Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdraví pro starší dospělé s bolestí prostřednictvím zapojení (otevřený pilot) (iHOPE)

14. května 2025 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Řešení epidemie chronické bolesti mezi staršími dospělými v komunitách s nedostatečnou obsluhou; Studie GetActive+

Cílem tohoto projektu je provést otevřený pilotní projekt (N=30) k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti programu mysli, těla a aktivit (GetActive+) se staršími dospělými s chronickou bolestí. Vyšetřovatelé budou testovat zlepšení v self-reported, na výkonu (tj. šestiminutový test chůze) a objektivní (tj. počet kroků) fyzické funkce, emocionální funkce, stejně jako proveditelnost, přijatelnost a implementační markery. Účastníci dokončí opatření na začátku a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této fáze je stanovit proveditelnost (primární), přijatelnost a věrnost GetActive+ a studijních postupů v otevřeném pilotním projektu (N=30). Dodávky: GetActive+ bude proveditelné (≥ 75 % souhlasí s účastí), přijatelné (≥ 75 % přihlášených dokončí 8/10 relací) a bude doručeno věrně (≥ 75 % relací doručeno tak, jak bylo zamýšleno).

Našimi pacienty budou starší lidé s chronickou bolestí z Revere HealthCare Center.

Program GetActive+ bude zahrnovat dovednosti mysli a těla, kognitivní chování a dovednosti fyzické obnovy (např. tempo založené na kvótách), aby pomohl jednotlivcům zvýšit vlastní fyzickou funkci, založenou na výkonu a objektivní (počet kroků). Tento program naučí účastníky čtyři základní dovednosti: 1) týdenní stanovení cílů pro postupné zvyšování času stráveného chůzí ve spojení s aktivitami každodenního života, které jsou pro účastníky smysluplné a důležité (tj. pěšky místo jízdy do obchodu; procházka do parku s dětmi) 2) tempa založená na kvótách (postupné zvyšování cíle chůze bez bolesti); 3) dovednosti mysli a těla (např. brániční dýchání pro zvládnutí intenzivních vzplanutí bolesti a úzkosti z bolesti; skenování těla pro zvýšení tělesného vědomí a snížení reaktivity na pocity bolesti; cvičení všímavosti k pochopení pomíjivosti bolesti a ke změně vztahu k ní; soucit při nedodržení stanovených cílů); a 4) porozumět spirále postižení (např. jak snížení aktivity udržuje bolest a invaliditu), opravte mýty o bolesti nebo automatické myšlenky související s bolestí, které narušují plnění cílů programu. Účastníci budou vyzváni, aby každý den dokončili své domácí úkoly (záznamy pro cvičení mysli a těla, fyzické aktivity). Účastníci budou mít možnost dostávat domácí úkoly a upomínky na sezení prostřednictvím textových zpráv od studijního personálu. Tento kontakt mezi sezeními se zaměří na zvýšení adherence k léčbě, udržení zapojení a připomenutí sezení. Vyšetřovatelé povedou skupiny primárně v angličtině s další skupinou ve španělštině.

Základní hodnocení a hodnocení po intervenci budou zahrnovat 6MWT, objektivní počet kroků prostřednictvím ActiGraph a měření sama o sobě včetně fyzických funkcí, emočních funkcí, bolesti, sociální podpory a osamělosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší dospělí (tj. věk >=55)
  2. Diagnostikovaná muskuloskeletální chronická bolest jakéhokoli typu (např. bolest > 3); diagnostikovaná muskuloskeletální chronická bolest jakéhokoli typu (např. bolest > 3-6 měsíců)
  3. Skóre bolesti >=4 (střední) na numerické hodnotící stupnici
  4. Kognitivně schopni se zapojit, jak bylo měřeno krátkými dotazníky pro přenosné duševní zdraví (např. <4 chyby)
  5. Žádná aktuální aktivní, neléčená psychotická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek, která by narušovala účast ve výzkumné studii
  6. Schopnost absolvovat 6minutový test chůze pod dohledem studijního personálu
  7. Pacient v Revere HealthCare Center, který je schválen k účasti zdravotnickým personálem
  8. Plynulost angličtiny nebo španělštiny

Kritéria vyloučení:

  1. Současné závažné onemocnění, u kterého se očekává zhoršení v příštích 6 měsících (např.
  2. Jednotlivci, kteří nechtějí nebo nemohou nosit zařízení ActiGraph

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GetActive+
Program mysli a těla zaměřený na zvýšení fyzických a emocionálních funkcí u starších dospělých s chronickou muskuloskeletální bolestí
Behaviorální: GetActive+
10týdenní program skupiny Mind Body se zaměřil na zlepšení sebepoznání, výkonu a ambulantních kroků kombinací dovedností těla na míru pro jednotlivce s chronickou bolestí, přičemž postupný se zvýšil při chůzi pomocí stimulace a stanovování cílů, adaptovaného speciálně pro starší dospělé z lékařsky nedoceněného umístění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dokončení zásahu
Časové okno: 10 týdnů
> = 75 pacientů oslovených souhlasí s účastí na intervenci
10 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: 10 týdnů
> = 75% přihlášených účastníků dokončí nejméně 8/10 relací
10 týdnů
Věrnost komponent relace, jak hodnotí kliničtí lékaři
Časové okno: Věrnost, jak je popsáno výše, byla pravidelně hodnocena během 11 měsíců studie a je zde prezentována jako součet celkových počtů všech komponent s vysokým bodováním (opět popsaný výše), které byly hodnoceny v tomto 11měsíčním časovém období.
Křek ​​kliniky, se zkušenostmi s zdokonalením nebo doručením intervencí, náhodně vybrali 20% všech relací na hodnocení svých složek pro tento výsledek. Všechna relace byla zaznamenána zvukem. Celkový počet analyzovaných jednotek, které jsou uvedeny níže, se týká toho, že 20% z celkového počtu relací, které byly poté pro tento výsledek analyzovány); Celkový počet analyzovaných účastníků, který je také uveden níže, je celkový počet účastníků této studie. Křeničtí lékaři použili kontrolní seznamy Fidelity k vedení jejich hodnocení různých komponent relace. Komponenta relace byla považována za zamýšlenou, pokud hodnotitel poskytl skóre ≥ 8 (stupnice byla 1 = špatná až 10 = nesplacená). Zde je hlášeno počet komponent relace se skóre ≥ 8, což ukazuje na úspěšné doručení; Procento z celkových analyzovaných relací, které to představuje, se také vypočítá níže. Studijní benchmark, který jsme se snažili splnit pro toto opatření věrnosti, byla 75%.
Věrnost, jak je popsáno výše, byla pravidelně hodnocena během 11 měsíců studie a je zde prezentována jako součet celkových počtů všech komponent s vysokým bodováním (opět popsaný výše), které byly hodnoceny v tomto 11měsíčním časovém období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-8) je hodnocením symptomů deprese. Celkové souhrnné skóre s minimem = 0, maximem = 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Hodnotící seznam mezilidské podpory (ISEL-12),
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Hodnotící seznam interpersonální podpory (ISEL-12) měří vnímání sociální opory. Minimum = 12, Maximum = 48. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Aplikovaná škála procesu všímavosti (AMPS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Škála Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) hodnotí, jak účastníci využívají všímavost, když čelí výzvám v každodenním životě. Sečtením všech 15 položek získáte celkové skóre v rozmezí 0-60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší využití všímavosti
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Škála kognitivní a afektivní všímavosti – revidovaná (CAMS-R)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Škála kognitivní a afektivní všímavosti – revidovaná (CAMS-R) hodnotí širokou koncepci všímavosti účastníka. Minimum = 12 Maximum = 48. Vyšší hodnoty odrážejí vyšší úroveň všímavosti.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Stupnice vnímaného stresu (PSS-4)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Škála vnímání stresu (PSS-4) hodnotí úrovně vnímání stresu. Celkový součet skóre. Minimum = 0 Maximum =16; Vyšší skóre souvisí s větším stresem.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Dotazník zamezení kontrastu – zkrácený (CAQ-S)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Dotazník vyhýbání se kontrastu – zkrácený (CAQ-S) měřítko udržení negativní emocionality k ochraně před náhlými změnami emocí. Minimum = 8, Maximum = 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Patient Global Impression of Change (PGIC) měří změny bolesti v reakci na léčbu. Minimum = 0, Maximum = 6. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK11)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK11) je 11položkový dotazník, který hodnotí vyhýbání se strachu a strach z aktivity. Souhrnné skóre celkových odpovědí s minimem = 11 a maximem = 44. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kineziofobii.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
UCLA-3 stupnice osamělosti
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
UCLA-3 Loneliness Scale měří izolaci / vnímaný nedostatek sociálního propojení. Minimum = 3, Maximum = 9. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Škála sebe-soucitu – krátká forma (SCS-SF)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Škála sebe-soucitu – krátká forma (SCS-SF) je míra míry sebesoucitu účastníka. Skóre se počítá zprůměrováním 12 položek s minimem = 1, maximem = 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Measure of Current Status (MOCS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Dotazník MOCS hodnotí schopnost zapojit se do řady zdravých zvládacích dovedností (např. relaxace, sociální podpora, adaptivní myšlení). Minimum = 0, maximum = 52. Vyšší skóre znamená lepší výsledek a silnější schopnost rozpoznat stres a vyrovnat se s ním.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (1 týden po dokončení intervence)
Fyzická funkce - založená na výkonu
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
6minutový test chůze (6MWT), hodnotí vzdálenost (v metrech) za 6 minut.
Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Fyzická funkce - cíl
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Průměrný počet kroků s Actigraph GT3X-BTLE
Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Krátká forma krátká bolest inventář (BPI) Závažnost bolesti a rušení dílčích stupnic
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Krátká forma krátké inventarizace bolesti (BPI) Bolest Bolest Subscale hodnotí bolest v nejhorším, nejméně, průměrném a aktuálním. Minimum = 0, maximum = 10. Vyšší skóre označují horší výsledek. Interferenční podskupina hodnotí rušení bolesti za posledních 24 hodin. Minimum = 0, maximum = 10. Vyšší skóre naznačují horší rušení.
Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Generalizovaná stupnice úzkostné poruchy-7 (GAD-7);
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Stupnice generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) je hodnocením generalizovaných příznaků úzkosti. GAD-7 Celkové skóre se získá přidáním skóre pro každou z položek. Minimum = 0, maximum = 21. Skóre 5-9 (mírných), 10-14 (střední) a 15-21 (závažných) představují prahové hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Vyšší skóre označují horší výsledek.
Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Fyzická funkce Promis - Krátký formulář 6b v2.0
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Informační systém měření výsledků (PROMIS), který má fyzický fungování, krátký forma 6B hodnotí schopnost zapojit se do fyzických aktivit. Nezpracovaná skóre v průzkumu jsou převedena na skóre T, což je standardizovaná skóre na základě průměru v populaci; Skóre 50 by naznačovalo splnění průměrného (průměrného) fyzické funkce t skóre t v referenční obecné populaci se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre T odráží větší fyzickou funkci a schopnost provádět fyzické aktivity.
Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Stupnice katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Stupnice katastrofy bolesti (PCS) je 13-bodová opatření, která hodnotí beznaděj, bezmocnost a ruminaci o bolesti. Subcales (ruminace, zvětšení a bezmocnost) se vypočítají sčítáním odpovědí položek pro přidružené otázky a poté kombinovány (shrnuty) za účelem vytvoření celkového skóre. Položky se pohybují od 0-4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. U dílčích stupňů se ruminace pohybuje od 0-16, zvětšení se pohybuje od 0-12 a bezmocnost se pohybuje od 0-24. Vyšší skóre (na dílčích stupnicích a stupnici jako celku) naznačují vyšší úrovně katastrofizace bolesti, tj. Vyšší skóre naznačují horší výsledky. Zde jsou uvedeny jak dílčí stupnice, tak celkové skóre. Ukázané prostředky odrážejí průměr každého dílčího stupně nebo celkového skóre mezi účastníky getaktivní+ v uvedeném časovém bodě.
Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Bolest, potěšení z života a obecné stupnice aktivity (PEG)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Bolest, potěšení z života a měřítka obecné aktivity (PEG) hodnotí intenzitu bolesti účastníka a související zasahování do potěšení ze života a obecné činnosti. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-10, přičemž 0 není žádná bolest (nebo rušení) a 10 je bolest tak špatná, jak si dokážete představit (nebo úplné rušení). Celkové skóre je součet tří individuálních položek (průměr intenzity bolesti, rušení aktivity, rušení zábavy) děleno 3, s minimálním možným skóre 0 a maximálním možným skóre 10. Vyšší skóre naznačují horší výsledky (tj. Více intenzity bolesti a rušení). Zde uvedené skóre jsou průměrné celkové skóre a průměrné skóre položek v uvedených časových bodech.
Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Posttraumatický kontrolní seznam-civilní verze-6 (PCL-C Krátká forma)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Posttraumatický kontrolní seznam-civilní verze-6 (krátká forma PCL-C) hodnotí současné symptomy posttraumatické stresové poruchy. Položky v opatření jsou hodnoceny na stupnici 1-5, přičemž 5 naznačuje, že je v minulém měsíci extrémně obtěžován problém (související se stresujícími zkušenostmi) a 1 naznačuje, že se vůbec neobtěžuje. Celkové skóre je součet všech odpovědí položek; To se může pohybovat od 6 - 30. Vyšší skóre naznačují obtíže s posttraumatickým stresem a další posouzení a případně doporučení pro léčbu mohou být indikovány, zejména pokud je skóre 14 nebo více.
Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) - doba spánku
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je míra čtyř otázek hodnotící kvalitu spánku. Tato studie využila pouze otázku 4 opatření, která se ptá na dobu spánku v hodinách a minutách za noc (čas strávený skutečně spícím, nejen v posteli). Níže uvedeno níže jako výsledkem jsou průměrné hodiny spánku hlášeného účastníky na začátku a po testu, tj. Průměrné hodiny uváděné účastníky, jak je zachyceno v otázce 4 pouze opatření PSQI.
Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Porucha spánku promis - krátká forma 6a V1.0
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Informační systém měření výsledků (PROMIS) narušení spánku narušil Krátká forma 6A V1.0 hodnotí kvalitu spánku. Nezpracovaná skóre v průzkumu jsou převedena na skóre T, což je standardizovaná skóre na základě průměru v populaci; Skóre 50 by naznačovalo splnění skóre T pro průměrnou kvalitu spánku v referenční obecné populaci se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre T odráží větší poruchu spánku, a tedy horší výsledky. Uvedené prostředky jsou průměrné skóre T v uvedeném časovém bodě.
Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Měřítko každodenní diskriminace - krátká (EDS -S)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Měřítko každodenní diskriminace - Short (EDS -S) hodnotí frekvenci zkušeností s diskriminací. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 0 naznačuje, že nikdy nezažije tuto situaci, a 5 naznačuje, že ji zažívá téměř každý den. Odpovědi se poté shrnují napříč položkami, přičemž konečná skóre v rozmezí 0 - 25. Vyšší skóre naznačují větší frekvenci diskriminačních zkušeností.
Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Tabák, alkohol, léky na předpis a další látka (kohoutky)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Tabák, alkohol, léky na předpis a jiná látka (TAPS) hodnotí chování užívání látek. Žádné souhrnné skóre. Každá položka je hodnocena jednotlivě pro každou látku. Pro každou položku vyšší skóre označují lepší výsledek.
Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Dotazník vděčnosti (GQ-6)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)
Dotazník vděčnosti (GQ-6) hodnotí náchylnost k zažití vděčnosti v každodenním životě. Všechny položky jednotlivé položky jsou hodnoceny od 1 = silně nesouhlasí do 7 = silně souhlasí. Celkové skóre je součet všech položek, s minimálně 6 a maximálně 42. Vyšší skóre naznačuje větší množství vděčnosti. Výsledky jsou hlášeny pro základní a posttest (časový bod označený popisem názvu řádku)>
Základní linie (0 týdnů), po testu (1 týden po dokončení zásahu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení intervence účastníky
Časové okno: Post-test (1 týden po dokončení zásahu)
Kvalitativní informace byly shromážděny od pacientů prostřednictvím rozhovorů s výstupem o jeden na jednoho hodnotícího vnímání intervence; Byly to zcela kvalitativní (tj. Udržovány prostřednictvím diskusí a nikoli pomocí průzkumů nebo strukturovaných otázek atd.). Výsledkem je počet účastníků, kteří po dokončení zásahu dokončili tento volitelný výstupní rozhovor.
Post-test (1 týden po dokončení zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P000362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jsou přístupná v úložišti dat Vivli

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou v současné době k dispozici v úložišti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K přístupu k datům jinému nebudou zapotřebí žádné specializované nástroje, než co je uvedeno na webových stránkách Vivli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: VIV0001019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit