Evaluering av effektiviteten av en kognitiv atferdsintervensjon (CBI)
Klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en kognitiv atferdsintervensjon (CBI) i tillegg til en smartdrevet tannbørste på munnhelsen til ungdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, randomisert, ett-senter, tre-arms parallell gruppe, åpen og enkeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en kognitiv atferdsintervensjon (CBI) i tillegg til en smart drevet tannbørste på munnhelsen til ungdom. Resultatene kort oppsummert inkluderer plakk-score, gingival-score og en undersøkelse av kunnskap, holdninger og prosedyrer målt etter 1,3 og 6 måneder
Deltakende emner vil bli randomisert til ett av følgende produkter:
TESTGRUPPE I En kommersielt tilgjengelig fluortannkrem (1450 ppm F) En kommersielt tilgjengelig Smart elektrisk tannbørste KONTROLLGRUPPE I En kommersielt tilgjengelig fluortannkrem (1450 ppm F) En kommersielt tilgjengelig Smart elektrisk tannbørste CONTROL GROUP II En kommersielt tilgjengelig fluortannkrem (1450 ppm F) A kommersielt tilgjengelig tannbørste med myk bust
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
- Friendship Public Charter School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Elever er innskrevet på deltakende videregående skoler Omsorgspersoner gir informert samtykke Elev gir samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en hjerteklaffprotese
- Å ha en historie med tidligere infeksiøs endokarditt
- Har hatt leddproteseoperasjon
- Barn på blodfortynnende medisiner som Coumadin eller Rivaroxaban
- Barn som for tiden får cellegift
- Barn som har fått organtransplantasjoner av enhver type
- Barn med leukemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe I
En kommersielt tilgjengelig fluortannkrem (1450 ppm F) En kommersielt tilgjengelig smart elektrisk tannbørste Kognitiv atferdsintervensjon (CBI)
|
En seks-sesjons CBI-intervensjonskomponent vil bli brukt med TESTGRUPPE I.
Dette vil undersøke en kognitiv atferdsintervensjon designet for å forbedre tannpuss og munnhygiene.
Komponentene inkluderer oral helseopplæring, verdibaserte aktiviteter, motiverende intervjuer, målsetting, problemløsningsferdigheter, kognitiv restrukturering, verbal forsterkning og stressmestring.
En Colgate smart tannbørste som gir brukeren detaljer om tannbørstevaner og frekvens
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe I
En kommersielt tilgjengelig fluortannkrem (1450 ppm F) En kommersielt tilgjengelig smart elektrisk tannbørste
|
En Colgate smart tannbørste som gir brukeren detaljer om tannbørstevaner og frekvens
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe II
En kommersielt tilgjengelig fluortannkrem (1450 ppm F) En kommersielt tilgjengelig tannbørste med myk bust
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival betennelse
Tidsramme: Alle utfall vil bli målt ved baseline, ved 1 måned, 3 måneder og ved 6 måneder
|
En Löe-Silness Gingival Index-score fra 0 til 3 vil bli tildelt av den undersøkende tannlegen til alle scorable overflater av maxillary og mandibularis tenner ved hjelp av et tannlys og tannspeil. En gjennomsnittsscore for hele munnen for hvert forsøksperson vil bli bestemt ved å legge til verdiene gitt av den undersøkende tannlegen til hver skårbar overflate og dele dette tallet med det totale antallet overflater som scores. Score Kriterier 0 Fravær av betennelse
|
Alle utfall vil bli målt ved baseline, ved 1 måned, 3 måneder og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakett scorer
Tidsramme: Alle utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og ved 6 måneder
|
Gjennomsnittlig plakettindeksscore vil bli beregnet for hvert fag. Hver tann er skåret i seks områder: 1) mesio-ansiktsbehandling; 2) midt i ansiktet; 3) disto-ansiktsbehandling; 4) mesiospråklig; 5) mellomspråklig; og 6) disto-språklig. Gjennomsnittlig poengsum for hele munnen innenfor faget vil bli beregnet som følger: Total plakettscore for alle poengsteder delt på totalt antall poengsteder |
Alle utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Kunnskapsvurdering
Tidsramme: Alle utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og ved 6 måneder
|
Kunnskap vil bli vurdert ved å bruke 19-elementskalaen tidligere brukt av forskerne Påmeldte forsøkspersoner vil fylle ut et spørreskjema om munnhelsekunnskap, holdninger og praksis, inkludert: hyppighet av børsting og bruk av tanntråd, kunnskap, skala for munnhelseverdier, selveffektivitet og motivasjon. Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av en 19-elements flervalgsundersøkelse som tidligere ble brukt i Colgate-sponsede forskningsprotokoller. En seks-elementers oral helse-selveffektivitetsskala vil bli brukt for å måle deltakernes selvrapporterte tillit til deres evne til å gjennomføre en oral helsevernrutine. Til slutt vil motivasjon for å engasjere seg i anbefalt munnhygieneatferd vurderes med en enkelt punkt 1analog skala (dvs. "Hvor viktig er det å følge retningslinjer for børsting to ganger per dag og bruk av tanntråd én gang om dagen, fra 0 "ikke viktig i det hele tatt" til 10 "viktigst.") |
Alle utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Effektvurdering
Tidsramme: Alle utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og ved 6 måneder
|
Effekten vil bli vurdert ved å bruke en validert 6-punkts selveffektivitetsskala for munnhelse
|
Alle utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Motivasjonsvurdering
Tidsramme: Alle utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og ved 6 måneder
|
Motivasjon vil bli vurdert ved å bruke en enkelt 10-punkts visuell analog skala
|
Alle utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Infeksjoner
- Gingival sykdommer
- Tannavsetninger
- Plakk på tennene
- Gingivitt
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Kariostatiske midler
- Listerine
- Natriumfluorid
Andre studie-ID-numre
- CRO-2022-10-CBT-HU-US-BS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .