Surveillance non invasive de l'activité utérine et de la fréquence cardiaque fœtale
24 mars 2025 mis à jour par: OB-Tools Ltd.
Surveillance non invasive de l'activité utérine et de la fréquence cardiaque fœtale : TrueLabor™, un nouveau dispositif de surveillance externe : étude observationnelle prospective
Une étude clinique conçue pour valider le dispositif TrueLabor™ dans la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale et de l'activité utérine pendant le travail, par rapport à la norme de soins actuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Ascension Illinois Saint Alexius Residency Program in Obstetrics and Gynecology
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes (âge>18 ans) en travail actif suite à une rupture des membranes et à la mise en place d'un CPIU et/ou d'un FSE.
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui sont sur> = 37w0d de gestation
- Âge maternel > 18 ans
- Grossesse unique
- Présentation céphalique
- Patient nécessitant une surveillance interne pour des indications obstétricales
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Anomalies fœtales majeures
- Patients porteurs d'appareils électroniques implantés de tout type
- Patients utilisant des appareils électroniques extérieurs de toute sorte pendant la procédure
- Patients présentant une peau irritée ou une plaie ouverte sur la paroi abdominale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte
Femmes en travail actif après rupture des membranes et mise en place d'un IUPC et/ou FSE pour des indications obstétricales
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Dispositif de surveillance non invasif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité, performances comparatives et fiabilité du système TrueLabor™ pour la fréquence cardiaque fœtale
Délai: Du travail jusqu'à l'accouchement
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Cela sera effectué à l’aide d’un objectif de performance
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Du travail jusqu'à l'accouchement
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Sécurité, performances comparatives et fiabilité du système TrueLabor™ pour l'activité utérine
Délai: Du travail jusqu'à l'accouchement
|
Cela sera effectué à l’aide d’un objectif de performance
|
Du travail jusqu'à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de l'IMC (le poids en kg et la taille en mètres seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m2)
Délai: Du travail jusqu'à l'accouchement
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Effet de l'IMC sur les mesures de performance
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Du travail jusqu'à l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2023
Première publication (Réel)
23 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-00002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .