Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av en kognitiv beteendeintervention (CBI)

13 mars 2023 uppdaterad av: Brian Laurence, Howard University

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av en kognitiv beteendeintervention (CBI) som komplement till en smart driven tandborste på ungdomars munhälsa

Detta är en fas III, randomiserad, en-center, tre arm parallell grupp, öppen och enkelblind klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av en kognitiv beteendeintervention (CBI) som kompletterar en smart motordriven tandborste på ungdomars munhälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, randomiserad, en-center, tre arm parallell grupp, öppen och enkelblind klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av en kognitiv beteendeintervention (CBI) som kompletterar en smart motordriven tandborste på ungdomars munhälsa. Kort sammanfattade resultat inkluderar plackpoäng, gingivalpoäng och en undersökning av kunskap, attityder och procedurer mätt efter 1,3 och 6 månader

Deltagande ämnen kommer att randomiseras till en av följande produkter:

TESTGRUPP I En kommersiellt tillgänglig fluortandkräm (1450 ppm F) En kommersiellt tillgänglig Smart Electric-tandborste KONTROLLGRUPP I En kommersiellt tillgänglig fluortandkräm (1450 ppm F) En kommersiellt tillgänglig Smart Electric-tandborste CONTROL GROUP II En kommersiellt tillgänglig fluortandkräm (1450 ppm F) A kommersiellt tillgänglig mjuk borsttandborste

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20059
        • Rekrytering
        • Friendship Public Charter School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Laurence
        • Huvudutredare:
          • Eugene Dunne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Elever är inskrivna i deltagande gymnasieskolor Vårdgivare ger informerat samtycke Elev ger samtycke

Exklusions kriterier:

  • Att ha en hjärtklaffprotes
  • Har en historia av att tidigare ha haft infektiös endokardit
  • Har opererat lederna
  • Barn på blodförtunnande medicin som Coumadin eller Rivaroxaban
  • Barn som för närvarande får kemoterapi
  • Barn som har fått organtransplantationer av någon typ
  • Barn med leukemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp I
En kommersiellt tillgänglig fluortandkräm (1450 ppm F) En kommersiellt tillgänglig smart elektrisk tandborste Kognitiv beteendeintervention (CBI)
Beteende: Kognitiv beteendeintervention
En CBI-interventionskomponent med sex sessioner kommer att användas med TESTGRUPP I. Detta kommer att undersöka en kognitiv beteendeintervention utformad för att förbättra tandborstning och munhygien. Komponenterna inkluderar utbildning i munhälsovård, värderingsbaserade aktiviteter, motiverande intervjuer, målsättning, problemlösningsförmåga, kognitiv omstrukturering, verbal förstärkning och stresshantering.
Övrig: Colgate smart tandborste
En Colgate smart tandborste som ger användaren detaljer om tandborstningsvanor och frekvens
Aktiv komparator: Kontrollgrupp I
En kommersiellt tillgänglig fluortandkräm (1450 ppm F) En kommersiellt tillgänglig Smart Electric-tandborste
Övrig: Colgate smart tandborste
En Colgate smart tandborste som ger användaren detaljer om tandborstningsvanor och frekvens
Inget ingripande: Kontrollgrupp II
En kommersiellt tillgänglig fluortandkräm (1450 ppm F) En kommersiellt tillgänglig tandborste med mjuk borst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival inflammation
Tidsram: Alla resultat kommer att mätas vid baslinjen, vid 1 månad, 3 månader och vid 6 månader

En Löe-Silness Gingival Index-poäng från 0 till 3 kommer att tilldelas av den undersökande tandläkaren till alla skärbara ytor på käk- och underkäkständerna med hjälp av en tandbelysning och tandspegel. Ett medelvärde för hela munnen för varje försöksperson kommer att bestämmas genom att addera de värden som getts av den undersökande tandläkaren till varje poängbar yta och dividera detta antal med det totala antalet poängsatta ytor.

Poäng Kriterier 0 Frånvaro av inflammation

  1. Mild inflammation- Lätt förändring i färg och mild ödem med liten förändring i konsistensen. Ingen blödning vid sondering.
  2. Måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi. Blöder vid sondering.
  3. Allvarlig inflammation - Utmärkt rodnad, hypertrofi, ödem och sårbildning. Tendens till spontan blödning.
Alla resultat kommer att mätas vid baslinjen, vid 1 månad, 3 månader och vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plack poäng
Tidsram: Alla resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och vid 6 månader

Genomsnittliga plackindexpoäng kommer att beräknas för varje ämne. Varje tand skåras i sex områden: 1) mesio-ansiktsbehandling; 2) mitt i ansiktet; 3) disto-ansiktsbehandling; 4) mesio-lingual; 5) mellanspråkig; och 6) disto-lingual. Hela munnen inom ämnets medelvärden kommer att beräknas enligt följande:

Totalt plackpoäng för alla poängplatser dividerat med totalt antal poängplatser
Alla resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och vid 6 månader
Kunskapsbedömning
Tidsram: Alla resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och vid 6 månader

Kunskapen kommer att bedömas med hjälp av en skala på 19 objekt som tidigare använts av forskarna

Inskrivna försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär om kunskap, attityder och metoder för munhälsa, inklusive: frekvens av borstning och tandtråd, kunskap, skala för munhälsovärden, själveffektivitet och motivation. Resultatet kommer att bedömas med hjälp av en flervalsundersökning med 19 artiklar som tidigare använts i Colgate-sponsrade forskningsprotokoll. En själveffektivitetsskala med sex punkter kommer att användas för att mäta deltagarnas självrapporterade förtroende för deras förmåga att utföra en munhälsovårdsrutin. Slutligen kommer motivationen att engagera sig i rekommenderat munhygienbeteende att bedömas med en enda punkt 1analog skala (d.v.s. "Hur viktigt är det att följa riktlinjerna för att borsta två gånger om dagen och använda tandtråd en gång om dagen, från 0 "inte alls viktigt" till 10 "viktigast.")
Alla resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och vid 6 månader
Effektbedömning
Tidsram: Alla resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och vid 6 månader
Effekten kommer att bedömas med hjälp av en validerad 6-punkts själveffektivitetsskala för munhälsa
Alla resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och vid 6 månader
Motivationsbedömning
Tidsram: Alla resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och vid 6 månader
Motivation kommer att bedömas med en enda punkt 10-punkts visuell analog skala
Alla resultat kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Howard University

Samarbetspartners

Temple University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

6 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

23 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRO-2022-10-CBT-HU-US-BS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuell data tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera