Ikke-invasiv overvåking av livmoraktivitet og føtal hjertefrekvens
24. mars 2025 oppdatert av: OB-Tools Ltd.
Ikke-invasiv overvåking av livmoraktivitet og føtal hjertefrekvens: TrueLabor™, en ny ekstern overvåkingsenhet: Prospektiv observasjonsstudie
En klinisk studie designet for å validere TrueLabor™-enheten for å overvåke føtal hjertefrekvens og livmoraktivitet under fødsel, kontra gjeldende standard for omsorg
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Ascension Illinois Saint Alexius Residency Program in Obstetrics and Gynecology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner (>18 år) i aktiv fødsel etter brudd på membraner og plassering av en IUPC og/eller FSE.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er på >=37w0d av svangerskapet
- Mors alder > 18 år
- Singleton graviditet
- Kefalisk presentasjon
- Pasient som krever intern overvåking for obstetriske indikasjoner
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Store føtale anomalier
- Pasienter med implantert elektronisk utstyr av noe slag
- Pasienter som bruker utvendig elektronisk utstyr av noe slag under prosedyren
- Pasienter med irritert hud eller åpent sår på bukveggen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Kvinner i aktiv fødsel etter brudd på membraner og plassering av en IUPC og/eller FSE for obstetriske indikasjoner
|
Ikke-invasiv overvåkingsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet, komparativ ytelse og pålitelighet til TrueLabor™-systemet for føtal hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom arbeidskraft, frem til levering
|
Dette vil bli utført ved å bruke et ytelsesmål
|
Gjennom arbeidskraft, frem til levering
|
|
Sikkerhet, komparativ ytelse og pålitelighet til TrueLabor™-systemet for livmoraktivitet
Tidsramme: Gjennom arbeidskraft, frem til levering
|
Dette vil bli utført ved å bruke et ytelsesmål
|
Gjennom arbeidskraft, frem til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av BMI (vekt i kg, høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2)
Tidsramme: Gjennom arbeidskraft, frem til levering
|
Effekt av BMI på ytelsesmålene
|
Gjennom arbeidskraft, frem til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .