Niet-invasieve monitoring van baarmoederactiviteit en foetale hartslag
24 maart 2025 bijgewerkt door: OB-Tools Ltd.
Niet-invasieve bewaking van baarmoederactiviteit en foetale hartslag: TrueLabor™, een nieuw extern bewakingsapparaat: prospectief observatieonderzoek
Een klinisch onderzoek dat is opgezet om het TrueLabor™-apparaat te valideren bij het bewaken van de foetale hartslag en baarmoederactiviteit tijdens de bevalling, in vergelijking met de huidige zorgstandaard
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
-
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Ascension Illinois Saint Alexius Residency Program in Obstetrics and Gynecology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen (leeftijd>18 jaar) in actieve bevalling na breuk van vliezen en plaatsing van een IUPC en/of FSE.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die >=37w0d zwangerschap hebben
- Leeftijd moeder > 18 jaar
- Eenling zwangerschap
- Cefalische presentatie
- Patiënt die interne monitoring nodig heeft voor obstetrische indicaties
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Grote foetale afwijkingen
- Patiënten met geïmplanteerde elektronische apparaten van welke aard dan ook
- Patiënten die externe elektronische apparaten van welke aard dan ook gebruiken tijdens de procedure
- Patiënten met een geïrriteerde huid of open wond aan de buikwand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
Vrouwen in actieve bevalling na gebroken vliezen en plaatsing van een IUPC en/of FSE voor obstetrische indicaties
|
Niet-invasief bewakingsapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid, vergelijkende prestaties en betrouwbaarheid van het TrueLabor™-systeem voor foetale hartslag
Tijdsspanne: Via de bevalling, tot aan de bevalling
|
Dit gebeurt aan de hand van een prestatiedoel
|
Via de bevalling, tot aan de bevalling
|
|
Veiligheid, vergelijkende prestaties en betrouwbaarheid van het TrueLabor™-systeem voor baarmoederactiviteit
Tijdsspanne: Via de bevalling, tot aan de bevalling
|
Dit gebeurt aan de hand van een prestatiedoel
|
Via de bevalling, tot aan de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van BMI (gewicht in kg, lengte in meters worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te rapporteren)
Tijdsspanne: Via de bevalling, tot aan de bevalling
|
Effect van BMI op de prestatiemaatstaven
|
Via de bevalling, tot aan de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .