認知行動介入 (CBI) の有効性の評価
青少年の口腔の健康に対するスマート電動歯ブラシの補助的な認知行動介入（CBI）の有効性を評価するための臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは、青少年の口腔の健康に対するスマート電動歯ブラシの補助的な認知行動介入（CBI）の有効性を評価するための、第 III 相、無作為化、1 施設、3 アームの並行群、非盲検、および単盲検の臨床研究です。 簡単に要約された結果には、プラークスコア、歯肉スコア、および1、3、6か月で測定された知識、態度、および手順の調査が含まれます
参加する被験者は、次の製品のいずれかに無作為に割り付けられます。
テスト群 I 市販のフッ化物練り歯磨き (1450 ppm F) 市販のスマート電動歯ブラシ 対照群 I 市販のフッ化物練り歯磨き (1450 ppm F) 市販のスマート電動歯ブラシ 対照群 II 市販のフッ化物練り歯磨き (1450 ppm F) A市販の毛先の柔らかい歯ブラシ
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
- Friendship Public Charter School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
学生が参加高校に在籍している 保護者がインフォームドコンセントを与える 学生が同意する
除外基準:
- 人工心臓弁を持っている
- 感染性心内膜炎の既往歴がある
- 人工関節置換術を受けて
- クマジンやリバロキサバンなどの血液希釈剤を服用している子供
- 現在化学療法を受けている子供
- あらゆる種類の臓器移植を受けた子供
- 白血病の子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ I
市販のフッ化物歯磨き粉 (1450 ppm F) 市販のスマート電動歯ブラシ 認知行動介入 (CBI)
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テストグループ I では、6 セッションの CBI 介入コンポーネントが使用されます。
これは、歯磨きと口腔衛生を改善するために設計された認知行動介入を調べます。
コンポーネントには、口腔衛生教育、価値観に基づく活動、動機付け面接、目標設定、問題解決スキル、認知再構築、言語強化、ストレス管理が含まれます。
ユーザーに歯磨きの習慣と頻度の詳細を提供する Colgate スマート歯ブラシ
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アクティブコンパレータ：対照群 I
市販のフッ化物歯磨き粉（1450 ppm F） 市販のスマート電動歯ブラシ
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ユーザーに歯磨きの習慣と頻度の詳細を提供する Colgate スマート歯ブラシ
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介入なし：対照群 II
市販のフッ化物歯磨き粉（1450 ppm F） 市販の軟毛歯ブラシ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉の炎症
時間枠：すべての結果は、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます。
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0 から 3 までの Löe-Silness Gingival Index スコアは、歯科用ライトとデンタル ミラーを使用して、上顎および下顎の歯のすべてのスコアリング可能な表面に、検査する歯科医によって割り当てられます。 各被験者の口全体の平均スコアは、検査する歯科医によって与えられた値を各スコアリング可能な表面に追加し、その数をスコアリングされた表面の総数で割ることによって決定されます。 スコア基準 0 炎症の欠如
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すべての結果は、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークスコア
時間枠：すべての結果は、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます
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被験者ごとに平均プラーク指数スコアが計算されます。 各歯は 6 つの領域で採点されます。1) メシオフェイシャル。 2) ミッドフェイシャル; 3) ディストフェイシャル。 4) メシオリンガル。 5) 中間言語; 6) ディストリンガル。 被験者内の口全体の平均スコアは、次のように計算されます。 すべてのスコアリング サイトの合計プラーク スコアをスコアリング サイトの合計数で割った値 |
すべての結果は、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます
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知識評価
時間枠：すべての結果は、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます
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知識は、研究者が以前に使用した 19 項目の尺度を使用して評価されます。 登録された被験者は、ブラッシングとフロスの頻度、知識、口腔の健康価値尺度、自己効力感、および動機を含む、口腔の健康に関する知識、態度、および実践に関するアンケートに回答します。 結果は、Colgate が後援する研究プロトコルで以前に使用された 19 項目の多肢選択式調査を使用して評価されます。 6 項目の口腔健康自己効力感尺度を使用して、参加者が自己報告した、口腔健康管理ルーチンを実行する能力に対する自信を測定します。 最後に、推奨される口腔衛生行動に従事する動機付けは、1 項目 1 アナログ スケール (つまり、「1 日 2 回のブラッシングと 1 日 1 回のフロスのガイドラインに従うことがどれほど重要か、0「まったく重要ではない」から「まったく重要ではない」から10「最も重要」） |
すべての結果は、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます
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有効性評価
時間枠：すべての結果は、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます。
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有効性は、検証済みの6項目の口腔健康自己効力感尺度を使用して評価されます
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すべての結果は、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます。
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モチベーション評価
時間枠：すべての結果は、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます。
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モチベーションは、1項目10段階のビジュアルアナログスケールを使用して評価されます
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すべての結果は、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRO-2022-10-CBT-HU-US-BS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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