Valutazione dell'efficacia di un intervento cognitivo comportamentale (CBI)
Studio clinico per valutare l'efficacia di un intervento cognitivo comportamentale (CBI) aggiuntivo a uno spazzolino elettrico intelligente sulla salute orale degli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di fase III, randomizzato, monocentrico, a tre bracci paralleli, in aperto e in singolo cieco per valutare l'efficacia di un intervento cognitivo comportamentale (CBI) in aggiunta a uno spazzolino intelligente sulla salute orale degli adolescenti. I risultati brevemente riassunti includono il punteggio della placca, il punteggio gengivale e un'indagine su conoscenze, attitudini e procedure misurate a 1, 3 e 6 mesi
I soggetti partecipanti saranno randomizzati a uno dei seguenti prodotti:
GRUPPO DI TEST I Un dentifricio al fluoro disponibile in commercio (1450 ppm F) Uno spazzolino elettrico Smart disponibile in commercio GRUPPO DI CONTROLLO I Un dentifricio al fluoro disponibile in commercio (1450 ppm F) Uno spazzolino elettrico Smart disponibile in commercio GRUPPO DI CONTROLLO II Un dentifricio al fluoro disponibile in commercio (1450 ppm F) A spazzolino a setole morbide disponibile in commercio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
- Friendship Public Charter School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli studenti sono iscritti alle scuole superiori partecipanti I caregiver danno il consenso informato Lo studente dà il consenso
Criteri di esclusione:
- Avere una valvola cardiaca protesica
- Avere una storia di precedente endocardite infettiva
- Dopo aver subito un intervento di sostituzione articolare
- Bambini che assumono farmaci anticoagulanti come Coumadin o Rivaroxaban
- Bambini che stanno attualmente ricevendo la chemioterapia
- Bambini che hanno ricevuto trapianti di organi di qualsiasi tipo
- Bambini con leucemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova I
Un dentifricio al fluoro disponibile in commercio (1450 ppm F) Uno spazzolino elettrico intelligente disponibile in commercio Intervento cognitivo comportamentale (CBI)
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Un componente di intervento CBI di sei sessioni verrà utilizzato con il GRUPPO DI TEST I.
Questo esaminerà un intervento cognitivo comportamentale progettato per migliorare lo spazzolamento dei denti e l'igiene orale.
I componenti includono educazione alla salute orale, attività basate sui valori, colloquio motivazionale, definizione degli obiettivi, capacità di problem solving, ristrutturazione cognitiva, rinforzo verbale e gestione dello stress.
Uno spazzolino intelligente Colgate che fornisce all'utente dettagli sulle abitudini e sulla frequenza dello spazzolino
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo I
Un dentifricio al fluoro disponibile in commercio (1450 ppm F) Uno spazzolino elettrico intelligente disponibile in commercio
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Uno spazzolino intelligente Colgate che fornisce all'utente dettagli sulle abitudini e sulla frequenza dello spazzolino
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Nessun intervento: Gruppo di controllo II
Un dentifricio al fluoro disponibile in commercio (1450 ppm F) Uno spazzolino a setole morbide disponibile in commercio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno misurati al basale, a 1 mese, 3 mesi ea 6 mesi
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Un punteggio Löe-Silness Gingival Index da 0 a 3 sarà assegnato dal dentista esaminatore a tutte le superfici segnabili dei denti mascellari e mandibolari utilizzando una lampada dentale e uno specchio dentale. Verrà determinato un punteggio medio della bocca intera per ciascun soggetto sommando i valori forniti dal dentista esaminatore a ciascuna superficie valutabile e dividendo tale numero per il numero totale di superfici valutate. Punteggi Criterio 0 Assenza di infiammazione
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Tutti i risultati saranno misurati al basale, a 1 mese, 3 mesi ea 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di placca
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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I punteggi medi dell'indice di placca saranno calcolati per ciascun soggetto. Ogni dente è segnato in sei aree: 1) mesio-facciale; 2) medio-facciale; 3) distofacciale; 4) mesio-linguale; 5) medio linguale; e 6) disto-linguale. I punteggi medi della bocca intera all'interno del soggetto saranno calcolati come segue: Punteggio totale della placca per tutti i siti con punteggio diviso per il numero totale di siti con punteggio |
Tutti i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione della conoscenza
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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La conoscenza sarà valutata utilizzando una scala di 19 elementi precedentemente utilizzata dai ricercatori I soggetti iscritti completeranno un questionario sulla conoscenza, gli atteggiamenti e le pratiche della salute orale, tra cui: frequenza di spazzolamento e filo interdentale, conoscenza, scala dei valori di salute orale, autoefficacia e motivazione. Il risultato sarà valutato utilizzando un sondaggio a scelta multipla di 19 voci precedentemente utilizzato nei protocolli di ricerca sponsorizzati da Colgate. Verrà utilizzata una scala di autoefficacia della salute orale a sei elementi per misurare la fiducia autodichiarata dei partecipanti nella loro capacità di svolgere una routine di assistenza sanitaria orale. Infine, la motivazione a impegnarsi nel comportamento di igiene orale raccomandato sarà valutata con una scala analogica a un singolo elemento 1 (ad esempio, "Quanto è importante seguire le linee guida per lavarsi i denti due volte al giorno e usare il filo interdentale una volta al giorno, da 0 "per niente importante" a 10 "più importante.") |
Tutti i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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L'efficacia sarà valutata utilizzando una scala di autoefficacia della salute orale validata a 6 elementi
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Tutti i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione della motivazione
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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La motivazione sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti a singolo elemento
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Tutti i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Infezioni
- Malattie gengivali
- Depositi dentali
- Placca dentale
- Gengivite
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti protettivi
- Agenti anti-infettivi, locali
- Agenti cariostatici
- Listerine
- Fluoruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2022-10-CBT-HU-US-BS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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