Nieinwazyjne monitorowanie czynności macicy i tętna płodu
24 marca 2025 zaktualizowane przez: OB-Tools Ltd.
Nieinwazyjne monitorowanie czynności macicy i tętna płodu: TrueLabor™, nowe zewnętrzne urządzenie monitorujące: prospektywne badanie obserwacyjne
Badanie kliniczne mające na celu zweryfikowanie urządzenia TrueLabor™ w monitorowaniu tętna płodu i czynności macicy podczas porodu w porównaniu z obecnymi standardami opieki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Ascension Illinois Saint Alexius Residency Program in Obstetrics and Gynecology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety (w wieku >18 lat) aktywnie rodzące po pęknięciu błon płodowych i założeniu IUPC i/lub FSE.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które są w >=37 tygodniu ciąży
- Wiek matki > 18 lat
- Ciąża pojedyncza
- Prezentacja cefaliczna
- Pacjentka wymagająca monitorowania wewnętrznego ze wskazań położniczych
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady płodu
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi wszelkiego rodzaju
- Pacjenci korzystający z zewnętrznych urządzeń elektronicznych podczas zabiegu
- Pacjenci z podrażnioną skórą lub otwartą raną na ścianie brzucha
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta
Kobiety w trakcie czynnego porodu po pęknięciu błon płodowych i założeniu IUPC i/lub FSE ze wskazań położniczych
|
Nieinwazyjne urządzenie monitorujące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo, porównywalna wydajność i niezawodność systemu TrueLabor™ do pomiaru tętna płodu
Ramy czasowe: Przez poród, aż do porodu
|
Zostanie to wykonane przy użyciu celu wydajności
|
Przez poród, aż do porodu
|
|
Bezpieczeństwo, porównywalna wydajność i niezawodność systemu TrueLabor™ do badania czynności macicy
Ramy czasowe: Przez poród, aż do porodu
|
Zostanie to wykonane przy użyciu celu wydajności
|
Przez poród, aż do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ BMI (waga w kg i wzrost w metrach zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m2)
Ramy czasowe: Przez poród, aż do porodu
|
Wpływ BMI na mierniki wydajności
|
Przez poród, aż do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .