Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av helse for eldre voksne med smerte gjennom engasjement (åpen pilot) (iHOPE)

14. mai 2025 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Ta tak i epidemien av kronisk smerte blant eldre voksne i undertjente lokalsamfunn; GetActive+-studien

Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en åpen pilot (N=30) for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til et sinn-kropp og aktivitetsprogram (GetActive+) med eldre voksne med kroniske smerter. Etterforskerne vil teste for forbedringer i selvrapportert, prestasjonsbasert (dvs. seks minutters gangetest) og objektiv (dvs. skritttelling) fysisk funksjon, emosjonell funksjon, samt gjennomførbarhet, akseptabilitet og implementeringsmarkører. Deltakerne vil fullføre tiltak ved baseline og etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne fasen er å etablere gjennomførbarhet (primær), akseptabilitet og troskap for GetActive+ og studieprosedyrer i en åpen pilot (N=30). Leveranser: GetActive+ vil være gjennomførbart (≥75 % godtar å delta), akseptabelt (≥75 % av de påmeldte vil fullføre 8/10 økter) og leveres med trofasthet (≥75 % økter levert som tiltenkt).

Pasientene våre vil være eldre voksne med kroniske smerter fra Revere HealthCare Center.

GetActive+-programmet vil inkludere ferdigheter i sinn-kropp, kognitive atferdsmessige og fysiske restaureringsferdigheter (f.eks. kvotebasert tempo) for å hjelpe individer med å øke selvrapportert, prestasjonsbasert og objektiv (trinntelling) fysisk funksjon. Dette programmet vil lære deltakerne fire kjerneferdigheter: 1) ukentlig målsetting for gradvis økning i tid brukt til å gå sammen med dagliglivets aktiviteter som er meningsfulle og viktige for deltakerne (dvs. gå i stedet for å kjøre til butikken; gå til parken med barn) 2) kvotebasert tempo (økende gåmål gradvis uten smerte); 3) kropps-sinn-ferdigheter (f.eks. diafragmatisk pust for å håndtere intense smerteutbrudd og smerteangst; kroppsskanning for å øke kroppsbevissthet og redusere reaksjon på smerteopplevelser; oppmerksomhetsøvelser for å forstå smertens forgjengelighet og endre ens forhold til den; selv- medfølelse når man kommer til kort med fastsatte mål); og 4) forstå funksjonshemmingsspiralen (f.eks. hvordan reduksjon av aktivitet opprettholder smerte og funksjonshemming), korrigere myter om smerte eller automatiske smerterelaterte tanker som forstyrrer å nå programmets mål. Deltakerne vil bli oppfordret til å fullføre leksene sine (logger for øvelser i sinn-kropp, fysiske aktiviteter) hver dag. Deltakerne vil få muligheten til å motta lekse- og øktpåminnelser via tekstmeldinger fra studieansatte. Dette mellom sesjonskontakt vil fokusere på å øke behandlingsetterlevelsen, opprettholde engasjement og sesjonspåminnelser. Etterforskerne vil drive grupper primært på engelsk med en ekstra gruppe på spansk.

Baselinevurderinger og vurderinger etter intervensjon vil inkludere 6MWT, objektiv skritttelling via ActiGraph, og selvrapporterte tiltak inkludert fysisk funksjon, emosjonell funksjon, smerte, sosial støtte og ensomhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre voksne (dvs. alder >=55)
  2. Diagnostisert kronisk muskel- og skjelettsmerter av enhver type (f.eks. smerte > 3); diagnostisert kronisk muskel- og skjelettsmerter av enhver type (f.eks. smerte > 3-6 måneder)
  3. Smertescore >=4 (moderat) på den numeriske vurderingsskalaen
  4. Kognitivt i stand til å delta målt ved de korte bærbare mentale helsespørreskjemaene (f.eks. <4 feil)
  5. Ingen selvrapportert nåværende aktiv, ubehandlet psykotisk lidelse eller rusforstyrrelse som ville forstyrre deltakelse i forskningsstudien
  6. Evne til å gjennomføre den 6-minutters gangprøven under tilsyn av studiepersonell
  7. Pasient ved Revere HealthCare Center som er klarert for deltakelse av medisinsk personell
  8. Engelsk eller spansk flytende

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende alvorlig medisinsk sykdom som forventes å forverres i løpet av de neste 6 månedene (f.eks. kreft)
  2. Personer som ikke vil eller er i stand til å bruke ActiGraph-enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GetActive+
Et sinn-kropp-program fokusert på å øke fysisk og emosjonell funksjon hos eldre voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter
Atferdsmessig: GetActive+
10-ukers Group Mind Body Program fokuserte på å forbedre egenrapport, ytelsesbasert og ambulerende trinntelling ved å kombinere Mind Body Skills skreddersydd for individer med kroniske smerter, med gradvis økt i å gå ved bruk av kvotebasert pacing og målsetting, tilpasset spesifikt for eldre voksne fra et medisinsk underservert beliggenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for fullføring av intervensjon
Tidsramme: 10 uker
> = 75 av pasientene som ble henvendt seg til, er enige om å delta i intervensjon
10 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: 10 uker
> = 75% av påmeldte deltakerne fullfører minst 8/10 økter
10 uker
Fidelity of Session Components, som vurdert av klinikere
Tidsramme: Fidelity, som beskrevet ovenfor, ble vurdert med jevne mellomrom gjennom de 11 månedene av studien, og presenteres her som summen av totaltelling av alle høye scoringskomponenter (igjen, beskrevet ovenfor) som ble vurdert i løpet av denne 11 måneders tidsperioden.
Klinikervurderere, med erfaring med intervensjonsforedling eller levering, valgte tilfeldig 20% ​​av alle økter for å rangere komponentene sine for dette utfallet. Alle økter ble lydinnspilt. Det totale antallet analyserte enheter, som er rapportert nedenfor, refererer til at 20% av det totale antall økter som deretter ble analysert for dette utfallet); Det totale antallet deltakere som er analysert, som også er rapportert nedenfor, er det totale antallet deltakere i denne studien. Klinikervurderere brukte troskapssjekklister for å veilede rangeringene av de forskjellige sesjonskomponentene. En øktkomponent ble ansett som levert som tiltenkt hvis rateren ga en poengsum ≥8 (skalaen var 1 = dårlig til 10 = utestående). Rapportert her er antall øktkomponenter med en score ≥8, noe som indikerer vellykket levering; Prosentandelen av de totale analyserte øktene som dette representerer er også beregnet nedenfor. Studiens referanseindeks vi så ut til å møte for dette troskapstiltaket var 75%.
Fidelity, som beskrevet ovenfor, ble vurdert med jevne mellomrom gjennom de 11 månedene av studien, og presenteres her som summen av totaltelling av alle høye scoringskomponenter (igjen, beskrevet ovenfor) som ble vurdert i løpet av denne 11 måneders tidsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) er en vurdering av depressive symptomer. Totalt sammendrag med minimum = 0, maksimum = 24. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
Evalueringslisten for mellommenneskelig støtte (ISEL-12),
Tidsramme: Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12) måler oppfatninger om sosial støtte. Minimum = 12, maksimum = 48. Høyere score indikerer et bedre resultat.
Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) vurderer hvordan deltakere bruker mindfulness når de møter utfordringer i dagliglivet. Sum alle 15 elementene for å oppnå en total poengsum fra 0-60. Høyere skårer indikerer høyere utnyttelse av mindfulness
Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
Skala for kognitiv og affektiv oppmerksomhet – revidert (CAMS-R)
Tidsramme: Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) vurderer en deltakers brede konseptualisering av mindfulness. Minimum = 12 Maksimum = 48. Høyere verdier reflekterer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
Opplevd stressskala (PSS-4)
Tidsramme: Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
Perceived Stress Scale (PSS-4) vurderer stressoppfatningsnivåer. Total sum av poeng. Minimum = 0 Maksimum =16; Høyere score er korrelert til mer stress.
Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
Contrast Avoidance Questionnaire - Shortened (CAQ-S)
Tidsramme: Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
Contrast Avoidance Questionnaire - Shortened (CAQ-S) et mål for å opprettholde negativ emosjonalitet for å beskytte mot plutselige endringer i følelser. Minimum = 8, Maksimum = 40 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater.
Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
Patient Global Impression of Change (PGIC) måler endringer i smerte som respons på behandling. Minimum = 0, Maksimum = 6. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
Tampa-skala for kinesiofobi-11 (TSK11)
Tidsramme: Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK11) er et 11-elements spørreskjema som vurderer frykt unngåelse og frykt for aktivitet. Sammendrag av totalt svar med minimum = 11 og maksimum = 44. Høyere score indikerer høyere kinesiofobi.
Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
UCLA-3 Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
UCLA-3 Loneliness Scale måler isolasjon/opplevd mangel på sosial tilknytning. Minimum = 3, Maksimum = 9. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
Self-Compassion Scale – Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) er graden av en deltakers mengde selvmedfølelse. Poeng beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de 12 elementene med Minimum = 1, Maksimum = 5. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
Mål for nåværende status (MOCS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
MOCS-spørreskjemaet vurderer evnen til å engasjere seg i en rekke sunne mestringsferdigheter (f.eks. avslapning, sosial støtte, adaptiv tenkning). Minimum = 0, maksimum = 52. Høyere score indikerer bedre resultat og en sterkere evne til å gjenkjenne stress og mestring.
Baseline (0 uker), Post-test (1 uke etter fullført intervensjon)
Fysisk funksjon - ytelsesbasert
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
6-minutters Walk Test (6MWT), vurderer avstand som går (i meter) på 6 minutter.
Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
Fysisk funksjon - Mål
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
Gjennomsnittlig trinntelling med Actigraph GT3X-BTLE
Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
Kort form Brief Pain Inventory (BPI) Smerte alvorlighetsgrad og interferensunderskalaer
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
Den korte formen Brief Pain Inventory (BPI) Smerteverdighetsunderskala vurderer smerter på det verste, minst gjennomsnittlige og strømmen. Minimum = 0, maksimum = 10. Høyere score indikerer dårligere utfall. Interferens -underskalaen vurderer smerteinterferens det siste døgnet. Minimum = 0, maksimum = 10. Høyere score indikerer dårligere forstyrrelser.
Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
Generalisert angstlidelsesskala-7 (GAD-7);
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
Den generaliserte angstlidelsesskalaen-7 (GAD-7) er en vurdering av generaliserte angstsymptomer. GAD-7 total score oppnås ved å legge til poengsummen for hver av varene. Minimum = 0, maksimum = 21. Poeng på 5-9 (mild), 10-14 (moderat) og 15-21 (alvorlig) representerer terskler for mild, moderat og alvorlig angst. Høyere score indikerer dårligere utfall.
Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
PROMIS FYSISK FUNKSJON - KORT FORM 6B V2.0
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) fysisk fungering av kort form 6B vurderer ens evne til å delta i fysiske aktiviteter. Rå score på undersøkelsen blir konvertert til T -score, som er standardiserte score basert på gjennomsnittet i befolkningen; En poengsum på 50 ville indikere å oppfylle den gjennomsnittlige (gjennomsnittlige) fysiske funksjonen T -poengsummen i referansepopulasjonen, med et standardavvik på 10. Høyere T -score gjenspeiler større fysisk funksjon og evne til å utføre fysiske aktiviteter.
Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
Smerter katastrofiserende skala (PCer)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
Smertekatastrofiserende skala (PCS) er et 13-punkts tiltak som vurderer håpløshet, hjelpeløshet og drøvtygging om smerter. Underskalaer (drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet) beregnes ved å summere varesvar for de tilhørende spørsmålene, og deretter kombinert (summert) for å skape den totale poengsummen. Varene varierer fra 0-4, og totale score varierer fra 0-52. For underskalaene varierer drøvtygging fra 0-16, forstørrelsen varierer fra 0-12, og hjelpeløshet varierer fra 0-24. Høyere score (på underskalaer og skalaen som helhet) indikerer høyere nivåer av smerter katastrofiserende, dvs. høyere score indikerer dårligere utfall. Både underskalaer og total score vises her. Midlene som rapporteres gjenspeiler gjennomsnittet av hver underskala eller total score blant Getactive+ -deltakere på det angitte tidspunktet.
Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
Smerte, glede av livet og generell aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
Smerte, glede av liv og generell aktivitetsskala (PEG) vurderer en deltakers smerteintensitet og relatert forstyrrelse i glede av liv og generell aktivitet. Elementer blir scoret i en skala fra 0-10, med 0 som ikke er smerter (eller interferens) og 10 er smerter så ille som du kan forestille deg (eller fullstendig interferens). Den totale poengsummen er en sum av de tre individuelle elementene (gjennomsnittsintensitet, aktivitetsinterferens, gledeinnblanding) delt på 3, med et minimum mulig score på 0 og en maksimal mulig poengsum på 10. Høyere score indikerer dårligere utfall (dvs. mer smerteintensitet og interferens). Poeng presentert her er gjennomsnittlig total score og gjennomsnittlig varescore på de angitte tidspunktene.
Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
Post-traumatisk sjekkliste-civilian versjon-6 (PCL-C kort form)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
Den posttraumatiske sjekkliste---civilian versjonen-6 (PCL-C kortform) vurderer nåværende posttraumatiske stresslidelsessymptomer. Elementer i tiltaket blir scoret i en skala fra 1-5, med 5 som indikerer å være ekstremt plaget av et problem (relatert til stressende opplevelser) den siste måneden, og 1 som indikerer ikke å bli plaget i det hele tatt. Den totale poengsummen er en sum av alle varesvar; Dette kan variere fra 6 - 30. Høyere score tyder på vanskeligheter med posttraumatisk stress, og ytterligere vurdering og muligens henvisning for behandling kan indikeres, spesielt hvis en poengsum er 14 eller mer.
Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Søvnvarighet
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et fire-spørsmålstiltak som vurderer søvnkvaliteten. Denne studien benyttet seg av spørsmål 4 i tiltaket, som spør om søvnvarighet i timer og minutter per natt (tiden som faktisk ble brukt, ikke bare i sengen). Nedenfor er et utfall er de gjennomsnittlige søvntidene rapportert av deltakere ved baseline og posttest, dvs. gjennomsnittstimene rapportert av deltakere som bare fanget i spørsmål 4 bare for PSQI -tiltaket.
Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
PROMIS SOVE DEPRUSTANS - KORT FORM 6A V1.0
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse Kort form 6A v1.0 vurderer søvnkvaliteten. Rå score på undersøkelsen blir konvertert til T -score, som er standardiserte score basert på gjennomsnittet i befolkningen; En poengsum på 50 ville indikere å oppfylle T -poengsummen for den gjennomsnittlige søvnkvaliteten i referansepopulasjonen, med et standardavvik på 10. Høyere T -score gjenspeiler større søvnforstyrrelse, og dermed dårligere utfall. Midlene som er rapportert er de gjennomsnittlige T -score på det angitte tidspunktet.
Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
Hverdagsdiskrimineringsskala - kort (eds -s)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
Den daglige diskrimineringsskalaen - Short (EDS -S) vurderer hyppigheten av opplevelser av diskriminering. Hvert element blir scoret på en skala på 0-5, med 0 som indikerer at han aldri opplever den situasjonen, og 5 som indikerer å oppleve den nesten hver dag. Svarene blir deretter summert på tvers av elementer, med sluttresultater fra 0 - 25. Høyere score indikerer større frekvens av diskriminerende opplevelser.
Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
Tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og annet stoff (TAPS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
Tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og annet substans (TAP) vurderer atferd om stoffbruk. Ingen sammendragspoeng. Hvert element blir scoret individuelt for hvert stoff. For hvert element indikerer høyere score bedre utfall.
Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
Takknemlighetsspørreskjema (GQ-6)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)
Takknemlighetens spørreskjema (GQ-6) vurderer uttalelsen for å oppleve takknemlighet i dagliglivet. Alle varene individuelle elementer blir scoret fra 1 = sterkt uenige til 7 = veldig enig. Den totale poengsummen er en sum av alle varene, med minimum 6 og maksimum 42. Høyere score indikerer en større mengde takknemlighet. Resultatene er rapportert for baseline og posttest (TimePoint indikert med radtittelbeskrivelsen)>
Baseline (0 uker), etter test (1 uke etter fullføring av intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering av intervensjon av deltakere
Tidsramme: Post-test (1 uke etter fullføring av intervensjonen)
Kvalitativ informasjon ble samlet inn fra pasienter gjennom en-til-en exit-intervjuer som vurderte oppfatninger av intervensjon; Disse var helt kvalitative (dvs. holdt gjennom diskusjoner og ikke ved å bruke undersøkelser eller strukturerte spørsmål osv.). Det rapporterte resultatet er antall deltakere som fullførte dette valgfrie exit -intervjuet etter gjennomføring av intervensjonen.
Post-test (1 uke etter fullføring av intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P000362

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan nås i Vivli Data Repository

IPD-delingstidsramme

Data er for øyeblikket tilgjengelig i depotet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen spesialiserte verktøy vil være nødvendig for å få tilgang til dataene annet enn det som er notert på Vivli -nettstedet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: VIV0001019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere