Non-invasiv overvågning af livmoderaktivitet og føtal hjertefrekvens
24. marts 2025 opdateret af: OB-Tools Ltd.
Non-invasiv overvågning af livmoderaktivitet og føtal hjertefrekvens: TrueLabor™, en ny ekstern overvågningsanordning: Prospektiv observationsundersøgelse
En klinisk undersøgelse designet til at validere TrueLabor™-enheden til overvågning af føtal hjertefrekvens og livmoderaktivitet under fødslen i forhold til den nuværende standard for pleje
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Ascension Illinois Saint Alexius Residency Program in Obstetrics and Gynecology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder (alder >18 år) i aktiv fødsel efter brud på membraner og anbringelse af en IUPC og/eller FSE.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er >=37w0d af svangerskab
- Moderens alder > 18 år
- Singleton graviditet
- Kefalisk præsentation
- Patient, der kræver intern overvågning for obstetriske indikationer
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Store føtale anomalier
- Patienter med implanteret elektronisk udstyr af enhver art
- Patienter, der bruger udvendigt elektronisk udstyr af enhver art under proceduren
- Patienter med irriteret hud eller åbent sår på bugvæggen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte
Kvinder i aktiv fødsel efter brud på membraner og placering af en IUPC og/eller FSE til obstetriske indikationer
|
Ikke-invasiv overvågningsenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed, sammenlignende ydeevne og pålidelighed af TrueLabor™-systemet til føtal hjertefrekvens
Tidsramme: Gennem arbejdskraft, indtil levering
|
Dette vil blive udført ved hjælp af et præstationsmål
|
Gennem arbejdskraft, indtil levering
|
|
Sikkerhed, sammenlignende ydeevne og pålidelighed af TrueLabor™-systemet til livmoderaktivitet
Tidsramme: Gennem arbejdskraft, indtil levering
|
Dette vil blive udført ved hjælp af et præstationsmål
|
Gennem arbejdskraft, indtil levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af BMI (vægt i kg, højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2)
Tidsramme: Gennem arbejdskraft, indtil levering
|
Effekt af BMI på præstationsmålene
|
Gennem arbejdskraft, indtil levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-00002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstetrisk komplikation
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Smerter ved kejsersnit | Gastrointestinale symptomer | Obstetric RecoveryTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)