Kognitiivisen käyttäytymisintervention (CBI) tehokkuuden arviointi
Kliininen tutkimus älykkään hammasharjan täydentävän kognitiivisen käyttäytymisintervention (CBI) tehokkuuden arvioimiseksi nuorten suun terveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, yhden keskuksen, kolmen haaran rinnakkaisryhmä, avoin ja yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan älykkään hammasharjan lisäksi käytettävän kognitiivisen käyttäytymisintervention (CBI) tehokkuutta nuorten suun terveyteen. Lyhyesti tiivistettynä tuloksina ovat plakkipisteet, ienpisteet ja tutkimus tiedoista, asenteista ja menettelyistä mitattuna 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Osallistuvat aiheet satunnaistetaan johonkin seuraavista tuotteista:
TESTIRYHMÄ I Kaupallisesti saatavilla oleva fluorihammastahna (1450 ppm F) Kaupallisesti saatava Smart Electric -hammastahna CONTROL GROUP I Kaupallisesti saatavilla oleva fluorihammastahna (1450 ppm F) Kaupallisesti saatavilla oleva Smart Electric -hammastahna CONTROL GROUP II A kaupallisesti saatava fluorihammastahna (1450 ppm F) A kaupallisesti saatava pehmeäharjainen hammasharja
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
- Friendship Public Charter School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opiskelijat ilmoittautuvat osallistuviin lukioihin Omaishoitajat antavat tietoisen suostumuksen Opiskelija antaa suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänläppäproteesi
- Sinulla on aiemmin ollut tarttuva endokardiitti
- Kävitty nivelleikkauksessa
- Lapset, jotka käyttävät verta ohentavia lääkkeitä, kuten Coumadin tai Rivaroxaban
- Lapset, jotka saavat tällä hetkellä kemoterapiaa
- Lapset, joille on tehty kaikenlaisia elinsiirtoja
- Leukemiaa sairastavat lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä I
Kaupallisesti saatavilla oleva fluorihammastahna (1450 ppm F) Kaupallisesti saatavilla Smart Electric -hammasharja Kognitiivinen käyttäytymisinterventio (CBI)
|
Kuuden istunnon CBI Intervention -komponenttia käytetään TESTIRYHMÄ I:n kanssa.
Tämä tutkii kognitiivista käyttäytymisinterventiota, joka on suunniteltu parantamaan hampaiden harjausta ja suuhygieniaa.
Komponentteja ovat suun terveyskasvatus, arvopohjainen toiminta, motivoiva haastattelu, tavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisutaidot, kognitiivinen uudelleenjärjestely, sanallinen vahvistaminen ja stressin hallinta.
Colgaten älykäs hammasharja, joka antaa käyttäjälle tietoja hampaiden harjaustottumuksista ja -tiheydestä
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä I
Kaupallisesti saatavilla oleva fluorihammastahna (1450 ppm F) Kaupallisesti saatavilla Smart Electric -hammasharja
|
Colgaten älykäs hammasharja, joka antaa käyttäjälle tietoja hampaiden harjaustottumuksista ja -tiheydestä
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä II
Kaupallisesti saatavilla oleva fluorihammastahna (1450 ppm F) Kaupallisesti saatavilla oleva pehmeäharjainen hammasharja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten tulehdus
Aikaikkuna: Kaikki tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tutkiva hammaslääkäri antaa Löe-Silness Gingival Index -pistemäärän 0-3 kaikille ylä- ja alaleuan hampaiden pisteytettäville pinnoille käyttämällä hammasvaloa ja hammaspeiliä. Koko suun keskimääräinen pistemäärä jokaiselle koehenkilölle määritetään lisäämällä tutkivan hammaslääkärin antamat arvot kuhunkin pisteytettävään pintaan ja jakamalla tämä luku pisteytettyjen pintojen kokonaismäärällä. Pisteet Kriteerit 0 Tulehduksen puuttuminen
|
Kaikki tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkipisteet
Aikaikkuna: Kaikki tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Keskimääräiset plakkiindeksipisteet lasketaan jokaiselle kohteelle. Jokainen hammas pisteytetään kuudella alueella: 1) mesio-kasvo; 2) kasvojen keskiosa; 3) disto-facial; 4) mesio-linguaali; 5) keskikieli; ja 6) disto-lingual. Koko suu kohteen sisällä keskimääräiset pisteet lasketaan seuraavasti: Kaikkien pisteytyspaikkojen plakin kokonaispistemäärä jaettuna pisteytyspaikkojen kokonaismäärällä |
Kaikki tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Tietojen arviointi
Aikaikkuna: Kaikki tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tietoa arvioidaan tutkijoiden aiemmin käyttämän 19 kohdan asteikolla Ilmoittautuneiden koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen suun terveyteen liittyvistä tiedoista, asenteista ja käytännöistä, mukaan lukien harjaus- ja hammaslangan käyttötiheys, tiedot, suun terveysarvot, itsetehokkuus ja motivaatio. Lopputulos arvioidaan käyttämällä 19-kohtaista monivalintakyselyä, jota käytettiin aiemmin Colgaten sponsoroimissa tutkimusprotokollissa. Kuuden kohdan suun terveyden itsetehokkuusasteikkoa käytetään mittaamaan osallistujien omaa luottamusta kykyynsä suorittaa suun terveydenhoitorutiinit. Lopuksi motivaatiota noudattaa suositeltua suuhygieniakäyttäytymistä arvioidaan yhden kohdan 1-analogisella asteikolla (eli "Kuinka tärkeää on noudattaa ohjeita harjauksesta kahdesti päivässä ja hammaslangan käytöstä kerran päivässä, 0:sta "ei ollenkaan tärkeä") 10 "tärkeintä") |
Kaikki tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: Kaikki tulokset mitataan lähtötasolla, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tehoa arvioidaan käyttämällä validoitua 6 kohdan suun terveyden itsetehokkuusasteikkoa
|
Kaikki tulokset mitataan lähtötasolla, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Motivaatioarviointi
Aikaikkuna: Kaikki tulokset mitataan lähtötasolla, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Motivaatiota arvioidaan yksittäisen 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
Kaikki tulokset mitataan lähtötasolla, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Infektiot
- Ienten sairaudet
- Hammashoidon talletukset
- Hammasplakki
- Ientulehdus
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Kariostaattiset aineet
- Listerine
- Natriumfluori
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2022-10-CBT-HU-US-BS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .