Monitoreo no invasivo de la actividad uterina y la frecuencia cardíaca fetal
24 de marzo de 2025 actualizado por: OB-Tools Ltd.
Monitoreo no invasivo de la actividad uterina y la frecuencia cardíaca fetal: TrueLabor™, un nuevo dispositivo de monitoreo externo: estudio observacional prospectivo
Un estudio clínico diseñado para validar el dispositivo TrueLabor™ en el control de la frecuencia cardíaca fetal y la actividad uterina durante el trabajo de parto, en comparación con el estándar de atención actual
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Ascension Illinois Saint Alexius Residency Program in Obstetrics and Gynecology
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres (edad> 18 años) en trabajo de parto activo después de la ruptura de membranas y la colocación de un IUPC y/o FSE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que están en >=37w0d de gestación
- Edad materna > 18 años
- Embarazo único
- presentación cefálica
- Paciente que requiere monitorización interna por indicaciones obstétricas
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Principales anomalías fetales
- Pacientes con dispositivos electrónicos implantados de cualquier tipo
- Pacientes que utilicen dispositivos electrónicos exteriores de cualquier tipo durante el procedimiento
- Pacientes con piel irritada o herida abierta en la pared abdominal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo
Mujeres en trabajo de parto activo después de la ruptura de membranas y la colocación de un IUPC y/o FSE para indicaciones obstétricas
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Dispositivo de monitorización no invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad, rendimiento comparativo y confiabilidad del sistema TrueLabor™ para frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: A través del parto, hasta el parto.
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Esto se realizará utilizando un objetivo de rendimiento.
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A través del parto, hasta el parto.
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Seguridad, rendimiento comparativo y confiabilidad del sistema TrueLabor™ para la actividad uterina
Periodo de tiempo: A través del parto, hasta el parto.
|
Esto se realizará utilizando un objetivo de rendimiento.
|
A través del parto, hasta el parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del IMC (el peso en kg y la altura en metros se combinarán para informar el IMC en kg/m2)
Periodo de tiempo: A través del parto, hasta el parto.
|
Efecto del IMC en las medidas de desempeño.
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A través del parto, hasta el parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .