la propria relazione con esso; auto- compassione quando non si raggiungono gli obiettivi prefissati); e 4) comprendere la spirale della disabilità (ad es. come la riduzione dell'attività perpetua il dolore e la disabilità), correggere i miti sul dolore o i pensieri automatici correlati al dolore che interferiscono con il raggiungimento degli obiettivi del programma. I partecipanti saranno incoraggiati a completare i compiti (registri per la pratica mente-corpo, attività fisiche) ogni giorno. Ai partecipanti verrà data la possibilità di ricevere compiti a casa e promemoria delle sessioni tramite messaggi di testo dal personale dello studio. Questo contatto tra le sessioni si concentrerà sull'aumento dell'aderenza al trattamento, sul mantenimento dell'impegno e sui promemoria delle sessioni. Gli investigatori gestiranno gruppi principalmente in inglese con un gruppo aggiuntivo in spagnolo.

Le valutazioni di base e le valutazioni post-intervento includeranno il 6MWT, il conteggio dei passi obiettivo tramite ActiGraph e misure auto-riferite tra cui funzione fisica, funzione emotiva, dolore, supporto sociale e solitudine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anziani (ovvero età >=55)
  2. Dolore muscoloscheletrico cronico diagnosticato di qualsiasi tipo (per es., dolore > 3); dolore muscoloscheletrico cronico diagnosticato di qualsiasi tipo (ad esempio, dolore > 3-6 mesi)
  3. Punteggio del dolore >=4 (moderato) sulla scala di valutazione numerica
  4. Cognitivamente in grado di partecipare come misurato dai questionari Short Portable Mental Health (ad esempio, <4 errori)
  5. Nessun disturbo psicotico o da uso di sostanze attualmente attivo, non trattato, auto-riferito, che interferirebbe con la partecipazione allo studio di ricerca
  6. Capacità di completare il test del cammino di 6 minuti sotto la supervisione del personale dello studio
  7. Paziente presso il Revere HealthCare Center che è autorizzato a partecipare dal personale medico
  8. Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica grave attuale che dovrebbe peggiorare nei prossimi 6 mesi (ad es. Cancro)
  2. Individui che non vogliono o non possono indossare il dispositivo ActiGraph

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diventa attivo+
Un programma mente-corpo focalizzato sull’aumento della funzione fisica ed emotiva negli anziani con dolore muscoloscheletrico cronico
Comportamentale: GetActive+
Il programma di corpo mentale di gruppo di 10 settimane si è concentrato sul miglioramento del rapporto di auto-report, basato sulle prestazioni e ambulatoriali combinando le abilità del corpo mentale su misura per le persone con dolore cronico, con un graduale aumento nel camminare usando la stimolazione basata su quote e la definizione degli obiettivi, adattati specificamente agli adulti più anziani da una posizione sottoservita dal punto di vista medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
> = 75 dei pazienti avvicinati accettano di partecipare all'intervento
10 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 10 settimane
> = 75% dei partecipanti iscritti completano almeno 8/10 sessioni
10 settimane
Fidelity of Session Components, come valutato dai clinici
Lasso di tempo: La fedeltà, come descritto sopra, è stata valutata periodicamente durante gli 11 mesi dello studio ed è presentata qui come conteggio totale della somma di tutti i componenti di punteggio elevato (di nuovo sopra descritti) che sono stati valutati in questo periodo di 11 mesi.
I valutatori del medico, con esperienza nel rifinanziamento o alla consegna di intervento, hanno selezionato casualmente il 20% di tutte le sessioni per valutare i loro componenti per questo risultato. Tutte le sessioni sono state registrate audio. Il numero complessivo di unità analizzate, riportate di seguito, si riferisce a quel 20% del numero totale di sessioni che sono state quindi analizzate per questo risultato); Il numero complessivo di partecipanti analizzati, che è anche riportato di seguito, è il numero totale di partecipanti in questo studio. I valutatori del medico hanno utilizzato liste di controllo della fedeltà per guidare le loro valutazioni dei diversi componenti della sessione. Un componente di sessione è stato considerato consegnato come previsto se il rater ha fornito un punteggio ≥8 (la scala era da 1 = scarsa a 10 = in sospeso). Qui sono riportati il ​​numero di componenti di sessione con un punteggio ≥8, che indica una consegna riuscita; La percentuale delle sessioni analizzate totali che questo rappresenta viene anche calcolata di seguito. Il benchmark dello studio che abbiamo cercato di incontrare per questa misura di fedeltà era del 75%.
La fedeltà, come descritto sopra, è stata valutata periodicamente durante gli 11 mesi dello studio ed è presentata qui come conteggio totale della somma di tutti i componenti di punteggio elevato (di nuovo sopra descritti) che sono stati valutati in questo periodo di 11 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-8) è una valutazione dei sintomi depressivi. Punteggio di riepilogo totale con Minimo = 0, Massimo = 24. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
L'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL-12),
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
L'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL-12) misura le percezioni del supporto sociale. Minimo = 12, Massimo = 48. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Scala del processo di consapevolezza applicata (AMPS)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
L'Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) valuta il modo in cui i partecipanti utilizzano la consapevolezza quando affrontano le sfide della vita quotidiana. Somma tutti i 15 elementi per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo della consapevolezza
Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva - Rivista (CAMS-R)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
La scala della consapevolezza cognitiva e affettiva - Revised (CAMS-R) valuta l'ampia concettualizzazione della consapevolezza da parte di un partecipante. Minimo = 12 Massimo = 48. Valori più alti riflettono livelli più alti di consapevolezza.
Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Scala dello stress percepito (PSS-4)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
La scala dello stress percepito (PSS-4) valuta i livelli di percezione dello stress. Somma totale dei punteggi. Minimo = 0 Massimo =16; Punteggi più alti sono correlati a più stress.
Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Questionario sull'evitamento del contrasto - Abbreviato (CAQ-S)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Questionario sull'evitamento del contrasto - Accorciato (CAQ-S) una misura del mantenimento dell'emotività negativa per proteggere da improvvisi cambiamenti nelle emozioni. Minimo = 8, massimo = 40 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) misura i cambiamenti nel dolore in risposta al trattamento. Minimo = 0, Massimo = 6. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Scala di Tampa per Kinesiofobia-11 (TSK11)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
La Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK11) è un questionario di 11 item che valuta l'evitamento della paura e la paura dell'attività. Punteggio riassuntivo delle risposte totali con Minimo = 11 e Massimo = 44. Punteggi più alti indicano una kinesiofobia più alta.
Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Scala della solitudine UCLA-3
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
La scala della solitudine dell'UCLA-3 misura l'isolamento/la mancanza percepita di connessione sociale. Minimo = 3, Massimo = 9. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Scala dell'auto-compassione - Forma breve (SCS-SF)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
La scala dell'auto-compassione - Forma breve (SCS-SF) è il tasso della quantità di auto-compassione di un partecipante. I punteggi sono calcolati facendo la media dei 12 elementi con Minimo = 1, Massimo = 5. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Misura dello stato attuale (MOCS)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Il questionario MOCS valuta la capacità di impegnarsi in una serie di abilità di coping sane (ad esempio, rilassamento, supporto sociale, pensiero adattivo). Minimo = 0, massimo = 52. Punteggi più alti indicano risultati migliori e una maggiore capacità di riconoscere lo stress e affrontarlo.
Basale (0 settimane), Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Funzione fisica - basato sulle prestazioni
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Test di camminata di 6 minuti (6 MWT), valuta la distanza camminata (in metri) in 6 minuti.
Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Funzione fisica - Obiettivo
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Conteggio medio dei passi con Actigraph GT3x-Btle
Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Short Form Breve Inventory Pain Inventory (BPI) Subscale di gravità del dolore e interferenze
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
La sottoscala di gravità del dolore a breve forma di Breve Pain Inventory (BPI) valuta il dolore nel peggiore, minimo, medio e corrente. Minimo = 0, massimo = 10. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. La sottoscala di interferenza valuta l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore. Minimo = 0, massimo = 10. I punteggi più alti indicano interferenze peggiori.
Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7);
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
La scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) è una valutazione dei sintomi di ansia generalizzati. Il punteggio totale GAD-7 viene ottenuto aggiungendo il punteggio per ciascuno degli articoli. Minimo = 0, massimo = 21. I punteggi di 5-9 (lievi), 10-14 (moderati) e 15-21 (gravi) rappresentano soglie per ansia lieve, moderata e grave. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Funzione fisica Promis - Forma corta 6b v2.0
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Il sistema di informazione di misurazione del funzionamento fisico (Promis) del sistema fisico del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente valuta la capacità di impegnarsi in attività fisiche. I punteggi grezzi sul sondaggio vengono convertiti in punteggi T, che sono punteggi standardizzati in base alla media nella popolazione; Un punteggio di 50 indicherebbe l'incontro con il punteggio t (media) di funzione fisica media nella popolazione generale di riferimento, con una deviazione standard di 10. I punteggi T più alti riflettono una maggiore funzione fisica e la capacità di svolgere attività fisiche.
Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
La scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) è una misura di 13 elementi che valuta la disperazione, l'impotenza e la ruminazione del dolore. Le sottoscale (ruminazione, ingrandimento e impotenza) vengono calcolate sommando le risposte degli articoli per le domande associate e quindi combinate (sommate) per creare il punteggio totale. Gli articoli vanno da 0 a 4 e i punteggi totali vanno da 0 a 52. Per le sottoscale, la ruminazione varia da 0-16, l'ingrandimento varia da 0 a 12 e l'impotenza varia da 0-24. I punteggi più alti (sulle sottoscale e la scala nel loro insieme) indicano livelli più elevati di catastrofizzazione del dolore, cioè punteggi più alti indicano risultati più scadenti. Sia le sottoscale che il punteggio totale sono mostrati qui. I mezzi riportati riflettono la media di ciascuna sottoscala o il punteggio totale tra i partecipanti Getactive+ al punto temporale indicato.
Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Pain, divertimento della vita e scala generale (PEG)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Il dolore, il divertimento della vita e la scala delle attività generali (PEG) valutano l'intensità del dolore di un partecipante e le relative interferenze nel godimento della vita e dell'attività generale. Gli oggetti sono valutati su una scala di 0-10, con 0 senza dolore (o interferenza) e 10 sono dolore tanto quanto puoi immaginare (o interferenza completa). Il punteggio totale è una somma dei tre singoli elementi (media dell'intensità del dolore, interferenza di attività, interferenza di divertimento) divisa per 3, con un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 10. I punteggi più alti indicano risultati peggiori (ovvero una maggiore intensità e interferenza del dolore). I punteggi presentati qui sono il punteggio totale medio e i punteggi degli articoli medi nei timepoint indicati.
Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Elenco di controllo post-traumatico versione-6 (forma corta PCL-C)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
La versione post-6-6 (forma corta PCL-C) di controllo post-traumatico valuta gli attuali sintomi del disturbo da stress post traumatico. Gli articoli nella misura sono valutati su una scala di 1-5, con 5 che indicano essere estremamente infastiditi da un problema (relativo a esperienze stressanti) nell'ultimo mese e 1 che indica non essere affatto infastidito. Il punteggio totale è una somma di tutte le risposte degli articoli; Questo può variare da 6 a 30. Punteggi più alti suggeriscono difficoltà con lo stress post-traumatico e ulteriori valutazioni e possibilmente referral per il trattamento possono essere indicati soprattutto se un punteggio è di 14 o più.
Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Durata del sonno
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è una misura di quattro domande che valuta la qualità del sonno. Questo studio ha utilizzato solo la domanda 4 della misura, che chiede la durata del sonno in ore e minuti a notte (il tempo trascorso in realtà addormentato, non solo a letto). Di seguito è riportato come risultato le ore medie di sonno riportate dai partecipanti al basale e posttest, vale a dire le ore medie riportate dai partecipanti come catturate solo nella domanda 4 della misura PSQI.
Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Promis Sleep Disturbance - Short Form 6A V1.0
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Il sistema informativo di misurazione del sonno (Promis) Short Disturbo di misurazione dei risultati riportati dal paziente V1 V1.0 valuta la qualità del sonno. I punteggi grezzi sul sondaggio vengono convertiti in punteggi T, che sono punteggi standardizzati in base alla media nella popolazione; Un punteggio di 50 indicherebbe l'incontro con il punteggio T per la qualità media del sonno nella popolazione generale di riferimento, con una deviazione standard di 10. I punteggi T più alti riflettono maggiori disturbi del sonno e quindi risultati peggiori. I mezzi riportati sono i punteggi T medi al punto temporale indicato.
Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Scala di discriminazione quotidiana - Short (EDS -S)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
La scala di discriminazione quotidiana - Short (EDS -S) valuta la frequenza delle esperienze di discriminazione. Ogni elemento viene valutato su una scala di 0-5, con 0 che indica mai che non viveva quella situazione e 5 che indicano sperimentarla quasi ogni giorno. Le risposte vengono quindi sommate tra gli articoli, con punteggi finali che vanno da 0 a 25. I punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di esperienze discriminatorie.
Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Tabacco, alcol, farmaci da prescrizione e altra sostanza (TAPS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Il tabacco, l'alcol, i farmaci da prescrizione e altre sostanze (TAPS) valutano i comportamenti di uso di sostanze. Nessun punteggio di riepilogo. Ogni articolo viene valutato singolarmente per ogni sostanza. Per ogni articolo, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Questionario di gratitudine (GQ-6)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Il questionario di gratitudine (GQ-6) valuta la propensione per sperimentare gratitudine nella vita quotidiana. Tutti gli elementi I singoli elementi sono valutati da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo. Il punteggio totale è una somma di tutti gli articoli, con un minimo di 6 e massimo di 42. I punteggi più alti indicano una maggiore quantità di gratitudine. I risultati sono riportati per basale e post -test (TimePoint indicato dalla descrizione del titolo della riga)>
Baseline (0 settimane), post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa dell'intervento da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)
Le informazioni qualitative sono state raccolte dai pazienti attraverso interviste di uscita individuale che valutano le percezioni dell'intervento; Questi erano completamente qualitativi (cioè tenuti attraverso discussioni e non utilizzando sondaggi o domande strutturate, ecc.). Il risultato riportato è il numero di partecipanti che hanno completato questo colloquio di uscita opzionale dopo il completamento dell'intervento.
Post-test (1 settimana dopo il completamento dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È possibile accedere ai dati nel repository di dati Vivli

Periodo di condivisione IPD

I dati sono attualmente disponibili nel repository.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non saranno necessari strumenti specializzati per accedere ai dati diversi da quelli indicati sul sito Web Vivli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: VIV0001019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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