Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la eficacia de una intervención conductual cognitiva (CBI)

13 de marzo de 2023 actualizado por: Brian Laurence, Howard University

Estudio clínico para evaluar la eficacia de un complemento de intervención cognitiva conductual (CBI) para un cepillo de dientes eléctrico inteligente en la salud bucal de los adolescentes

Este es un estudio clínico de Fase III, aleatorizado, de un centro, de tres grupos paralelos, abierto y simple ciego para evaluar la eficacia de una intervención cognitiva conductual (CBI) complementaria a un cepillo de dientes eléctrico inteligente en la salud bucal de los adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de Fase III, aleatorizado, de un centro, de tres grupos paralelos, abierto y simple ciego para evaluar la eficacia de una intervención cognitiva conductual (CBI) complementaria a un cepillo de dientes eléctrico inteligente en la salud bucal de los adolescentes. Los resultados resumidos brevemente incluyen la puntuación de la placa, la puntuación gingival y una encuesta de conocimientos, actitudes y procedimientos medidos a los 1, 3 y 6 meses.

Los sujetos participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes productos:

GRUPO DE PRUEBA I Una pasta de dientes con fluoruro disponible en el mercado (1450 ppm F) Un cepillo de dientes Smart Electric disponible en el mercado GRUPO DE CONTROL I Una pasta de dientes con fluoruro disponible en el mercado (1450 ppm F) Un cepillo de dientes Smart Electric disponible en el mercado GRUPO DE CONTROL II Una pasta de dientes con fluoruro disponible en el mercado (1450 ppm F) A cepillo de dientes de cerdas blandas disponible en el mercado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brian Laurence, PhD
  • Número de teléfono: 5713090308
  • Correo electrónico: blaurence@howard.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Reclutamiento
        • Friendship Public Charter School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Laurence
        • Investigador principal:
          • Eugene Dunne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los estudiantes están matriculados en escuelas secundarias participantes Los cuidadores dan su consentimiento informado El estudiante da su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Tener una válvula cardíaca protésica
  • Tener antecedentes de haber tenido endocarditis infecciosa anteriormente
  • Haber tenido una cirugía de reemplazo articular
  • Niños que toman medicamentos anticoagulantes como Coumadin o Rivaroxaban
  • Niños que actualmente están recibiendo quimioterapia.
  • Niños que han recibido trasplantes de órganos de cualquier tipo
  • niños con leucemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba I
Una pasta dental con flúor disponible comercialmente (1450 ppm F) Un cepillo de dientes eléctrico inteligente disponible comercialmente Intervención conductual cognitiva (CBI)
Conductual: Intervención cognitiva conductual
Se utilizará un componente de Intervención CBI de seis sesiones con el GRUPO DE PRUEBA I. Esto examinará una intervención conductual cognitiva diseñada para mejorar el cepillado de dientes y la higiene oral. Los componentes incluyen educación en salud oral, actividades basadas en valores, entrevistas motivacionales, establecimiento de metas, habilidades para resolver problemas, reestructuración cognitiva, refuerzo verbal y manejo del estrés.
Otro: Cepillo de dientes inteligente colgate
Un cepillo de dientes inteligente Colgate que brinda al usuario detalles sobre los hábitos y la frecuencia del cepillado de dientes
Comparador activo: Grupo de control I
Una pasta dental con flúor disponible en el mercado (1450 ppm F) Un cepillo de dientes Smart Electric disponible en el mercado
Otro: Cepillo de dientes inteligente colgate
Un cepillo de dientes inteligente Colgate que brinda al usuario detalles sobre los hábitos y la frecuencia del cepillado de dientes
Sin intervención: Grupo de control II
Una pasta dental con flúor disponible comercialmente (1450 ppm F) Un cepillo de dientes de cerdas suaves disponible comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación gingival
Periodo de tiempo: Todos los resultados se medirán al inicio, al mes, a los 3 meses ya los 6 meses

El dentista examinador asignará una puntuación del índice gingival de Löe-Silness de 0 a 3 a todas las superficies puntuables de los dientes maxilares y mandibulares utilizando una lámpara dental y un espejo dental. Se determinará una puntuación media de boca completa para cada sujeto sumando los valores proporcionados por el dentista examinador a cada superficie puntuable y dividiendo ese número por el número total de superficies puntuadas.

Puntuaciones Criterio 0 Ausencia de inflamación

  1. Inflamación leve: ligero cambio de color y edema leve con poco cambio en la textura. Sin sangrado al sondaje.
  2. Inflamación moderada: moderado acristalamiento, enrojecimiento, edema e hipertrofia. Sangrado al sondaje.
  3. Inflamación severa- Marcado enrojecimiento, hipertrofia, edema y ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo.
Todos los resultados se medirán al inicio, al mes, a los 3 meses ya los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de placa
Periodo de tiempo: Todos los resultados se medirán al inicio, 1 mes, 3 meses y a los 6 meses

Se calcularán las puntuaciones medias del índice de placa para cada sujeto. Cada diente se puntúa en seis áreas: 1) mesiofacial; 2) medio facial; 3) distofacial; 4) mesio-lingual; 5) lingual medio; y 6) disto-lingual. La boca completa dentro de las puntuaciones medias de los sujetos se calculará de la siguiente manera:

Puntaje total de placa para todos los sitios de puntuación dividido por el número total de sitios de puntuación
Todos los resultados se medirán al inicio, 1 mes, 3 meses y a los 6 meses
Evaluación de conocimientos
Periodo de tiempo: Todos los resultados se medirán al inicio, 1 mes, 3 meses y a los 6 meses

El conocimiento se evaluará utilizando una escala de 19 ítems utilizada previamente por los investigadores.

Los sujetos inscritos completarán un cuestionario sobre conocimientos, actitudes y prácticas de salud bucal que incluye: frecuencia de cepillado y uso de hilo dental, conocimiento, escala de valores de salud bucal, autoeficacia y motivación. El resultado se evaluará mediante una encuesta de opción múltiple de 19 ítems utilizada anteriormente en los protocolos de investigación patrocinados por Colgate. Se utilizará una escala de autoeficacia en salud bucal de seis ítems para medir la confianza autoinformada de los participantes en su capacidad para llevar a cabo una rutina de atención de salud bucal. Por último, la motivación para participar en el comportamiento de higiene oral recomendado se evaluará con una escala analógica de un solo ítem 1 (es decir, "¿Qué tan importante es seguir las pautas para cepillarse los dientes dos veces al día y usar hilo dental una vez al día, de 0 "nada importante" a 10 "más importante").
Todos los resultados se medirán al inicio, 1 mes, 3 meses y a los 6 meses
Evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Todos los resultados se medirán al inicio, 1 mes, 3 meses y a los 6 meses
La eficacia se evaluará mediante una escala validada de autoeficacia en salud bucodental de 6 ítems
Todos los resultados se medirán al inicio, 1 mes, 3 meses y a los 6 meses
Evaluación de la motivación
Periodo de tiempo: Todos los resultados se medirán al inicio, 1 mes, 3 meses y a los 6 meses
La motivación se evaluará utilizando una escala analógica visual de 10 puntos de un solo ítem
Todos los resultados se medirán al inicio, 1 mes, 3 meses y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Howard University

Colaboradores

Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

6 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRO-2022-10-CBT-HU-US-BS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gingivitis

Ensayos clínicos sobre Intervención cognitiva conductual

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir