Неинвазивный мониторинг активности матки и частоты сердечных сокращений плода
24 марта 2025 г. обновлено: OB-Tools Ltd.
Неинвазивный мониторинг активности матки и частоты сердечных сокращений плода: TrueLabor™, новое внешнее устройство для мониторинга: проспективное обсервационное исследование
Клиническое исследование, предназначенное для подтверждения возможности использования устройства TrueLabor™ для мониторинга частоты сердечных сокращений плода и активности матки во время родов в сравнении с текущими стандартами медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Medical Center
-
-
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Ascension Illinois Saint Alexius Residency Program in Obstetrics and Gynecology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины (возраст> 18 лет) в активных родах после разрыва плодных оболочек и установки IUPC и / или FSE.
Описание
Критерии включения:
- Женщины со сроком беременности >=37 нед.
- Возраст матери > 18 лет
- Одноплодная беременность
- Головное предлежание
- Пациентка, нуждающаяся во внутреннем наблюдении по акушерским показаниям
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Основные аномалии плода
- Пациенты с имплантированными электронными устройствами любого типа
- Пациенты, использующие внешние электронные устройства любого типа во время процедуры
- Пациенты с раздраженной кожей или открытой раной на брюшной стенке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта
Женщины в активных родах после разрыва плодных оболочек и установки IUPC и/или FSE по акушерским показаниям
|
Устройство для неинвазивного мониторинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, сравнительная производительность и надежность системы TrueLabor™ для измерения частоты сердечных сокращений плода
Временное ограничение: Через роды, до родов
|
Это будет выполнено с использованием цели по эффективности.
|
Через роды, до родов
|
|
Безопасность, сравнительная эффективность и надежность системы TrueLabor™ для определения активности матки.
Временное ограничение: Через роды, до родов
|
Это будет выполнено с использованием цели по эффективности.
|
Через роды, до родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ИМТ (вес в кг и рост в метрах будут объединены для получения ИМТ в кг/м2)
Временное ограничение: Через роды, до родов
|
Влияние ИМТ на показатели производительности
|
Через роды, до родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .