Monitoraggio non invasivo dell'attività uterina e della frequenza cardiaca fetale
24 marzo 2025 aggiornato da: OB-Tools Ltd.
Monitoraggio non invasivo dell'attività uterina e della frequenza cardiaca fetale: TrueLabor™, un nuovo dispositivo di monitoraggio esterno: studio osservazionale prospettico
Uno studio clinico progettato per convalidare il dispositivo TrueLabor™ nel monitoraggio della frequenza cardiaca fetale e dell'attività uterina durante il travaglio, rispetto all'attuale standard di cura
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kfar Saba, Israele
- Meir Medical Center
-
-
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Ascension Illinois Saint Alexius Residency Program in Obstetrics and Gynecology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne (età> 18 anni) in travaglio attivo dopo la rottura delle membrane e il posizionamento di un IUPC e/o FSE.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno >=37w0d di gestazione
- Età materna > 18 anni
- Gravidanza singola
- Presentazione cefalica
- Paziente che necessita di monitoraggio interno per indicazioni ostetriche
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Principali anomalie fetali
- Pazienti con dispositivi elettronici impiantati di qualsiasi tipo
- Pazienti che utilizzano dispositivi elettronici esterni di qualsiasi tipo durante la procedura
- Pazienti con pelle irritata o ferita aperta sulla parete addominale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte
Donne in travaglio attivo a seguito di rottura delle membrane e posizionamento di un IUPC e/o FSE per indicazioni ostetriche
|
Dispositivo di monitoraggio non invasivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza, prestazioni comparative e affidabilità del sistema TrueLabor™ per la frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Attraverso il travaglio, fino al parto
|
Ciò verrà eseguito utilizzando un obiettivo di prestazione
|
Attraverso il travaglio, fino al parto
|
|
Sicurezza, prestazioni comparative e affidabilità del sistema TrueLabor™ per l'attività uterina
Lasso di tempo: Attraverso il travaglio, fino al parto
|
Ciò verrà eseguito utilizzando un obiettivo di prestazione
|
Attraverso il travaglio, fino al parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del BMI (peso in Kg, altezza in metri verranno combinati per riportare il BMI in kg/m2)
Lasso di tempo: Attraverso il travaglio, fino al parto
|
Effetto del BMI sulle misure di prestazione
|
Attraverso il travaglio, fino al parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-00002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .