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Bewertung der Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensintervention (CBI)

25. April 2025 aktualisiert von: Brian Laurence, Howard University

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensintervention (CBI) in Ergänzung zu einer intelligenten angetriebenen Zahnbürste auf die Mundgesundheit von Jugendlichen

Dies ist eine randomisierte, einzentrische, dreiarmige, offene klinische Studie der Phase III mit paralleler Gruppe, um die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensintervention (CBI) in Ergänzung zu einer intelligenten elektrischen Zahnbürste auf die Mundgesundheit von Jugendlichen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einzentrische, dreiarmige, offene klinische Studie der Phase III mit paralleler Gruppe, um die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensintervention (CBI) in Ergänzung zu einer intelligenten elektrischen Zahnbürste auf die Mundgesundheit von Jugendlichen zu bewerten. Die kurz zusammengefassten Ergebnisse umfassen den Plaque-Score, den Gingiva-Score und eine Umfrage zu Wissen, Einstellungen und Verfahren, gemessen nach 1, 3 und 6 Monaten

Teilnehmende Probanden werden randomisiert einem der folgenden Produkte zugeteilt:

TESTGRUPPE I Eine handelsübliche Zahnpasta mit Fluorid (1450 ppm F) Eine handelsübliche Zahnbürste Smart Electric KONTROLLGRUPPE I Eine handelsübliche Zahnpasta mit Fluorid (1450 ppm F) Eine handelsübliche Zahnbürste Smart Electric KONTROLLGRUPPE II Eine handelsübliche Zahnpasta mit Fluorid (1450 ppm F) A handelsübliche Zahnbürste mit weichen Borsten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Friendship Public Charter School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Schüler sind an den teilnehmenden Gymnasien eingeschrieben. Die Betreuer stimmen nach Aufklärung zu. Der Schüler gibt seine Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Mit einer künstlichen Herzklappe
  • Vorgeschichte mit infektiöser Endokarditis
  • Nach einer Gelenkersatzoperation
  • Kinder, die blutverdünnende Medikamente wie Coumadin oder Rivaroxaban einnehmen
  • Kinder, die derzeit eine Chemotherapie erhalten
  • Kinder, die Organtransplantationen jeglicher Art erhalten haben
  • Kinder mit Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe I
Eine handelsübliche fluoridhaltige Zahnpasta (1450 ppm F) Eine handelsübliche Smart Electric Zahnbürste Kognitive Verhaltensintervention (CBI)
Verhalten: Kognitive Verhaltensintervention
Eine CBI-Interventionskomponente mit sechs Sitzungen wird mit der TESTGRUPPE I verwendet. Darin wird eine kognitive Verhaltensintervention untersucht, die das Zähneputzen und die Mundhygiene verbessern soll. Die Komponenten umfassen Mundgesundheitserziehung, wertebasierte Aktivitäten, motivierende Gesprächsführung, Zielsetzung, Fähigkeiten zur Problemlösung, kognitive Umstrukturierung, verbale Verstärkung und Stressbewältigung.
Sonstiges: Intelligente Zahnbürste von Colgate
Eine intelligente Zahnbürste von Colgate, die dem Benutzer Details zu Gewohnheiten und Häufigkeit des Zähneputzens liefert
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe I
Eine handelsübliche fluoridhaltige Zahnpasta (1450 ppm F) Eine handelsübliche Smart Electric Zahnbürste
Sonstiges: Intelligente Zahnbürste von Colgate
Eine intelligente Zahnbürste von Colgate, die dem Benutzer Details zu Gewohnheiten und Häufigkeit des Zähneputzens liefert
Kein Eingriff: Kontrollgruppe II
Eine im Handel erhältliche fluoridhaltige Zahnpasta (1450 ppm F) Eine im Handel erhältliche Zahnbürste mit weichen Borsten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen

Ein Löe-Silness-Gingivalindex-Score von 0 bis 3 wird vom untersuchenden Zahnarzt allen bewertbaren Oberflächen der Ober- und Unterkieferzähne unter Verwendung einer Dentallampe und eines Dentalspiegels zugeordnet. Eine Gesamtmund-Durchschnittsbewertung für jede Testperson wird bestimmt, indem die vom untersuchenden Zahnarzt angegebenen Werte zu jeder bewertbaren Oberfläche addiert und diese Zahl durch die Gesamtzahl der bewerteten Oberflächen geteilt wird.

Punkte Kriterien 0 Keine Entzündung

  1. Leichte Entzündung – Leichte Farbveränderung und leichtes Ödem mit geringer Veränderung der Textur. Keine Blutung beim Sondieren.
  2. Moderate Entzündung – moderate Verglasung, Rötung, Ödeme und Hypertrophie. Blutung beim Sondieren.
  3. Schwere Entzündung – Ausgeprägte Rötung, Hypertrophie, Ödeme und Geschwüre. Neigung zu spontanen Blutungen.
Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque punktet
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen

Mittlere Plaque-Indexwerte werden für jeden Probanden berechnet. Jeder Zahn wird in sechs Bereichen bewertet: 1) mesio-fazial; 2) Mittelgesicht; 3) disto-facial; 4) mesiolingual; 5) mittelsprachlich; und 6) disto-lingual. Die Durchschnittswerte für den ganzen Mund innerhalb der Probanden werden wie folgt berechnet:

Plaque-Gesamtpunktzahl für alle Bewertungsstellen dividiert durch die Gesamtzahl der Bewertungsstellen
Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
Wissensbewertung
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen

Das Wissen wird anhand einer 19-Punkte-Skala bewertet, die zuvor von den Forschern verwendet wurde

Eingeschriebene Probanden füllen einen Fragebogen zu Kenntnissen, Einstellungen und Praktiken der Mundgesundheit aus, darunter: Häufigkeit des Putzens und Zahnseide, Wissen, Werteskala für die Mundgesundheit, Selbstwirksamkeit und Motivation. Das Ergebnis wird anhand einer Multiple-Choice-Umfrage mit 19 Fragen bewertet, die zuvor in von Colgate gesponserten Forschungsprotokollen verwendet wurde. Eine sechsstufige Selbstwirksamkeitsskala für die Mundgesundheit wird verwendet, um das selbstberichtete Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit zur Durchführung einer Mundgesundheitspflegeroutine zu messen. Schließlich wird die Motivation, sich an den empfohlenen Mundhygienemaßnahmen zu beteiligen, mit einer analogen Skala mit einem Item 1 bewertet (d. h. „Wie wichtig ist es, die Richtlinien für das zweimal tägliche Zähneputzen und die Zahnseide einmal täglich zu befolgen, von 0 „überhaupt nicht wichtig“ bis 10 „am wichtigsten.“)
Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
Die Wirksamkeit wird anhand einer validierten 6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit der Mundgesundheit bewertet
Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
Motivationsbewertung
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
Die Motivation wird anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala mit einem einzelnen Item bewertet
Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Howard University

Mitarbeiter

Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2022-10-CBT-HU-US-BS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Daten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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