子宮活動と胎児心拍数の非侵襲的モニタリング
2025年3月24日 更新者：OB-Tools Ltd.
子宮活動と胎児心拍数の非侵襲的モニタリング: TrueLabor™、新しい外部モニタリング デバイス: 前向き観察研究
分娩中の胎児心拍数と子宮活動の監視における TrueLabor™ デバイスを、現在の標準治療と比較して検証するために設計された臨床研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
破水後、IUPC および/または FSE を装着した後の分娩中の女性 (18 歳以上)。
説明
包含基準:
- 妊娠37w0d以上の女性
- 母親の年齢 > 18 歳
- 単胎妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 産科適応のための内部モニタリングを必要とする患者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 主要な胎児異常
- あらゆる種類の電子機器が埋め込まれている患者
- 処置中にあらゆる種類の外部電子機器を使用している患者
- 炎症を起こした皮膚または腹壁に開いた傷のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート
-破水後の活発な分娩中の女性および産科適応症のための IUPC および/または FSE の配置
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非侵襲的モニタリング装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児心拍数用 TrueLabor™ システムの安全性、比較パフォーマンス、信頼性
時間枠：出産を経て出産まで
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これはパフォーマンス目標を使用して実行されます
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出産を経て出産まで
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子宮活動のための TrueLabor™ システムの安全性、比較パフォーマンス、および信頼性
時間枠：出産を経て出産まで
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これはパフォーマンス目標を使用して実行されます
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出産を経て出産まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI の影響 (体重 (kg)、身長 (メートル) を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します)
時間枠：出産を経て出産まで
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パフォーマンス指標に対する BMI の影響
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出産を経て出産まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2024年6月5日
研究の完了 (実際)
2024年6月5日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月12日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。