Monitoramento não invasivo da atividade uterina e frequência cardíaca fetal
24 de março de 2025 atualizado por: OB-Tools Ltd.
Monitoramento não invasivo da atividade uterina e frequência cardíaca fetal: TrueLabor™, um novo dispositivo de monitoramento externo: estudo observacional prospectivo
Um estudo clínico desenvolvido para validar o dispositivo TrueLabor™ no monitoramento da frequência cardíaca fetal e da atividade uterina durante o trabalho de parto, em comparação com o padrão de atendimento atual
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Ascension Illinois Saint Alexius Residency Program in Obstetrics and Gynecology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres (idade>18 anos) em trabalho de parto ativo após ruptura de membranas e colocação de IUPC e/ou FSE.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que estão >=37s0d de gestação
- Idade materna > 18 anos
- Gravidez única
- apresentação cefálica
- Paciente que requer monitoramento interno para indicações obstétricas
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Principais anomalias fetais
- Pacientes com dispositivos eletrônicos implantados de qualquer tipo
- Pacientes que usam dispositivos eletrônicos externos de qualquer tipo durante o procedimento
- Pacientes com pele irritada ou ferida aberta na parede abdominal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte
Mulheres em trabalho de parto ativo após ruptura de membranas e colocação de IUPC e/ou FSE para indicações obstétricas
|
Dispositivo de monitoramento não invasivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança, desempenho comparativo e confiabilidade do sistema TrueLabor™ para frequência cardíaca fetal
Prazo: Através do trabalho, até o parto
|
Isso será realizado usando uma meta de desempenho
|
Através do trabalho, até o parto
|
|
Segurança, desempenho comparativo e confiabilidade do sistema TrueLabor™ para atividade uterina
Prazo: Através do trabalho, até o parto
|
Isso será realizado usando uma meta de desempenho
|
Através do trabalho, até o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do IMC (peso em kg, altura em metros serão combinados para relatar o IMC em kg/m2)
Prazo: Através do trabalho, até o parto
|
Efeito do IMC nas medidas de desempenho
|
Através do trabalho, até o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .