Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdraví pro starší dospělé s bolestí prostřednictvím zapojení (otevřený pilot) (iHOPE)

1. listopadu 2023 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Řešení epidemie chronické bolesti mezi staršími dospělými v komunitách s nedostatečnou obsluhou; Studie GetActive+

Cílem tohoto projektu je provést otevřený pilotní projekt (N=30) k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti programu mysli, těla a aktivit (GetActive+) se staršími dospělými s chronickou bolestí. Vyšetřovatelé budou testovat zlepšení v self-reported, na výkonu (tj. šestiminutový test chůze) a objektivní (tj. počet kroků) fyzické funkce, emocionální funkce, stejně jako proveditelnost, přijatelnost a implementační markery. Účastníci dokončí opatření na začátku a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této fáze je stanovit proveditelnost (primární), přijatelnost a věrnost GetActive+ a studijních postupů v otevřeném pilotním projektu (N=30). Dodávky: GetActive+ bude proveditelné (≥ 75 % souhlasí s účastí), přijatelné (≥ 75 % přihlášených dokončí 8/10 relací) a bude doručeno věrně (≥ 75 % relací doručeno tak, jak bylo zamýšleno).

Našimi pacienty budou starší lidé s chronickou bolestí z Revere HealthCare Center.

Program GetActive+ bude zahrnovat dovednosti mysli a těla, kognitivní chování a dovednosti fyzické obnovy (např. tempo založené na kvótách), aby pomohl jednotlivcům zvýšit vlastní fyzickou funkci, založenou na výkonu a objektivní (počet kroků). Tento program naučí účastníky čtyři základní dovednosti: 1) týdenní stanovení cílů pro postupné zvyšování času stráveného chůzí ve spojení s aktivitami každodenního života, které jsou pro účastníky smysluplné a důležité (tj. pěšky místo jízdy do obchodu; procházka do parku s dětmi) 2) tempa založená na kvótách (postupné zvyšování cíle chůze bez bolesti); 3) dovednosti mysli a těla (např. brániční dýchání pro zvládnutí intenzivních vzplanutí bolesti a úzkosti z bolesti; skenování těla pro zvýšení tělesného vědomí a snížení reaktivity na pocity bolesti; cvičení všímavosti k pochopení pomíjivosti bolesti a ke změně vztahu k ní; soucit při nedodržení stanovených cílů); a 4) porozumět spirále postižení (např. jak snížení aktivity udržuje bolest a invaliditu), opravte mýty o bolesti nebo automatické myšlenky související s bolestí, které narušují plnění cílů programu. Účastníci budou vyzváni, aby každý den dokončili své domácí úkoly (záznamy pro cvičení mysli a těla, fyzické aktivity). Účastníci budou mít možnost dostávat domácí úkoly a upomínky na sezení prostřednictvím textových zpráv od studijního personálu. Tento kontakt mezi sezeními se zaměří na zvýšení adherence k léčbě, udržení zapojení a připomenutí sezení. Vyšetřovatelé povedou skupiny primárně v angličtině s další skupinou ve španělštině.

Základní hodnocení a hodnocení po intervenci budou zahrnovat 6MWT, objektivní počet kroků prostřednictvím ActiGraph a měření sama o sobě včetně fyzických funkcí, emočních funkcí, bolesti, sociální podpory a osamělosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší dospělí (tj. věk >=55)
  2. Diagnostikovaná muskuloskeletální chronická bolest jakéhokoli typu (např. bolest > 3); diagnostikovaná muskuloskeletální chronická bolest jakéhokoli typu (např. bolest > 3-6 měsíců)
  3. Skóre bolesti >=4 (střední) na numerické hodnotící stupnici
  4. Kognitivně schopni se zapojit, jak bylo měřeno krátkými dotazníky pro přenosné duševní zdraví (např. <4 chyby)
  5. Žádná aktuální aktivní, neléčená psychotická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek, která by narušovala účast ve výzkumné studii
  6. Schopnost absolvovat 6minutový test chůze pod dohledem studijního personálu
  7. Pacient v Revere HealthCare Center, který je schválen k účasti zdravotnickým personálem
  8. Plynulost angličtiny nebo španělštiny

Kritéria vyloučení:

  1. Současné závažné onemocnění, u kterého se očekává zhoršení v příštích 6 měsících (např.
  2. Jednotlivci, kteří nechtějí nebo nemohou nosit zařízení ActiGraph

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: GetActive+
Program mysli a těla zaměřený na zvýšení fyzických a emocionálních funkcí u starších dospělých s chronickou muskuloskeletální bolestí
Behaviorální: GetActive+
Jedná se o 10týdenní skupinový program myslitelského těla zaměřený na zlepšení sebehodnocení, počtu kroků založených na výkonu a ambulantních krocích kombinováním dovedností těla mysli šitých na míru jednotlivcům s chronickou bolestí, s postupným zvyšováním chůze pomocí tempa založeného na kvótách a stanovení cílů, přizpůsobených specificky. pro starší dospělé z lékařsky nedostatečně zajištěného místa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dokončení zásahu
Časové okno: 10 týdnů
>=75 oslovených pacientů souhlasí s účastí na intervenci
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkce, založené na výkonu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
6minutový test chůze (6MWT), hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Fyzická funkce - objektivní
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Průměrný počet kroků s ActiGraph GT3X-BTLE
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-8) je hodnocením symptomů deprese. Celkové souhrnné skóre s minimem = 0, maximem = 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Generalized Anxiety Disorder scale-7 (GAD-7);
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Generalized Anxiety Disorder scale-7 (GAD-7) je hodnocením generalizovaných úzkostných symptomů. Celkové skóre GAD-7 se získá sečtením skóre pro každou z položek. Minimum = 0, Maximum = 21. Skóre 5-9 (mírná), 10-14 (střední) a 15-21 (těžká) představují prahové hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Sebehodnocení fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzikální fungování Krátký formulář 6b, self-report schopnost zapojit se do fyzických aktivit. Celkové souhrnné skóre s minimem = 8, maximem = 40. Vyšší skóre odráží větší fyzickou funkci.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Přijatelnost
Časové okno: 10 týdnů
Spokojenost nebo snášenlivost navrhovaného přístupu >=75 % zapsaných účastníků absolvuje alespoň 8/10 sezení.
10 týdnů
Věrnost
Časové okno: 10 týdnů
>=75 % komponent relací GetActive+ doručeno tak, jak bylo zamýšleno; 20 % hodnocení návštěv
10 týdnů
Short Form Brief Pain Inventory (BPI) subškály závažnosti bolesti a interference
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Post-test (1 týden po dokončení intervence)
Subškála závažnosti bolesti Short Form Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí bolest v její nejhorší, nejmenší, průměrné a aktuální bolesti. Minimum = 0, maximum = 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Subškála interference hodnotí interferenci bolesti za posledních 24 hodin. Minimum = 0, maximum = 10. Vyšší skóre znamená horší interferenci.
Výchozí stav (0 týdnů), Post-test (1 týden po dokončení intervence)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící seznam mezilidské podpory (ISEL-12),
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Hodnotící seznam interpersonální podpory (ISEL-12) měří vnímání sociální opory. Minimum = 12, Maximum = 48. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-položkový dotazník hodnotící tendenci člověka soustředit se na myšlenky související s bolestí a cítit se bezmocný a beznadějný kvůli bolesti na stupnici 0 až 4. Vyšší skóre značí vyšší katastrofální bolest.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Škála bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Škála bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG) hodnotí intenzitu bolesti účastníka a související zásah do radosti ze života a obecné aktivity. Minimum = 0, Maximum = 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Aplikovaná škála procesu všímavosti (AMPS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Škála Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) hodnotí, jak účastníci využívají všímavost, když čelí výzvám v každodenním životě. Sečtením všech 15 položek získáte celkové skóre v rozmezí 0-60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší využití všímavosti
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Škála kognitivní a afektivní všímavosti – revidovaná (CAMS-R)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Škála kognitivní a afektivní všímavosti – revidovaná (CAMS-R) hodnotí širokou koncepci všímavosti účastníka. Minimum = 12 Maximum = 48. Vyšší hodnoty odrážejí vyšší úroveň všímavosti.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Stupnice vnímaného stresu (PSS-4)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Škála vnímání stresu (PSS-4) hodnotí úrovně vnímání stresu. Celkový součet skóre. Minimum = 0 Maximum =16; Vyšší skóre souvisí s větším stresem.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Posttraumatický kontrolní seznam-civilní verze-6 (zkrácená forma PCL-C)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Posttraumatický kontrolní seznam-civilní verze-6 (zkrácená forma PCL-C) hodnotí aktuální příznaky posttraumatické stresové poruchy. Vyšší skóre svědčí pro potíže s posttraumatickým stresem a je indikováno další posouzení a případně doporučení k léčbě.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Dotazník zamezení kontrastu – zkrácený (CAQ-S)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Dotazník vyhýbání se kontrastu – zkrácený (CAQ-S) měřítko udržení negativní emocionality k ochraně před náhlými změnami emocí. Minimum = 8, Maximum = 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Patient Global Impression of Change (PGIC) měří změny bolesti v reakci na léčbu. Minimum = 0, Maximum = 6. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK11)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK11) je 11položkový dotazník, který hodnotí vyhýbání se strachu a strach z aktivity. Souhrnné skóre celkových odpovědí s minimem = 11 a maximem = 44. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kineziofobii.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
UCLA-3 stupnice osamělosti
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
UCLA-3 Loneliness Scale měří izolaci / vnímaný nedostatek sociálního propojení. Minimum = 3, Maximum = 9. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Škála sebe-soucitu – krátká forma (SCS-SF)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Škála sebe-soucitu – krátká forma (SCS-SF) je míra míry sebesoucitu účastníka. Skóre se počítá zprůměrováním 12 položek s minimem = 1, maximem = 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Dotazník vděčnosti (GQ-6)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Dotazník vděčnosti (GQ-6) hodnotí individuální rozdíly ve sklonu k prožívání vděčnosti v každodenním životě. Celkový souhrn skóre s minimem = 6, maximem = 42. Vyšší skóre znamená větší míru vděčnosti.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Measure of Current Status (MOCS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Dotazník MOCS hodnotí schopnost zapojit se do řady zdravých zvládacích dovedností (např. relaxace, sociální podpora, adaptivní myšlení). Minimum = 0, maximum = 52. Vyšší skóre znamená lepší výsledek a silnější schopnost rozpoznat stres a vyrovnat se s ním.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Tabák, alkohol, léky na předpis a další látky (TAPS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Tabák, alkohol, léky na předpis a další látky (TAPS) hodnotí chování při užívání návykových látek. Žádné souhrnné skóre. Každá položka je hodnocena individuálně pro každou látku. U každé položky vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Škála každodenní diskriminace – krátká (EDS-S)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Škála každodenní diskriminace – krátká (EDS-S) hodnotí zkušenosti s diskriminací. Odpovědi se sčítají napříč položkami s minimem = 10, maximem = 60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci diskriminačních zkušeností.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
PROMIS poruchy spánku – krátká forma 6a v1.0;
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 6a v1.0 hodnotí kvalitu spánku. Poruchy spánku s minimem = 6, maximem = 30. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je jediná položka (položka 4) z PSQI, která hodnotí trvání spánku s minimem = 0 a maximem = 24 (hodina a minuty za noc).
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: Post-test (1 týden po dokončení intervence)
Kvalitativní data od pacientů budeme shromažďovat prostřednictvím výstupních rozhovorů hodnotících vnímání intervence.
Post-test (1 týden po dokončení intervence)
Dotazník bolesti, léků a anamnézy (PMMH)
Časové okno: Post-test (1 týden po dokončení intervence)
Dotazník o bolesti, medikaci a anamnéze (PMMH) hodnotí samostatně hlášený typ bolesti; umístění a počet bolesti; léčba bolesti; léky proti bolesti; užívání konopí proti bolesti; lékařské komorbidity; stavy duševního zdraví a léky. Neexistuje žádné souhrnné skóre, každá položka bodovala samostatně.
Post-test (1 týden po dokončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P000362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit