Evaluering af effektiviteten af en kognitiv adfærdsintervention (CBI)
Klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af en kognitiv adfærdsintervention (CBI) som supplement til en smart drevet tandbørste på unges mundsundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III, randomiseret, ét-center, tre-arms parallel gruppe, åbent og enkeltblindt klinisk studie for at evaluere effektiviteten af en kognitiv adfærdsintervention (CBI) suppleret med en smart drevet tandbørste på den mundtlige sundhed hos unge. Kort opsummerede resultater omfatter plakscore, tandkødsscore og en undersøgelse af viden, holdninger og procedurer målt efter 1,3 og 6 måneder
Deltagende emner vil blive randomiseret til et af følgende produkter:
TESTGRUPPE I En kommercielt tilgængelig fluortandpasta (1450 ppm F) En kommercielt tilgængelig Smart Electric-tandbørste CONTROL GROUP I En kommercielt tilgængelig fluortandpasta (1450 ppm F) En kommercielt tilgængelig Smart Electric-tandbørste CONTROL GROUP II En kommercielt tilgængelig fluortandpasta (1450 ppm F) A kommercielt tilgængelig blød tandbørste
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
- Friendship Public Charter School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Elever er indskrevet på deltagende gymnasier Plejegivere giver informeret samtykke Elev giver samtykke
Ekskluderingskriterier:
- At have en hjerteklapprotese
- At have en historie med tidligere infektiøs endokarditis
- Har fået lavet en ledudskiftningsoperation
- Børn på blodfortyndende medicin såsom Coumadin eller Rivaroxaban
- Børn, der i øjeblikket får kemoterapi
- Børn, der har modtaget organtransplantationer af enhver art
- Børn med leukæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe I
En kommercielt tilgængelig fluortandpasta (1450 ppm F) En kommercielt tilgængelig smart elektrisk tandbørste Kognitiv adfærdsintervention (CBI)
|
En seks-sessions CBI-interventionskomponent vil blive brugt sammen med TESTGRUPPE I.
Dette vil undersøge en kognitiv adfærdsintervention designet til at forbedre tandbørstning og mundhygiejne.
Komponenterne omfatter mundsundhedsundervisning, værdibaserede aktiviteter, motiverende samtaler, målsætning, problemløsningsevner, kognitiv omstrukturering, verbal forstærkning og stresshåndtering.
En Colgate smart tandbørste, der giver brugeren detaljer om tandbørstevaner og hyppighed
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe I
En kommercielt tilgængelig fluortandpasta (1450 ppm F) En kommercielt tilgængelig Smart Electric-tandbørste
|
En Colgate smart tandbørste, der giver brugeren detaljer om tandbørstevaner og hyppighed
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe II
En kommercielt tilgængelig fluortandpasta (1450 ppm F) En kommercielt tilgængelig blød tandbørste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival betændelse
Tidsramme: Alle resultater vil blive målt ved baseline, ved 1 måned, 3 måneder og ved 6 måneder
|
En Löe-Silness Gingival Index-score fra 0 til 3 vil blive tildelt af den undersøgende tandlæge til alle skærbare overflader på overkæbe- og underkæbetænderne ved hjælp af et tandlys og tandspejl. En gennemsnitsscore for hele munden for hvert forsøgsperson vil blive bestemt ved at lægge værdierne givet af den undersøgende tandlæge til hver bedømt overflade og dividere dette tal med det samlede antal bedømte overflader. Score Kriterier 0 Fravær af betændelse
|
Alle resultater vil blive målt ved baseline, ved 1 måned, 3 måneder og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaquescore
Tidsramme: Alle resultater vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og efter 6 måneder
|
Gennemsnitlige plakindeksscore vil blive beregnet for hvert emne. Hver tand scores i seks områder: 1) mesio-ansigtsbehandling; 2) midt i ansigtet; 3) disto-ansigtsbehandling; 4) mesio-lingual; 5) mellemsproget; og 6) disto-lingual. Hele munden inden for fagets gennemsnitlige score vil blive beregnet som følger: Samlet plakscore for alle scoringssteder divideret med det samlede antal scoringssteder |
Alle resultater vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og efter 6 måneder
|
|
Vidensvurdering
Tidsramme: Alle resultater vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og efter 6 måneder
|
Viden vil blive vurderet ved hjælp af en skala på 19 emner, som tidligere blev brugt af forskerne Tilmeldte forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema om mundsundhedsviden, holdninger og praksis, herunder: hyppighed af børstning og tandtråd, viden, mundsundhedsværdiskala, selveffektivitet og motivation. Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af en 19-element multiple choice-undersøgelse, der tidligere blev brugt i Colgate-sponsorerede forskningsprotokoller. En seks-elementers oral sundhed self-efficacy skala vil blive brugt til at måle deltagernes selvrapporterede tillid til deres evne til at udføre en oral sundhedspleje rutine. Til sidst vil motivationen til at engagere sig i anbefalet mundhygiejneadfærd blive vurderet med en enkelt punkt 1-analog skala (dvs. "Hvor vigtigt er det at følge retningslinjer for børstning to gange om dagen og tandtråd én gang om dagen, fra 0 "slet ikke vigtigt" til 10 "vigtigst.") |
Alle resultater vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og efter 6 måneder
|
|
Effektvurdering
Tidsramme: Alle resultater vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og ved 6 måneder
|
Effekten vil blive vurderet ved hjælp af en valideret 6-punkts selveffektivitetsskala for oral sundhed
|
Alle resultater vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Motivationsvurdering
Tidsramme: Alle resultater vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og ved 6 måneder
|
Motivation vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt punkt 10-punkts visuel analog skala
|
Alle resultater vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2022-10-CBT-HU-US-BS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .