Melhorando a saúde de idosos com dor por meio do engajamento (piloto aberto) (iHOPE)
14 de maio de 2025 atualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Enfrentando a Epidemia de Dor Crônica Entre Idosos em Comunidades Desfavorecidas; O estudo GetActive+
O objetivo deste projeto é conduzir um piloto aberto (N=30) para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade de um programa mente-corpo e atividade (GetActive+) com idosos com dor crônica.
Os investigadores testarão as melhorias na função física, função emocional auto-relatada, baseada no desempenho (ou seja, teste de caminhada de seis minutos) e objetiva (ou seja, contagem de passos), bem como marcadores de viabilidade, aceitabilidade e implementação.
Os participantes irão completar as medidas no início e pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta fase é estabelecer a viabilidade (primária), aceitabilidade e fidelidade do GetActive+ e estudar os procedimentos em um piloto aberto (N=30). Entregáveis: GetActive+ será viável (≥75% concordam em participar), aceitável (≥75% dos inscritos concluirão 8/10 sessões) e entregue com fidelidade (≥75% das sessões realizadas conforme pretendido).
Nossos pacientes serão idosos com dor crônica do Revere HealthCare Center.
O programa GetActive+ incorporará habilidades mente-corpo, habilidades cognitivas comportamentais e de restauração física (por exemplo, ritmo baseado em cotas) para ajudar os indivíduos a aumentar a função física autodeclarada, baseada em desempenho e objetiva (contagem de passos). Este programa ensinará aos participantes quatro habilidades principais: 1) estabelecimento de metas semanais para aumentar gradualmente o tempo gasto em caminhadas, juntamente com atividades da vida diária que são significativas e importantes para os participantes (ou seja, caminhe em vez de dirigir até a loja; caminhar até o parque com crianças) 2) ritmo baseado em cotas (aumentando gradualmente a meta de caminhada não contingente à dor); 3) habilidades mente-corpo (p. compaixão ao ficar aquém das metas estabelecidas); e 4) compreender a espiral da deficiência (p. como a redução da atividade perpetua a dor e a incapacidade), corrija mitos sobre a dor ou pensamentos automáticos relacionados à dor que interferem no cumprimento das metas do programa. Os participantes serão encorajados a completar seus deveres de casa (registros para prática mente-corpo, atividades físicas) todos os dias. Os participantes terão a opção de receber deveres de casa e lembretes de sessão por meio de mensagens de texto da equipe do estudo. Esse contato entre as sessões se concentrará no aumento da adesão ao tratamento, na manutenção do envolvimento e nos lembretes das sessões. Os investigadores conduzirão grupos principalmente em inglês com um grupo adicional em espanhol.
As avaliações de linha de base e as avaliações pós-intervenção incluirão o 6MWT, contagem objetiva de passos via ActiGraph e medidas autorrelatadas, incluindo função física, função emocional, dor, apoio social e solidão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos mais velhos (ou seja, idade > = 55)
- Dor crônica musculoesquelética diagnosticada de qualquer tipo (por exemplo, dor > 3); dor crônica musculoesquelética diagnosticada de qualquer tipo (por exemplo, dor > 3-6 meses)
- Pontuação de dor >=4 (moderada) na escala de avaliação numérica
- Cognitivamente capaz de participar conforme medido pelos questionários Short Portable Mental Health (por exemplo, <4 erros)
- Nenhum transtorno psicótico ou uso de substâncias auto-relatado ativo atual, não tratado, que interferiria na participação no estudo de pesquisa
- Capacidade de completar o teste de caminhada de 6 minutos sob a supervisão da equipe do estudo
- Paciente no Revere HealthCare Center que é liberado para participação pela equipe médica
- Fluência em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Doença médica grave atual que deve piorar nos próximos 6 meses (por exemplo, câncer)
- Indivíduos que não desejam ou não podem usar o dispositivo ActiGraph
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fique ativo +
Um programa mente-corpo focado no aumento da função física e emocional em idosos com dor musculoesquelética crônica
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Programa de 10 semanas do Body Mind Body Foced em melhorar o autorrelato, a contagem de etapas baseada em desempenho e ambulatória, combinando habilidades do corpo da mente adaptadas para indivíduos com dor crônica, com o aumento gradual da caminhada usando ritmo e definição de metas à base de cotas, adaptado especificamente para adultos mais velhos de uma localização clinicamente subestimada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da conclusão da intervenção
Prazo: 10 semanas
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> = 75 dos pacientes abordados concordam em participar da intervenção
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10 semanas
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Aceitabilidade
Prazo: 10 semanas
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> = 75% dos participantes inscritos completam pelo menos 8/10 sessões
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10 semanas
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Fidelidade dos componentes da sessão, conforme classificado por médicos
Prazo: A fidelidade, como descrito acima, foi avaliada periodicamente ao longo dos 11 meses do estudo e é apresentada aqui como a soma total de todos os componentes de alta pontuação (novamente, descritos acima) que foram avaliados durante esse período de 11 meses.
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Os avaliadores clínicos, com experiência em refinamento ou entrega de intervenção, selecionaram aleatoriamente 20% de todas as sessões para avaliar seus componentes para esse resultado.
Todas as sessões foram gravadas em áudio.
O número geral de unidades analisadas, que é relatado abaixo, refere -se a que 20% do número total de sessões que foram analisadas para esse resultado); O número geral de participantes analisados, que também é relatado abaixo, é o número total de participantes deste estudo.
Os avaliadores do clínico usaram listas de verificação de fidelidade para orientar suas classificações dos diferentes componentes da sessão.
Um componente de sessão foi considerado entregue como pretendido se o avaliador fornecesse uma pontuação ≥8 (a escala foi 1 = pobre a 10 = pendente).
Aqui estão relatados o número de componentes da sessão com uma pontuação ≥8, indicando entrega bem -sucedida; A porcentagem do total de sessões analisadas que isso representa também é calculada abaixo.
A referência do estudo que procuramos nos encontrar para essa medida de fidelidade foi de 75%.
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A fidelidade, como descrito acima, foi avaliada periodicamente ao longo dos 11 meses do estudo e é apresentada aqui como a soma total de todos os componentes de alta pontuação (novamente, descritos acima) que foram avaliados durante esse período de 11 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) é uma avaliação dos sintomas depressivos.
Pontuação resumida total com Mínimo = 0, Máximo = 24.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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A Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL-12),
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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A Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL-12) mede as percepções de apoio social.
Mínimo = 12, Máximo = 48.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Escala de Processo de Mindfulness Aplicada (AMPS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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A Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) avalia como os participantes usam a atenção plena ao enfrentar desafios na vida diária.
Some todos os 15 itens para obter uma pontuação total que varia de 0 a 60.
Pontuações mais altas indicam maior utilização de atenção plena
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Escala Cognitiva e Afetiva de Atenção Plena - Revisada (CAMS-R)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Escala Cognitiva e Afetiva de Mindfulness - Revisada (CAMS-R) avalia a ampla conceituação de mindfulness de um participante.
Mínimo = 12 Máximo = 48.
Valores mais altos refletem níveis mais altos de atenção plena.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Escala de Estresse Percebido (PSS-4)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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A Escala de Estresse Percebido (PSS-4) avalia os níveis de percepção de estresse.
Soma total das pontuações.
Mínimo = 0 Máximo =16; Pontuações mais altas estão relacionadas a mais estresse.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Questionário de prevenção de contraste - abreviado (CAQ-S)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Questionário de Evitação de Contraste - Encurtado (CAQ-S) uma medida de sustentação da emotividade negativa para proteger contra mudanças repentinas na emoção.
Mínimo = 8, Máximo = 40 com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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A impressão global de mudança do paciente (PGIC) mede as mudanças na dor em resposta ao tratamento.
Mínimo = 0, Máximo = 6.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Escala Tampa para Cinesiofobia-11 (TSK11)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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A Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK11) é um questionário de 11 itens que avalia a evitação do medo e o medo da atividade.
Pontuação resumida do total de respostas com Mínimo = 11 e Máximo = 44.
Pontuações mais altas indicam maior cinesiofobia.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Escala de Solidão UCLA-3
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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A Escala de Solidão UCLA-3 mede o isolamento/falta percebida de conexão social.
Mínimo = 3, Máximo = 9.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Escala de Autocompaixão - Forma Resumida (SCS-SF)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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A Escala de Autocompaixão - Forma Curta (SCS-SF) é a taxa da quantidade de autocompaixão de um participante.
As pontuações são calculadas pela média dos 12 itens com Mínimo = 1, Máximo = 5.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Medida do Status Atual (MOCS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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O questionário MOCS avalia a capacidade de se envolver em uma série de habilidades de enfrentamento saudáveis (por exemplo, relaxamento, apoio social, pensamento adaptativo).
Mínimo = 0, máximo = 52.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado e uma capacidade mais forte de reconhecer o estresse e lidar com ele.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Função física - baseada em desempenho
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), avalia a distância percorrida (em metros) em 6 minutos.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Função física - Objetivo
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Contagem média de etapas com actigraph gt3x-btle
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Curto Inventário de dor breve (BPI) Gravidade da dor e subescalas de interferência
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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A subescala de gravidade da dor de dor curta breve (BPI) avalia a dor no pior, o mínimo, médio e atual.
Mínimo = 0, máximo = 10.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
A subescala de interferência avalia a interferência da dor nas últimas 24 horas.
Mínimo = 0, máximo = 10.
Pontuações mais altas indicam pior interferência.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Transtorno de ansiedade generalizada escala 7 (GAD-7);
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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A escala de transtorno de ansiedade generalizada 7 (GAD-7) é uma avaliação dos sintomas de ansiedade generalizada.
A pontuação total do GAD-7 é obtida adicionando a pontuação para cada um dos itens.
Mínimo = 0, máximo = 21.
Os escores de 5-9 (leve), 10-14 (moderados) e 15-21 (graves) representam limiares para ansiedade leve, moderada e grave.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Função física do promis
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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O Sistema de Informações de Medição de Resultados relatado pelo paciente (PROMIS) FUNCIONAMENTO FÍSICO FORMA 6B Avalia a capacidade de se envolver em atividades físicas.
As pontuações brutas na pesquisa são convertidas em pontuações T, que são pontuações padronizadas com base na média na população; Uma pontuação de 50 indicaria o atendimento à pontuação média (média) da função física na população em geral de referência, com um desvio padrão de 10.
Os escores T mais altos refletem maior função física e capacidade de realizar atividades físicas.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Escala de catastrofização de dor (PCs)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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A escala de catastrofização da dor (PCS) é uma medida de 13 itens que avalia a desesperança, a desamparo e a ruminação sobre a dor.
As subescalas (ruminação, ampliação e desamparo) são calculadas somando as respostas dos itens para as perguntas associadas e, em seguida, combinados (somados) para criar a pontuação total.
Os itens variam de 0 a 4 e as pontuações totais variam de 0 a 52.
Para as subescalas, a ruminação varia de 0 a 16, a ampliação varia de 0 a 12 e desamparo varia de 0-24.
Pontuações mais altas (em subescalas e a escala como um todo) indicam níveis mais altos de catastrofização da dor, ou seja, pontuações mais altas indicam resultados mais pobres.
As subescalas e a pontuação total são mostradas aqui.
As médias relatadas refletem a média de cada subescala ou pontuação total entre os participantes do GetActive+ no tempo indicado.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Dor, gozo da vida e escala de atividade geral (PEG)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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A dor, o desfrute da vida e a escala de atividade geral (PEG) classificam a intensidade da dor de um participante e a interferência relacionada no desfrute da vida e da atividade geral.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo dor (ou interferência) e 10 sendo a dor tão ruim quanto você pode imaginar (ou completa interferência).
A pontuação total é uma soma dos três itens individuais (média da intensidade da dor, interferência de atividade, interferência de prazer) dividida por 3, com uma pontuação mínima possível de 0 e uma pontuação máxima possível de 10.
Pontuações mais altas indicam piores resultados (ou seja, mais intensidade e interferência da dor).
As pontuações apresentadas aqui são a pontuação total média e as pontuações médias dos itens nos pontos de tempo indicados.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Lista de verificação pós-traumática Versão-6 (formulário curto PCL-C)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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A lista de verificação pós-traumática Civilian Versão-6 (formulário curto PCL-C) avalia os sintomas atuais de transtorno de estresse pós-traumático.
Os itens da medida são pontuados em uma escala de 1-5, com 5 indicando extremamente incomodados por um problema (relacionado a experiências estressantes) no mês passado e 1 indicando que não foi incomodado.
A pontuação total é uma soma de todas as respostas dos itens; Isso pode variar de 6 a 30.
Pontuações mais altas sugerem dificuldades com o estresse pós-traumático, e uma avaliação adicional e possivelmente encaminhamento para tratamento pode ser indicada, especialmente se uma pontuação for 14 ou mais.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - Duração do sono
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é uma medida de quatro perguntas que avalia a qualidade do sono.
Este estudo utilizou apenas a pergunta 4 da medida, que pergunta sobre a duração do sono em horas e minutos por noite (o tempo gasto realmente dormindo, não apenas na cama).
Relatado abaixo como resultado é o horário médio de sono relatado pelos participantes na linha de base e pós -teste, ou seja, as horas médias relatadas pelos participantes como capturados na pergunta 4 somente da medida do PSQI.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Distúrbio do sono Promis - Formulário curto 6A V1.0
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Os resultados relatados pelo paciente Sistema de Informação de Medição (PROMIS) Distúrbio do sono Formulário 6A V1.0 Avalia a qualidade do sono.
As pontuações brutas na pesquisa são convertidas em pontuações T, que são pontuações padronizadas com base na média na população; Uma pontuação de 50 indicaria atingir a pontuação T para a qualidade média do sono na população em geral de referência, com um desvio padrão de 10.
Os escores T mais altos refletem maior perturbação do sono e, portanto, piores resultados.
As médias relatadas são as pontuações médias T no tempo indicado.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Escala de discriminação diária - curta (eds -s)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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A escala de discriminação diária - curta (EDS -S) avalia a frequência de experiências de discriminação.
Cada item é pontuado em uma escala de 0-5, com 0 indicando nunca experimentando essa situação e 5 indicando experimentá-lo quase todos os dias.
As respostas são resumidas entre os itens, com as pontuações finais que variam de 0 a 25. Pontuações mais altas indicam maior frequência de experiências discriminatórias.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras substâncias (torneiras)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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O tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras substâncias (torneiras) avaliam comportamentos de uso de substâncias.
Sem pontuação resumida.
Cada item é pontuado individualmente para cada substância.
Para cada item, pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Questionário de gratidão (GQ-6)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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O questionário de gratidão (GQ-6) avalia a propensão a experimentar gratidão na vida cotidiana.
Todos os itens individuais são pontuados de 1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente.
A pontuação total é uma soma de todos os itens, com um mínimo de 6 e no máximo de 42.
Pontuações mais altas indicam uma quantidade maior de gratidão.
Os resultados são relatados para a linha de base e pós -teste (o Timepoint indicado pela descrição do título da linha)>
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação qualitativa da intervenção pelos participantes
Prazo: Pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Informações qualitativas foram coletadas de pacientes por meio de entrevistas individuais de saída, avaliando as percepções de intervenção; Estes foram completamente qualitativos (ou seja, mantidos através de discussões e não usando pesquisas ou perguntas estruturadas, etc.).
O resultado relatado é o número de participantes que concluíram esta entrevista opcional de saída após a conclusão da intervenção.
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Pós-teste (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Greenberg J, Lin A, Popok PJ, Kulich RJ, Edwards RR, Vranceanu AM. Getting Active Mindfully: Rationale and Case Illustration of a Group Mind-body and Activity Program for Chronic Pain. J Clin Psychol Med Settings. 2021 Dec;28(4):706-719. doi: 10.1007/s10880-020-09758-w. Epub 2021 Jan 19.
- Grunberg VA, Greenberg J, Mace RA, Bakhshaie J, Choi KW, Vranceanu AM. Fitbit Activity, Quota-Based Pacing, and Physical and Emotional Functioning Among Adults With Chronic Pain. J Pain. 2022 Nov;23(11):1933-1944. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.003. Epub 2022 Jul 29.
- Popok PJ, Greenberg J, Gates MV, Vranceanu AM. A qualitative investigation of activity measurement and change following a mind-body activity program for chronic pain. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101410. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101410. Epub 2021 May 2.
- McDermott K, Levey N, Brewer J, Ehmann M, Hooker JE, Pasinski R, Yousif N, Raju V, Gholston M, Greenberg J, Ritchie CS, Vranceanu AM. Improving Health for Older Adults With Pain Through Engagement: Protocol for Tailoring and Open Pilot Testing of a Mind-Body Activity Program Delivered Within Shared Medical Visits in an Underserved Community Clinic. JMIR Res Protoc. 2023 Dec 29;12:e52117. doi: 10.2196/52117.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser acessados no repositório de dados Vivli
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão atualmente disponíveis no repositório.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Nenhuma ferramenta especializada será necessária para acessar os dados diferentes do que é observado no site da Vivli.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: VIV0001019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .