Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van de effectiviteit van een cognitieve gedragsinterventie (CBI)

25 april 2025 bijgewerkt door: Brian Laurence, Howard University

Klinische studie om de effectiviteit te evalueren van een cognitieve gedragsinterventie (CBI) als aanvulling op een slimme elektrische tandenborstel op de mondgezondheid van adolescenten

Dit is een fase III, gerandomiseerd, één centrum, driearmige parallelle groep, open-label en enkelblind klinisch onderzoek om de effectiviteit van een cognitieve gedragsinterventie (CBI) als aanvulling op een slimme elektrische tandenborstel op de mondgezondheid van adolescenten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, gerandomiseerd, één centrum, driearmige parallelle groep, open-label en enkelblind klinisch onderzoek om de effectiviteit van een cognitieve gedragsinterventie (CBI) als aanvulling op een slimme elektrische tandenborstel op de mondgezondheid van adolescenten te evalueren. Kort samengevat zijn de uitkomsten de plaquescore, gingivascore en een overzicht van kennis, attitudes en procedures gemeten op 1,3 en 6 maanden

Deelnemende proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende producten:

TESTGROEP I Een in de handel verkrijgbare fluoridetandpasta (1450 ppm F) Een in de handel verkrijgbare Smart Electric-tandenborstel CONTROLEGROEP I Een in de handel verkrijgbare fluoridetandpasta (1450 ppm F) Een in de handel verkrijgbare Smart Electric-tandenborstel CONTROLEGROEP II Een in de handel verkrijgbare fluoridetandpasta (1450 ppm F) A in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
        • Friendship Public Charter School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studenten zijn ingeschreven op deelnemende middelbare scholen Zorgverleners geven geïnformeerde toestemming Student geeft toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een kunsthartklep hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van eerder infectieuze endocarditis
  • Een gewrichtsvervangende operatie hebben ondergaan
  • Kinderen die bloedverdunners gebruiken, zoals Coumadin of Rivaroxaban
  • Kinderen die momenteel chemotherapie krijgen
  • Kinderen die orgaantransplantaties van welk type dan ook hebben ondergaan
  • Kinderen met Leukemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep I
Een in de handel verkrijgbare tandpasta met fluoride (1450 ppm F) Een in de handel verkrijgbare slimme elektrische tandenborstel Cognitieve gedragsinterventie (CBI)
Gedragsmatig: Cognitieve gedragsinterventie
Bij de TOETSGROEP I wordt een onderdeel CBI Interventie van zes bijeenkomsten gebruikt. Dit zal een cognitieve gedragsinterventie onderzoeken die is ontworpen om tandenpoetsen en mondhygiëne te verbeteren. De componenten omvatten voorlichting over mondgezondheid, op waarden gebaseerde activiteiten, motiverende gespreksvoering, het stellen van doelen, probleemoplossende vaardigheden, cognitieve herstructurering, verbale versterking en stressmanagement.
Ander: Colgate slimme tandenborstel
Een slimme tandenborstel van Colgate die de gebruiker informatie geeft over poetsgewoonten en -frequentie
Actieve vergelijker: Controlegroep I
Een in de handel verkrijgbare tandpasta met fluoride (1450 ppm F) Een in de handel verkrijgbare Smart Electric-tandenborstel
Ander: Colgate slimme tandenborstel
Een slimme tandenborstel van Colgate die de gebruiker informatie geeft over poetsgewoonten en -frequentie
Geen tussenkomst: Controlegroep II
Een in de handel verkrijgbare tandpasta met fluoride (1450 ppm F) Een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvleesontsteking
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden gemeten bij aanvang, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden

Een Löe-Silness Gingival Index-score van 0 tot 3 zal door de controlerende tandarts worden toegekend aan alle scoorbare oppervlakken van de maxillaire en mandibulaire tanden met behulp van een tandheelkundige lamp en een tandheelkundige spiegel. Een gemiddelde score voor de hele mond voor elke proefpersoon wordt bepaald door de waarden op te tellen die door de controlerende tandarts zijn gegeven aan elk te scoren oppervlak en dat aantal te delen door het totale aantal gescoorde oppervlakken.

Scores Criteria 0 Afwezigheid van ontsteking

  1. Milde ontsteking - Lichte verandering in kleur en mild oedeem met weinig verandering in textuur. Geen bloeding bij sonderen.
  2. Matige ontsteking - matige verglazing, roodheid, oedeem en hypertrofie. Bloeden bij sonderen.
  3. Ernstige ontsteking - Duidelijke roodheid, hypertrofie, oedeem en ulceratie. Neiging tot spontane bloedingen.
Alle uitkomsten worden gemeten bij aanvang, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque scoort
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden gemeten bij baseline, 1 maand, 3 maanden en na 6 maanden

Gemiddelde plaque-indexscores zullen voor elk onderwerp worden berekend. Elke tand wordt gescoord in zes gebieden: 1) mesiofaciaal; 2) midden in het gezicht; 3) distofaciaal; 4) mesio-linguaal; 5) middentalig; en 6) disto-linguaal. De gemiddelde scores van de hele mond binnen de proefpersonen worden als volgt berekend:

Totale plaquescore voor alle scorende sites gedeeld door het totale aantal scorende sites
Alle uitkomsten worden gemeten bij baseline, 1 maand, 3 maanden en na 6 maanden
Kennis assessment
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden gemeten bij baseline, 1 maand, 3 maanden en na 6 maanden

Kennis zal worden beoordeeld met behulp van een schaal van 19 items die eerder door de onderzoekers werd gebruikt

Ingeschreven proefpersonen zullen een vragenlijst invullen over kennis, attitudes en praktijken op het gebied van mondgezondheid, waaronder: frequentie van poetsen en flossen, kennis, waardenschaal voor mondgezondheid, zelfeffectiviteit en motivatie. Het resultaat zal worden beoordeeld met behulp van een meerkeuzevragenlijst met 19 items die eerder werd gebruikt in door Colgate gesponsorde onderzoeksprotocollen. Een self-efficacy-schaal met zes items voor de mondgezondheid zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde vertrouwen van de deelnemers in hun vermogen om een ​​mondzorgroutine uit te voeren te meten. Ten slotte zal de motivatie om het aanbevolen gedrag op het gebied van mondhygiëne te vertonen, worden beoordeeld met een enkel item 1 analoge schaal (d.w.z. "Hoe belangrijk is het om de richtlijnen voor tweemaal daags poetsen en eenmaal per dag flossen te volgen, van 0" helemaal niet belangrijk " tot 10 "belangrijkste.")
Alle uitkomsten worden gemeten bij baseline, 1 maand, 3 maanden en na 6 maanden
Beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden gemeten bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en na 6 maanden
De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde zelfeffectiviteitsschaal van 6 items voor de mondgezondheid
Alle uitkomsten worden gemeten bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en na 6 maanden
Motivatie beoordeling
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden gemeten bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en na 6 maanden
Motivatie zal worden beoordeeld met behulp van een 10-punts visueel analoge schaal
Alle uitkomsten worden gemeten bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Howard University

Medewerkers

Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRO-2022-10-CBT-HU-US-BS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele data beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren