Nichtinvasive Überwachung der Uterusaktivität und der fetalen Herzfrequenz
24. März 2025 aktualisiert von: OB-Tools Ltd.
Nichtinvasive Überwachung der Uterusaktivität und der fetalen Herzfrequenz: TrueLabor™, ein neues externes Überwachungsgerät: Prospektive Beobachtungsstudie
Eine klinische Studie zur Validierung des TrueLabor™-Geräts bei der Überwachung der fetalen Herzfrequenz und Uterusaktivität während der Wehen im Vergleich zum aktuellen Versorgungsstandard
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- Ascension Illinois Saint Alexius Residency Program in Obstetrics and Gynecology
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen (Alter > 18 Jahre) in aktiven Wehen nach einem Blasensprung und Platzierung eines IUPC und/oder FSE.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die am >= 37. Schwangerschaftstag sind
- Alter der Mutter > 18 Jahre
- Einlingsschwangerschaft
- Kephale Darstellung
- Patientin, die aufgrund geburtshilflicher Indikationen intern überwacht werden muss
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Größere fetale Anomalien
- Patienten mit implantierten elektronischen Geräten jeglicher Art
- Patienten, die während des Verfahrens externe elektronische Geräte jeglicher Art verwenden
- Patienten mit gereizter Haut oder offener Wunde an der Bauchdecke
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte
Frauen in aktiven Wehen nach Blasensprung und Platzierung eines IUPC und/oder FSE für geburtshilfliche Indikationen
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Nicht-invasives Überwachungsgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit, Vergleichsleistung und Zuverlässigkeit des TrueLabor™-Systems für die fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: Durch die Wehen bis zur Entbindung
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Dies wird anhand eines Leistungsziels durchgeführt
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Durch die Wehen bis zur Entbindung
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Sicherheit, Vergleichsleistung und Zuverlässigkeit des TrueLabor™-Systems für die Uterusaktivität
Zeitfenster: Durch die Wehen bis zur Entbindung
|
Dies wird anhand eines Leistungsziels durchgeführt
|
Durch die Wehen bis zur Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung des BMI (Gewicht in kg, Körpergröße in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben)
Zeitfenster: Durch die Wehen bis zur Entbindung
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Auswirkung des BMI auf die Leistungsmessungen
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Durch die Wehen bis zur Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-00002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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