Neinvazivní monitorování děložní aktivity a fetální srdeční frekvence
1. dubna 2024 aktualizováno: OB-Tools Ltd.
Neinvazivní monitorování děložní aktivity a fetální srdeční frekvence: TrueLabor™, nové externí monitorovací zařízení: prospektivní observační studie
Klinická studie navržená k ověření zařízení TrueLabor™ při monitorování srdeční frekvence plodu a aktivity dělohy během porodu v porovnání se současným standardem péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elon Reshef
- Telefonní číslo: +972-4-6040162
- E-mail: elon.reshef@ob-tools.com
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gil Shechter Maor, M.D
-
Kontakt:
- Yaara Hoffman
- E-mail: yaara.hoffman@clalit.org.il
-
-
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Nábor
- Ascension Illinois Saint Alexius Residency Program in Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Marko Jachtorowycz, M.D.
- E-mail: marko.jachtorowycz@ascension.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marko Jachtorowycz, M.D.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Dimitrios Mastrogiannis, M.D.
- E-mail: dmastrogia@montefiore.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dimitrios Mastrogiannis, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy (věk >18 let) při aktivním porodu po ruptuře blan a umístění IUPC a/nebo FSE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které jsou ve více než 37 dnech těhotenství
- Věk matky > 18 let
- Singleton těhotenství
- Cefalická prezentace
- Pacientka vyžadující interní monitorování porodnických indikací
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Velké anomálie plodu
- Pacienti s implantovanými elektronickými zařízeními jakéhokoli druhu
- Pacienti používající během zákroku vnější elektronická zařízení jakéhokoli druhu
- Pacienti s podrážděnou kůží nebo otevřenou ranou na břišní stěně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
Ženy v aktivním porodu po ruptuře blan a umístění IUPC a/nebo FSE pro porodnické indikace
|
Neinvazivní monitorovací zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost, srovnatelný výkon a spolehlivost systému TrueLabor™ pro fetální srdeční frekvenci
Časové okno: Přes porod až do porodu
|
To bude provedeno pomocí výkonnostního cíle
|
Přes porod až do porodu
|
|
Bezpečnost, srovnatelný výkon a spolehlivost systému TrueLabor™ pro děložní aktivitu
Časové okno: Přes porod až do porodu
|
To bude provedeno pomocí výkonnostního cíle
|
Přes porod až do porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek BMI (hmotnost v kg, výška v metrech bude kombinována pro uvedení BMI v kg/m2)
Časové okno: Přes porod až do porodu
|
Vliv BMI na měření výkonu
|
Přes porod až do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-00002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodnická komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno